Production cells

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 372 (2024))

Production cells / pharmind • Produktinformationen
Maximum product yield and fast batch changeovers are particularly important for very small batches. The fully automated Versynta microBatch production cell from Syntegon *) , developed in collaboration with Vetter, fills between 120 and 500 syringes, cartridges, and vials made of glass or plastic per hour with virtually no product loss. The 100 % in-process control provides for high quality, while the 5 integrated inline control units ensure maximum safety. The requirements of the new Annex 1 were also taken into account during development: for example, the gloveless isolator with integrated air treatment significantly reduces the risk of contamination. Optional network cameras ensure continuous ...

Hilfsstoffe zur Tablettenherstellung

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 372 (2024))

Hilfsstoffe zur Tablettenherstellung / pharmind • Produktinformationen
Biesterfeld Spezialchemie *) stellt die sprühgetrockneten Lactosen FlowLac® 90 und FlowLac® 100 von MEGGLE zur Verfügung. Durch die Sprühtrocknungstechnik entsteht eine präzise Mischung aus amorpher und kristalliner Lactose, die den Herstellungsprozess verbessert. Im Gegensatz zu herkömmlichen Lactoseformen zeigen FlowLac-Produkte eine gute Verformbarkeit und Verpressbarkeit sowie eignen sich für eine Vielzahl von Anwendungen. Biesterfeld Spezialchemie, einer der führenden internationalen Distributoren, bietet zu den beiden Hilfsstoffen eine umfassende Expertise und technischen Beratung.

Bakteriophagen: Sind wirtschaftliche Zulassungen in Sicht?

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 362 (2024))

Mielinski B | Peters J

Bakteriophagen: Sind wirtschaftliche Zulassungen in Sicht? / Ein Überblick über die derzeitigen rechtlichen Rahmenbedingungen in der Human- und Tiermedizin – Teil 1 · Mielinski B¹, Peters J² · ¹Berliner Hochschule für Technik, Berlin, ²Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin
Das global zunehmende Auftreten multiresistenter Erreger hat die Phagentherapie als realistische Alternative zur Antibiotikabehandlung wieder in den Blickpunkt des Interesses gerückt. Die breite Anwendung von Phagen und von Phagen abgeleiteten Produkten hat eine lange Tradition und ist gegenwärtig in erster Linie mit unterschiedlichen Herausforderungen konfrontiert, die von regulatorischen Inkompatibilitäten aufgrund der inhärenten Eigenschaften von Phagen über die GMP-konforme Herstellung bis hin zu kontrollierten klinischen Prüfungen reichen. Neueste Anpassungen der rechtlichen Rahmenbedingungen von Bakteriophagenprodukten im Bereich der Tiermedizin geben Anlass zu Optimismus für eine flexible Marktzulassung, von der durchaus auch die Humanmedizin profitieren könnte.

Verfahren zur Verminderung von Keimzahlen in Pharmawasseranlagen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 357 (2024))

Röder F

Verfahren zur Verminderung von Keimzahlen in Pharmawasseranlagen / Röder • Verminderung von Keimzahlen · Röder F · Merck Healthcare KGaA, Darmstadt
Wasser ist einer der wichtigsten Ausgangstoffe für die Herstellung von Arzneimitteln und hat einen entscheidenden Einfluss auf die Produktqualität. Deshalb unterliegt es definierten Qualitätskriterien. Dazu zählt auch die mikrobiologische Qualität, die insbesondere durch die Bildung von Biofilmen beeinträchtigt werden kann. Eine regelmäßige Sanitisierung der Wassererzeuger und des Lagerungs- und -verteilsystems ist die einzige Möglichkeit, dieser Biofilmbildung vorzubeugen. Zudem dient sie als qualitätssichernde Maßnahme nach einer Wartung. Man unterscheidet zwischen der thermischen Sanitisierung, bei der die Anlage mit heißem Wasser gespült wird, der Kaltsanitisierung mit Ozon und der chemischen Sanitisierung mit z. B. H 2 O 2 als Desinfektionsmittel. Neben der Sanitisierung ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 353 (2024))

Bartholomä L | Handt N

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Der Begriff der „Pharmakologischen Wirkung“ im Lichte der jüngsten Rechtsprechung des BGH (Beschluss vom 14.09.2023 – I ZR 4/21) · Bartholomä, LL.M. J, Handt N · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Bei der Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten bestehen weiterhin offene Fragen. Der Bundesgerichtshof (BGH) hat mit Beschluss vom 14.09.2023 – Az.: I ZR 4/21 erneut ein Revisionsverfahren, welches die Abgrenzung zwischen (Funktions-)Arzneimittel und Medizinprodukt zum Inhalt hat, ausgesetzt und dem Europäischen Gerichtshof (EuGH) mit der Frage „Handelt es sich um eine pharmakologische Wirkung im Sinne von Art. 1 Nr. 2 lit. b Fall 1 der RL 2001/83/EG, wenn die in Frage stehende Substanz (hier: D-Mannose) durch eine im Wege von Wasserstoffbrücken vermittelte reversible Bindung an Bakterien verhindert, dass sich die Bakterien an menschliche Zellen (hier: die Blasenwand) binden?“ zur Entscheidung vorgelegt.

Patientenindividuelles Verblistern

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 348 (2024))

Wesch M

Patientenindividuelles Verblistern / Teil 1: Rezepturarzneimittel, Arzneimittel oder Fertigarzneimittel? · Wesch M · Wesch & Buchenroth Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
Das patientenindividuelle Verblistern erfolgt i. d. R. durch heimversorgende Apotheken. Diese können das Verblistern entweder selbst durchführen oder in Auftrag geben. Das Verblistern verbessert die Arzneimittelsicherheit bei der Ausgabe von Arzneimitteln in Heimen. Jeder einzelne Blister enthält die Arzneimittel, die zu einem bestimmten Einnahmezeitpunkt angewendet werden sollen. Zusammenhängende Blisterstreifen erstrecken sich meist über einen bestimmten Anwendungszeitraum, z. B. eine Woche. Fraglich ist, wie die patientenindividuell hergestellten Blister einzuordnen sind, als Rezepturarzneimittel, Arzneimittel oder Fertigarzneimittel. Je nachdem finden unterschiedliche Regelungen für die Blister Anwendung. Die Prüf- und Dokumentationspflichten werden im Teil 2 dieses Beitrags beleuchtet.

GDP-Pflichten und Incoterms

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 342 (2024))

Wesch M

GDP-Pflichten und Incoterms / Wesch • GDP und Incoterms · Wesch M · Wesch & Buchenroth Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
Gute Vertriebspraxis (englisch: Good Distribution Practice, abgekürzt GDP) soll die Kontrolle der Vertriebskette sicherstellen sowie die Qualität und Unversehrtheit von Arzneimitteln aufrecht erhalten. 1) Zudem soll sie verhindern, dass gefälschte Arzneimittel in die legale Lieferkette gelangen. 2) Incoterms (abgekürzt aus dem Englischen: International Commercial Terms) sind weltweit anerkannte, einheitliche Vertrags- und Lieferbedingungen, die den Parteien eines Kaufvertrages eine standardisierte Abwicklung im internationalen, aber auch nationalen Handelsgeschäft ermöglichen. Darin ist geregelt, welche Verpflichtungen jeder Vertragsteil von und zum Lieferort hat und welche Kosten und Risiken er insoweit übernehmen muss. Ob und inwieweit die Vereinbarung von Incoterms die GDP-Pflichten der ...

AWB und NIS – Abkehr von alten Definitionen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 336 (2024))

Baumgarten LL.M. M | Peters J | Franken A | Klement P | Turek C

AWB und NIS – Abkehr von alten Definitionen / Die neuen Gemeinsamen Empfehlungen der Bundesoberbehörden BfArM und PEI zu AWB und NIS-PASS · Baumgarten LL.M. M¹, Peters J², Franken A³, Klement P⁴, Turek C⁵ · ¹Sträter Rechtsanwälte, Bonn und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie, Berlin und ³Bundesverband der Arzneimittelhersteller, Bonn und Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe und WALA-Heilmittel GmbH, Bad Boll/Eckwälden
Empfehlungen der Bundesoberbehörden zu nichtinterventionellen Studien (NIS) und Anwendungsbeobachtungen (AWB) gibt es bereits seit 2010. BfArM und PEI haben sie bis heute 2-mal revidiert. Die letzte Überarbeitung wurde im Dez. 2022 veröffentlicht. Grund für diese Überarbeitung sind Anpassungen an die nunmehr anwendbaren Definitionen aus der EU-Verordnung Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln. Dieser Beitrag erläutert die darauf fußenden neuen Empfehlungen insbesondere mit Blick auf die behördliche Auslegung und Interpretation von Definitionen aus der EU-Verordnung und diskutiert die Konsequenzen.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 333 (2024))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 330 (2024))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner Sitzung vom 16.–19. Jan. 2024 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) der ausscheidenden Dominique Ploin für ihre Beiträge als stellvertretendes Mitglied für Frankreich und begrüßte Greta Budukeviciute, die Dovile Zacharkiene als neues Mitglied für Litauen nachfolgt. Bei dieser Sitzung wurden folgende Empfehlungen verabschiedet: 9 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Upadacitinib zur Behandlung der Alopecia areata bei Kindern ab 6 Jahren; AbbVie Orforglipron zur Behandlung der Obesitas bei Kindern ab 6 Jahren; Eli Lilly Sepiapterin, ein Orphan-Medikament zur Behandlung der Hyperphenylalaninämie ab Geburt; PTC Therapeutics synthetisches doppelsträngiges siRNA-Oligonukleotid ...