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Bakteriophagen:
Sind wirtschaftliche
Zulassungen in Sicht?
Ein Überblick über die derzeitigen rechtlichen Rahmenbedingungen in der Human- und Tiermedizin – Teil 1
Originale
Einleitung
Was sind Bakteriophagen?
Struktur von Bakteriophagen
Phagen-Lebenszyklus
Erwägungen zu Bakteriophagen
Humanmedizinische regulatorische Rahmenbedingungen in der Europäischen Union (EU)
Allgemeine Zulassungskriterien für gewerblich hergestellte Humanarzneimittel
Regulatorische Erwägungen zur Einordnung von Phagen in der Humanmedizin
Regulatorische Erwägungen zum Zulassungsverfahren für Bakteriophagen und abgeleitete Produkte in der Humanmedizin
Ausnahmen von der EU-Zulassung für das Inverkehrbringen von Phagenpräparaten in der Humanmedizin
Was sind Bakteriophagen?
Struktur von Bakteriophagen
Phagen-Lebenszyklus
Erwägungen zu Bakteriophagen
Humanmedizinische regulatorische Rahmenbedingungen in der Europäischen Union (EU)
Allgemeine Zulassungskriterien für gewerblich hergestellte Humanarzneimittel
Regulatorische Erwägungen zur Einordnung von Phagen in der Humanmedizin
Regulatorische Erwägungen zum Zulassungsverfahren für Bakteriophagen und abgeleitete Produkte in der Humanmedizin
Ausnahmen von der EU-Zulassung für das Inverkehrbringen von Phagenpräparaten in der Humanmedizin
KeyWords, Bakteriophagen, Multiresistente Bakterien, Regulatorische Herausforderungen, Marktzulassung, Guidelines für Tier- und Humanmedizin
M.Sc. Dipl.-Ing. Britta Mielinski1 und Prof. Dr. Jens Peters2 · 1Berliner Hochschule für Technik, Berlin, 2Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin
Korrespondenz:
Prof. Dr. Jens Peters, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Friedrichstr. 148, 10117 Berlin, jpeters@bpi.de
 | Britta Mielinski hat 2023 den Masterstudiengang Clinical Trial Management an der Berliner Hochschule für Technik (BHT) absolviert. Ihre Masterarbeit mit dem Titel „Regulatory aspects and challenges of human and veterinary bacteriophage therapy in the European Union (EU)“ hat sie bei Herrn Prof. Dr. Jens Peters (Bundesverband der Pharmazeutischen |
