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  1. Aktivitäten des PDCO / Beitrag aus Pharm. Ind. 80, Nr. 8, 1074-1076 (2018)

    20.09.2018
    Bei seiner Sitzung vom 26.–29. Juni 2018 bei der Europäischen Zulassungs-Agentur (EMA) in London dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Melinda Sobor, dem ausscheidenden stellvertretenden Mitglied für die Slowakei, für ihre Beiträge und verabschiedete: 11 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: (...)
  2. Vollelektrisches Fahrzeugkonzept von Thermo King und Northgate

    Vollelektrisches Fahrzeugkonzept von Thermo King und Northgate

    20.09.2018
    Thermo King®, eine Marke von Ingersoll Rand und führender Hersteller von Temperaturregelsystemen, die in zahlreichen mobilen Einsatzbereichen der Transportbranche Anwendung finden, hat in Zusammenarbeit mit Northgate, dem europaweit führenden Vermieter von Nutzfahrzeugen, einen emissionsfreien und geräuschlosen Kühltransporter entwickelt und einem Praxistest unterzogen. (...)
  3. Gerresheimer auf der CPhI Worldwide: Gerresheimer erweitert den Service und übernimmt die Bestrahlung von Primärverpackungen

    Gerresheimer auf der CPhI Worldwide: Gerresheimer erweitert den Service und übernimmt die Bestrahlung von Primärverpackungen

    20.09.2018
    Gerresheimer erweitert sein Serviceangebot und veredelt seine Kunststoffverpackungen für die Augen- und Nasenheilkunde durch Bestrahlung. Dafür setzt das Unternehmen auf die Zusammenarbeit mit ausgewählten und zertifizierten Partnern. Die ausgewählten Partnerunternehmen besitzen dafür die erforderlichen Zertifikate nach den ISO-Standards 11137, 11737 und 13004. (...)
  4. Health-Care-Experte Marcus Ehrhardt verstärkt BCG als neuer Partner
    Dr. Marcus Ehrhardt

    Health-Care-Experte Marcus Ehrhardt verstärkt BCG als neuer Partner

    19.09.2018
    Für die Beratung in den Bereichen „Health Care“ und „Operations“ verstärkt die Strategieberatung Boston Consulting Group (BCG) ab sofort ihre Partnergruppe mit Marcus Ehrhardt. Der Pharmaund Life-Science-Experte bringt mehr als 17 Jahre internationale Erfahrung in der Managementberatung mit. Bei BCG wird er vom Münchner Standort aus Kunden der Gesundheitsbranche beraten, sein Fokus liegt auf der strategischen Transformation von Unternehmen. (...)

Branchenpartner

Top Downloads

  1. Manfred Voglmaier

    Beitrag aus der Ausgabe 5/2018 der Zeitschrift pharmind

    Challenges for data management

    Manfred Voglmaier · TraceLink Europe, Uxbridge, United Kingdom

    Over 50 countries will have introduced serialisation legislation in the fight against counterfeiting, a problem which costs the industry billions every year, and more importantly, compromises patient safety.The complexity of introducing a serialisation solution has, to date, been largely underestimated by the entire supply chain – evidenced by the FDA’s decision to delay active enforcement in the US due to a lack of (...)

  2. Beitrag aus der Ausgabe 7/2018 der Zeitschrift pharmind

    Ursachenanalyse und Motivsuche

    Dr. Martin Melzer · Chemgineering Business Design GmbH, Wiesbaden

    Menschliches Fehlverhalten im Rahmen der Herstellung, Prüfung und des Vertriebs von Arzneimitteln, das einer Abweichung zugrunde liegt, ist einer Ursachenanalyse zu unterziehen. Dies ist eine grundlegende Forderung des Leitfadens für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel- und Prüfpräparate (EG-GMP-Leitfaden). Die reine Feststellung, dass ein menschlicher Fehler vorliegt, ist nicht ausreichend. In diesem Artikel wird dargelegt, wie die Art (...)

  3. Beitrag aus der Ausgabe 9/2016 der Zeitschrift pharmind

    Akzeptanzkriterien bei der Reinigungsvalidierung

    Meike Bitsch1, Sabine Bresa2, Alexander Oberließen3, Sebastian Krug4, Dr. Anne Thumann5, Dr. Jochen Zeller6,
    Dr. Heike Wollersen7, Dr. Andrea Noetel7 · 1DHU Arzneimittel GmbH & Co. KG, Karlsruhe
    · 2WALA Heilmittel GmbH, Bad Boll
    · 3Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe
    · 4Finzelberg GmbH & Co. KG, Andernach
    · 5Pharmazeutische Fabrik Evers GmbH & Co KG, Pinneberg
    · 6Biologische Heilmittel Heel GmbH, Baden-Baden
    · 7Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn

    Bei Mehrzweckanlagen wird zur Prävention von Kreuzkontaminationen vom europäischen Regelwerk seit der Überarbeitung der Kapitel  3 und 5 des EU-GMP-Leitfadens und dessen Annex 15 in den Jahren 2014 und 2015 eine toxikologische Risikobewertung bei der Festlegung von Akzeptanzkriterien für die Reinigungsvalidierung gefordert. Für eine Vielzahl von Arzneimitteln muss dies gemäß der zugrunde liegenden EMA-Guideline auf Basis von (...)

Top Themen

  1. Steven Reinhold
    Beitrag aus der Ausgabe 8/2018 der Zeitschrift pharmind

    Serialisierung und Aggregation outsourcen

    Die Anwendung der EU-Verordnung 2016/161 und der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU in der Praxis

    Steven Reinhold1 und Anna Luisa Schaffgotsch2 · 1UNITAX-Pharmalogistik GmbH, Berlin-Schönefeld und · 2TraceLink Ltd, Uxbridge UK

    Die neue, ab Februar 2019 geltende EU-Fälschungsschutzrichtlinie betrifft nicht nur Pharmahersteller und Zulassungsinhaber, sondern alle, die an der Lieferkette verschreibungspflichtiger Produkte beteiligt sind. Seit Monaten beschäftigen sich die Autoren damit, die Verordnung in die Praxis umzusetzen und insbesondere die Voraussetzungen für die Serialisierung zu schaffen. Basierend auf ihren Erfahrungen erläutern sie, welche Auflagen für (...)

Vorschau (Änderungen vorbehalten)

  1. Beitrag aus der nächsten Ausgabe 9/2018 der Zeitschrift pharmind
    (erscheint am 28. September 2018)

    Regulatorische Anforderungen an GMP in der Biotechnologie

    Im folgenden Beitrag wird auf den regulatorischen Rahmen eingegangen, in dem sich die Herstellung von bio- und gentechnologischen Wirkstoffen bewegt. Die ersten Abschnitte befassen sich mit den generellen Anforderungen, wobei neben europäischen Vorgaben auch die nationalen Gesetze und Verordnungen angesprochen werden. Speziell auf Fragestellungen in der Biotechnologie abgestimmt sind verschiedene Dokumente des sog. Standes von Wissenschaft und Technik, zu dem ebenfalls Beispiele genannt werden. Der zweite Teil des Beitrages richtet den Fokus auf die 2012 erschienene Version des Annex 2 des Europäischen GMP-Leitfadens der Guten Herstellungspraxis und die aktuelle Regelung für neuartige Therapien (Adavanced Therapy Medicinal Products – ATMP). Dieses Dokument bietet nach mehrjähriger Revision einen deutlich erweiterten Umfang und damiteine verbesserteAnleitung zurUmsetzung von behördlichen Anforderungen bei der Herstellung biologischer Produkte.