Sterilfiltration in der Fest-Flüssig-Trennung

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 102 (2023))

Krause P

Sterilfiltration in der Fest-Flüssig-Trennung / Wirtschaftliche Filtersysteme für kleine und große Durchsatzleistungen · Krause P · Wolftechnik Filtersysteme GmbH & Co. KG, Weil der Stadt
Die Sterilfiltration ist ein sehr gut geeignetes Verfahren zur Abscheidung unerwünschter Mikroorganismen aus Flüssigkeiten. Im Gegensatz zu thermischen Sterilisationsverfahren besteht keine Gefahr einer Denaturierung im Produkt enthaltener Proteine. In hoch sterilen Fertigungslinien werden spezielle Filterelemente verwendet, die in geeignete Filtergehäuse eingesetzt und in Kombination als Filtersystem bezeichnet werden. Die Systeme sind als einzelner Filter, als Gruppe in Reihe geschaltet oder als sog. Batterie in das Prozessumfeld eingebunden.

Quality Assurance in Early Process Steps in the Production of Herbal Medicinal Products

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 611 (2022))

Wolf I | Valder C | Waimer F | Wagner B | Dalichow K | Steinhoff B

Quality Assurance in Early Process Steps in the Production of Herbal Medicinal Products / Wolf et al. • Quality Assurance · Wolf I¹, Valder C², Waimer F³, Wagner B⁴, Dalichow K⁵, Steinhoff B⁶ · ¹Bionorica SE, Neumarkt und Systema Natura GmbH, Flintbek und Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe und Finzelberg GmbH & Co. KG, Andernach und Dr. Loges + Co. GmbH, Winsen (Luhe) und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
Gemäß dem europäischen GMP-Rechtsrahmen ist der Hersteller dafür verantwortlich, dass die entsprechende GMP-Klassifizierung angewendet wird. Aufgrund der etablierten komplexen Lieferkette produzieren die Anbieter von pflanzlichen Rohstoffen diese Materialien auch für andere Zwecke, z. B. für Lebensmittel oder Kosmetika. In diesen Branchen garantieren spezifische Qualitätsmanagementsysteme (QMS), z. B. DIN EN ISO 22000 die Herstellung von Produkten in entsprechender Qualität. Diese Systeme können es auch ermöglichen, die Anforderungen an eine angemessene Dokumentation, Kontrolle und Validierung nach den GMP-Grundsätzen gemäß den Bestimmungen des Anhangs 7 der EU-GMP-Richtlinie zu erfüllen. Für eine risikobasierte Bewertung kann Bezug genommen werden auf die in ICH Q9 aufgeführten Methoden unter Berücksichtigung von Qualitätsmanagement, Entwicklung, ...

Rechtsprechungsübersicht zum Arzneimittelrecht und zu angrenzenden Gebieten 2019

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 892 (2020))

Hobusch S | Gaden J

Rechtsprechungsübersicht zum Arzneimittelrecht und zu angrenzenden Gebieten 2019 / Hobusch und Gaden • Rechtsprechungsübersicht 2019 · Hobusch S, Gaden J · ¹Ostfalia Hochschule für angewandte Wissenschaften, Wolfsburg und ²Büsing, Müffelmann & Theye Rechtsanwälte in Partnerschaft mbB und Notare, Berlin
Anknüpfend an den Vorjahresbericht von Hobusch et al., pharmind 2019;81(5):660–671, soll ein erneuter Überblick über die Humanarzneimittel in der Rechtsprechung zum Arzneimittel-, Patent-, Marken-, Wettbewerbs- und Strafrecht gegeben werden.

Operational Excellence in the Pharmaceutical Industry

(Treffer aus Büchern)

Mehr als 100 Herstellerfirmen in 20 europäischen Ländern nahmen an einer von der Universität St. Gallen (Schweiz) zusammen mit der APV – Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik, Mainz, durchgeführten Benchmarkstudie ...