Page 7 - GMP-PharmaCongress 2023

gen müssen, richtet sich dann nicht Persönliche gut wie unmöglich. Gerade für Stof-
nur an die direkten Herstellbereiche, Schutzausrüstung fe mit hohen OEL-Werten, welche
sondern an alle Bereiche, wo die als schwebende, für das menschliche
verarbeiteten Stoffe auftreten. Das Neben den technischen Schutzmaß- Auge nicht sichtbare Partikel, im
sind dann die Technikbereiche (oder nahmen, die ein solches Gerät erfül- Raum verbleiben, besteht eine hohe
auch Schwarzbereiche) in denen len sollte, müssen auch Bediener Gefahr für Mensch und Umwelt.
sich Filter, Pumpen usw. befinden. und Wartungspersonal entsprechend
Hier sind Geräte implementiert, sensibilisiert werden. Da in den Tech- Technische
welche z. T. mehrere Jahrzehnte im nikbereichen die GMP-Richtlinien Gebäudeausrüstung
Einsatz sind und somit nicht den ak- nicht die gleiche Anwendung finden
tuellen Standards entsprechen, je- wie in den Herstellbereichen, ist ge- Für die Betrachtung von bestehen-
doch aber hochpotente Stoffe ver- rade die Gefahr beim Personal, in Er- den Geräten in pharmazeutischen
oder bearbeiten. mangelung von Schulungen mit ge- Herstellprozessen, gerade im Be-
fährlichen Substanzen, als kritisch reich der technischen Gebäudeaus-
Filtersysteme einzustufen und die Notwendigkeit rüstung, bestehen in diesem Zu-
technischer Lösungen höher zu prio- sammenhang jedoch Möglichkeiten
Filtersysteme, welche für die Ent- risieren. Die Entscheidung auf per- der nachträglichen Optimierung.
staubung von Tablettenpressen oder sönliche Schutzausrüstung zurück- Neben der Anschaffung von Neu-
Kapselfüllern eingesetzt werden, zugreifen, dient nicht dem Zweck geräten, werden sog. technische
nehmen die verarbeiteten Stoffe der Containmentstrategie und soll Containmentbereiche für kritische
auf und sammeln diese in Abfallbe- nicht als primäre Schutzmaßnahme Geräte geschaffen, welche ein se-
hältern. Diese müssen sicher und Anwendung finden. Zum Einem kundäres Containment bilden. Die-
verschlossen vom Gerät getrennt kann es passieren, dass persönliche se können, ähnlich wie Reinräume
und entsorgt werden. Da diese Fil- Schutzausrüstung nicht richtig an- im Herstellbereich, mit Lüftungs-
tersysteme i. d. R. nicht spezifisch an gewendet wird bzw. während der konzepten ausgestattet und leicht
einer einzigen Herstellmaschine an- Verwendung zerstört wird. Zum an- zu reinigen sein, jedoch nicht den
geschlossen sind, sondern als sog. deren ist persönliche Schutzausrüs- GMP-Anforderungen wie im Her-
Sammelentstauber eingesetzt wer- tung für die entsprechende Person stellbereich unterliegen. Vorausset-
den, muss man sich hier mit einer körperlich anstrengend und sollte zungen ist, dass ein primäres Con-
Vielzahl unterschiedlicher Stoffe, nicht lange getragen werden. Die tainmentkonzept bereits vorliegt
welche aus Hilfs- und Wirkstoffen Schutzausrüstung für Mitarbeiter, und das jeweilige Gerät mit techni-
bestehen, beschäftigen. Daher muss welche Tätigkeiten an staubhaltigen schen Schutzmaßnahmen ausge-
im Rahmen einer Risikobetrachtung Prozessen ausführen, besteht meis- stattet ist. Durch sog. Safe-
der bestehenden Abluftgeräte und tens aus luftdichten Einwegoveralls, Change-Technologien mit passen-
-prozesse erfasst werden, welche Schutzhauben mit integrierter Be- den Folienverschlusssystemen für
Stoffe im Filtersystem ankommen. lüftung sowie Gummihandschuhen Filter- und Staubaustragswechsel
Demnach sollte ein Schutzkonzept und Stiefeln bzw. Überstiefeln. Da es können primäre Containments si-
ausgelegt werden, welches für den keine bekannten gesetzlichen Vorga- cher eingehalten werden und sor-
kritischsten Stoff spezifiziert ist. ben gibt, wie lange eine solche gen dafür, dass persönliche Schutz-
Dieses Schutzkonzept erfasst den Schutzausrüstung getragen werden ausrüstung nicht Teil des Schutz-
Betrieb des Filtersystems selbst, aber darf bzw. wie lange eine solche kör- konzeptes ist.
auch Wartungstätigkeiten wie Fil- perliche Belastung dem Mitarbeiter Darüber hinaus ist es ratsam die
ter- und Austragswechsel. Gerade zuzumuten ist, sind die Betreiber lei- Philosophie zu verfolgen, dass Stof-
bei solchen Tätigkeiten sind größere der selbst darauf angewiesen Stu- fe am Ort der Herstellung bzw. Ver-
Mengen Staub zu erwarten, was dien und Vorgaben hierüber aus- und Bearbeitung bleiben sollten
entsprechende Schutzmaßnahmen zuführen. und nicht in Technikbereiche „ver-
erfordert, um nicht in den Kontakt Darüber hinaus schützt persönli- schleppt“ werden (Abb. 2). Es gibt
mit den Stoffgemischen zu kom- che Schutzausrüstung immer nur die Filtersysteme, welche aufgrund ih-
men. Eine Annahme von Wirkstoff- Person in dem Moment, in dem sie rer geringen Aufstellfläche und
konzentrationen im Gemisch und eine entsprechende Tätigkeit aus- leichten Reinigbarkeit im Herstell-
deren Verdünnung wie in den Her- führt. Personen im Umfeld, auch bereich positioniert werden können.
stellprozessen ist nicht ratsam, da nach der ausgeführten Tätigkeit, Der große Vorteil ist die spezifische
eine Vermischung der Stoffe im Ab- werden nicht geschützt. Zudem ist Entstaubung des Prozesses. Dies
saugprozesse i. d. R. nicht homogen die Reinigung von Technikbereichen sorgt für mehr Prozesssicherheit in
verläuft und in diesem Zusammen- im Anschluss an Tätigkeiten, welche der Abluft und für ein zielgerichte-
hang nicht kontrolliert ist. Expositionen verursacht haben, so tes Containment, welches auf die

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