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Vom Papier zum elektronischen Dokument – eDMS für die Pharma-Industrie, Biotechnologie und Life Science

Dr. Andreas Jabs

Alegri International Service GmbH, Frankfurt/Main

Die Einführung elektronischer Dokumenten-Management-Systeme (eDMS) und eine damit einhergehende Automation von bisher
papierbasierten Prozessen auf Basis computergestützter Systeme in der pharmazeutischen und Life-Science-Industrie führt neben
einer hohen Effizienzsteigerung auch zu einem Mehraufwand bei der Computer-System-Validierung. Entscheidend für den Erfolg bei der Einführung eines eDMS ist zum einen die richtige Projektplanung unter Berücksichtigung der umzusetzenden Prozesse und der regulatorischen Vorgaben. So müssen bestehende, papierbasierte Prozesse analysiert und für eine Umstellung auf ein eDMS im Rahmen einer Anforderungsanalyse bewertet werden. Aber auch die Frage nach der Wirtschaftlichkeit und Qualität der
Validierungsansätze für die computergestützten Systeme – die Fokussierung auf das Wesentliche – steht nunmehr im Mittelpunkt,
nach dem Grundsatz: „So viel wie nötig – so wenig wie möglich!“. Von den Überlegungen im Vorfeld über die Projektplanung, die Lieferantenauswahl, die regulatorischen Anforderungen für die Implementierung und den Betrieb bis hin zu Audit-relevanten Fragestellungen reicht die Palette der Aspekte, die es zu beachten gilt.