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  1. Die sichere und zuverlässige Prüfung von pharmazeutischen Proben auf Sterilität in einem Isolator / Beitrag aus TechnoPharm 8, Nr. 5, 274-281 (2018)

    Die sichere und zuverlässige Prüfung von pharmazeutischen Proben auf Sterilität in einem Isolator / Beitrag aus TechnoPharm 8, Nr. 5, 274-281 (2018)

    07.12.2018
    Das Testen von pharmazeutischen Proben auf Sterilität in einem aseptischen Isolator, der mit H2O2 dekontaminiert ist, ist ein ungebrochener Trend in der pharmazeutischen Industrie weltweit. Aufgrund der strikten Trennung von Prozess und Bediener können falsch positive Testergebnisse auf ein Minimum reduziert werden. Der beschriebene Isolator ist ein höchstentwickeltes Gerät zum Testen von bis zu 15 Proben im Batch-Modus mit einem effizienten Dekontaminationsprozess von weniger als 40 min. mit einer vollständigen Abtötung der Geobacillus-stearothermophilus-Sporen auf biologischen Indikatoren mit 1x106 Keimen pro Träger. (...)
  2. PDA 2019 – Understanding Sterilization

    PDA 2019 – Understanding Sterilization

    11.12.2018
    Fedegari is proud to collaborate with PDA Europe hosting the hands-on training course “Understanding Sterilization” on 26-28 th February, 2019. The course will be held at Fedegari’s Tech Center, where participants will be able to discuss real-life problems while using Fedegari equipment to apply their new knowledge and capabilities. (...)
  3. Verder akquiriert JEC Ltd.

    11.12.2018
    Die Verder Gruppe, ein niederländisches Familienunternehmen, welches sich auf die Herstellung und den Vertrieb von Pumpen und Laborgeräten spezialisiert hat, übernimmt den südkoreanischen Pumpenhersteller JEC Ltd. JEC Ltd. ist ein Hersteller von hygienischen Drehkolben-, Kreisel- und Schraubenspindelpumpen und wird in die Division Verder Liquids integriert. (...)
  4. Sartorius-Aufsichtsrat beruft zwei neue Vorstände
    Dr. René Fáber, neuer Spartenleiter Bioprocess Solutions

    Sartorius-Aufsichtsrat beruft zwei neue Vorstände

    10.12.2018
    Der Aufsichtsrat der Sartorius AG hat in seiner heutigen Sitzung Änderungen im Vorstand beschlossen. Mit Wirkung zum 1. Januar 2019 werden Dr. René Fáber als Spartenleiter Bioprocess Solutions sowie Gerry Mackay als Spartenleiter Lab Products & Services als neue Mitglieder des Vorstands bestellt. Weiterhin haben sich der Aufsichtsrat und Vorstandsmitglied Reinhard Vogt in großem gegenseitigem freundschaftlichem Einvernehmen darauf verständigt, dass Reinhard Vogt sein Amt als Vorstand der Sartorius AG zum 31. Dezember 2018 beendet. (...)

Branchenpartner

Top Downloads

  1. M.Sc. Daniel Emanuele

    Beitrag aus der Ausgabe 3/2018 der Zeitschrift TechnoPharm

    Experimentelle Untersuchung eines neuartigen, revolutionären Systems

    Dr. Robin Meier · L.B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH, Ennigerloh und M.Sc. Daniel Emanuele · Technische Universität Dortmund, Dortmund

    Nicht zuletzt durch die Guidance der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zu prozessanalytischen Technologien (PAT) und die Guidelines Q8, Q9 und Q10 der International Conference on Harmonization (ICH) zu pharmazeutischer Entwicklung sowie qualitätsbasiertem Risikomanagement und Qualitätssystemen hat die Idee der kontinuierlichen Herstellung von Arzneimitteln einen großen Schub erlebt. Die pharmazeutische Industrie verspricht sich viele (...)

  2. Beitrag aus der Ausgabe 6/2016 der Zeitschrift TechnoPharm

    und der Einfluss auf die Qualifizierung von Reinräumen in der GxP-regulierten Industrie

    Stefan Erens · Testo Industrial Services GmbH, Kirchzarten

    Grundsätzlich stellt die Veröffentlichung als DIN EN ISO 14644-1 [1] die technische Inkraftsetzung der Norm dar. Folglich gilt dann die neue DIN EN ISO 14644-1 als Stand der Technik und wird somit verbindlich.Es muss sicher damit gerechnet werden, dass die Umsetzung der Norm noch einige Zeit beanspruchen wird, da firmenspezifische Vorgabedokumente angepasst werden müssen.Gegenüber DIN EN ISO 14644-1:1999-07 [2] wurden folgende Änderungen (...)

  3. Beitrag aus der Ausgabe 2/2015 der Zeitschrift TechnoPharm

    Nuhn • GMP-Anforderungen an Werkbänke

    Andreas Nuhn · GMP-Beratung Nuhn, Niederneisen

    Reine Räume im pharmazeutischen Betrieb dienen dazu, Produkte vor Kontaminationen zu schützen. In bestimmten Fällen ist es jedoch notwendig, nicht nur das Produkt vor Kontaminationen (hauptsächlich durch Mikroorganismen) zu schützen, sondern auch die Umgebung vor dem Produkt zu schützen. Dazu zählen z. B. Arbeiten mit biologischen Arbeitsstoffen wie auch mit sonstigen reproduktionstoxischen, kanzerogenen und mutagenen Arbeitsstoffen (...)

Top Themen

  1. Dr. Hans-Jürgen Bässler
    Beitrag aus der Ausgabe 5/2018 der Zeitschrift TechnoPharm

    Die sichere und zuverlässige Prüfung von pharmazeutischen Proben auf Sterilität in einem Isolator

    Bässler • Sterilitätsprüfung

    Dr. Hans-Jürgen Bässler · SKAN AG, Allschwil (Schweiz)

    Die Prüfung auf Sterilität eines parenteral anwendbaren Produktes der pharmazeutischen Industrie erfolgt nach USP <71> und Ph. EUR. 2.6.1. angewendet auf Substanzen, „die nach der Pharmakopöe steril sein müssen (parenteral, ophthalmisch etc.)“. Es ist der entscheidende Test für die Freigabe einer produzierten Charge auf dem Markt[1]. Sterilitätstests in Isolatoren werden von den Behörden in den USA und (...)

Vorschau (Änderungen vorbehalten)

  1. Neue Anwendungsmöglichkeiten für Massenspektrometer / Chancen durch modernste Automatisierung und innovative Probeneinlässe
    Beitrag aus der nächsten Ausgabe 1/2019 der Zeitschrift TechnoPharm
    (erscheint am 22. Februar 2018)

    Neue Anwendungsmöglichkeiten für Massenspektrometer / Chancen durch modernste Automatisierung und innovative Probeneinlässe

    Dank innovativer Materialien und modernster Automatisierungstechnik ist es heutzutage möglich, Massenspektrometer anzubieten, die parallel und in Echtzeit sowohl aus der Gas- als auch aus der Flüssigphase messen können. So werden vermehrt flexible Messsysteme offeriert, die durch automatisierte Routinen und Fernwartung sehr bedienerfreundlich in neuen Einsatzfeldern eingesetzt werden können. Vor allem im Bereich Forschung & Entwicklung gibt es unzählige Anwendungsmöglichkeiten. Die neue Funktionalität öffnet der Massenspektrometrie neue Märkte, z. B. die Bio- und Lebensmitteltechnologie, Tierzellfermentationstechnik, Anästhesietechnik und Umweltanalytik.

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