In der Rubrik Zeitschriften haben wir 10 Beiträge für Sie gefunden
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MerkenReinraum – Eine Kombination von Technik und Experten
Rubrik: Editorial
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 117 (2014))
Reinraum – Eine Kombination von Technik und Experten / Editorial
Sehr geehrte Leser des TechnoPharm Journals, liebe Planer, Bauer, Betreiber und Nutzer eines Reinraums. Die Herstellung von Arzneimitteln, den dazu notwendigen Wirk- und Hilfsstoffen, aber auch von Medizinprodukten, unterliegt vielen verschiedenen Gesetzen und Regularien mit konkreten Vorgaben und Anforderungen an die Qualitätssicherung. Die Kernziele dieser Regularien sind dabei die Gewährleistung einer gleichbleibenden, reproduzierbaren Produktqualität, die Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit einer Produktcharge und deren Einsatzstoffe sowie die Vermeidung von jeglichen Kontaminationen – egal welche und woher diese kommen. Um das Risiko einer solchen Kontamination von Seiten der Produktionsumgebung oder des Menschen selbst während der Herstellung und Prüfung zu minimieren, müssen abhängig vom ... -
Stefan Erens
MerkenReinraum-Qualifizierungsmessungen im Sterilbereich – Teil 1
Rubrik: Reinraum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 122 (2014))
Reinraum-Qualifizierungsmessungen im Sterilbereich – Teil 1 / Regulatorische Ableitung und risikobasierte Festlegung · Erens S · Testo industrial services GmbH, Kirchzarten
Die Sterilherstellung ist durch die Kritikalität der hergestellten Produkte von zahlreichen Regularien und Normen geprägt. Die Qualifizierung und die permanente Überwachung der Reinräume und reinlufttechnischen Anlagen (RLT-Anlagen) bilden dabei einen Schwerpunkt der Qualitätssicherung, da die Produktionsumgebung einen direkten Einfluss auf die Qualität der hergestellten Produkte und den Reinheitsstatus der angrenzenden Bereiche hat. Besonders in den letzten Jahren sind durch die hohen Forderungen von Schutzmaßnahmen im Sterilbereich zahlreiche internationale Regularien und Guidelines neu veröffentlicht oder überarbeitet worden.
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MerkenSchutzkonzept und Einsatz von Isolatoren beim Umgang mit hochwirksamen Substanzen
Rubrik: Reinraum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 130 (2014))
Schutzkonzept und Einsatz von Isolatoren beim Umgang mit hochwirksamen Substanzen / Wagner und Pfeil • Umgang mit hochwirksamen Substanzen · Wagner T, Pfeil M · Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, 06861 Dessau-Roßlau und Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Reinheim
Eine konsequente Trennung von Personal und Umgebung vom Produkt wird durch Verwendung der Isolatortechnologie erreicht. Durch zusätzliche Kombination eines im Unterdruck betriebenen Isolators in Verbindung mit einem kombinierten Druckstufen- und Reinraumkonzept der Isolatorumgebung lassen sich sowohl die Anforderungen an die Arbeitssicherheit als auch an die cGMP-Richtlinien erfüllen. Dies stellt die Voraussetzung dar, um hochwirksamste Substanzen bei ständig wachsenden regulatorischen Anforderungen sicher herstellen zu können.
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MerkenPrimary packaging and drug delivery devices
Rubrik: Applikationssysteme
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 138 (2014))
Primary packaging and drug delivery devices / Trends in the pharmaceutical market and implications for the supplier industry · Neumann A · Gerresheimer AG, Duesseldorf
According to the World Health Organization (WHO) the worldwide expenditures on health in general grew from US$ 4.4 trillion in 2005 1) to US$ 6.5 trillion in 2012 2) , which translates to a compound annual growth rate (CAGR) of 6 %. Respectively, the spending on medicines showed a comparable increase during this period of time. Following data of the IMS Institute for Healthcare Informatics the pharmaceutical market grew even slightly faster at 7 % – 8 % (CAGR from 2005 to 2011). 3) Undoubtedly, historical data are always important and trends can be derived from them. However it is also ...
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MerkenSerie: Sauberkeit und Reinigung in der Produktion
Rubrik: Verfahrenstechnik
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 150 (2014))
Serie: Sauberkeit und Reinigung in der Produktion / Teil 1: Neue Ansätze bei der Reinigung von Mehrzweckanlagen – wissenschaftlich fundierte Grenzwerte · Flückiger A · F. Hoffmann-La Roche AG, Basel (Schweiz)
Nachdem einige Firmen schon länger Reinigungskriterien für Mehrzweckanlagen aufgrund wissenschaftlicher Daten hergeleitet hatten, ist das Thema seit 2005 hoch aktuell. Von behördlicher Seite drohte eine Ausweitung des Obligatoriums von dedizierten Anlagen auf neue Produktkategorien insbesondere die „Cytotoxics“. Um auch weiterhin kritische Produkte in Mehrzweckanlagen herstellen zu können, wurden die diesbezüglichen Risikoanalysen verbessert. Diese Verbesserungen kamen zuerst 2010 als ISPE Baseline Guide „Risk-MaPP“ und Ende 2012 als Entwurf für neue Richtlinien der EMA zu Papier. Die Regeln für Situationen, in denen dedizierte Anlagen nötig sind, sind klarer geworden. Bisher unberücksichtigte produktspezifische Daten müssen künftig in gesundheitsbasierte Reinigungsgrenzwerte (Permitted Daily Intakes [PDEs] ...
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Franz Bosshammer
MerkenLyo-Motion
Rubrik: Verfahrenstechnik
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 156 (2014))
Lyo-Motion / Etablierte Technologie vs. Innovation in der Gefriertrocknung · Bosshammer F · NNE Pharmaplan GmbH, Bad Homburg
Ein neuartiges, dynamisches Gefriertrocknungsverfahren wird in diesem Beitrag in Relation zu dem eher statischen, etablierten Verfahren gesetzt, insbesondere auch im Hinblick auf dessen Eignung für einen stabilen pharmazeutischen Herstellungsprozess. Die herkömmliche Gefriertrocknung von pharmazeutischen Produkten sieht zunächst ein Abfüllen des flüssigen Produktes in den Endbehälter vor. Diese Behälter, meist Vials, Ampullen, Spritzen oder Karpulen, müssen unmittelbar im Anschluss an die Abfüllung in einer oft logistischen Herausforderung mit Hilfe sogenannter Be- und Entladesysteme in die Gefriertrocknungsanlage eingebracht werden. Hierzu ist ein extrem hoher maschinentechnischer Aufwand erforderlich. Die Prozesstechnik sowie die Produktionslogistik haben sich mit der neuen Gefriertrocknungstechnologie derart verändert, dass es ...
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MerkenDispensing im Bereich der Pharmazie und der Biotechnologie
Rubrik: Verfahrenstechnik
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 162 (2014))
Dispensing im Bereich der Pharmazie und der Biotechnologie / Scherempfindliche medizinische Produkte schonend dosiert und abgefüllt mit dem neuen ViscoTec Pharma-Dispenser VPHD mit Endloskolben-Prinzip® · Wimmer S · ViscoTec Pumpen- u. Dosiertechnik GmbH, Töging a. Inn
Pharmazeutika bzw. Arzneimittel sind laut § 2 Absatz 1 des AMG (Arzneimittelgesetz) definiert als: „[…] Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder b) eine medizinische Diagnose zu erstellen.“ Somit können Pharmazeutika, ...
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MerkenWichtige Entwicklungen im Umfeld der Security in der industriellen Automatisierung
Rubrik: Automation
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 165 (2014))
Wichtige Entwicklungen im Umfeld der Security in der industriellen Automatisierung / Palmin und Kobes • Wichtige Entwicklungen im Umfeld der Security · Palmin A, Kobes P · Siemens AG, Karlsruhe
Zu den wichtigsten aktuellen Entwicklungen im Umfeld der Security in der industriellen Automatisierung, insbesondere im Pharma-Umfeld, zählen das Security-Management und zunehmende Bestrebungen, die Security-Transparenz zu erhöhen [ 1 ]. Das Security-Management im Kontext einer Automatisierungslösung (z. B. einer Anlage oder einer Teilanlage) dient der Erreichung und Aufrechterhaltung eines angemessenen Schutzniveaus und bildet einen wesentlichen Bestandteil des auf die Automatisierungslösung zugeschnittenen Security-Konzepts. Aufgrund der vielfältigen Security-Lösungen, die zur Abdeckung eines bestimmten Schutzbedarfs eingesetzt werden können, entstanden die Bestrebungen, das Schutzniveau einer Anlage transparenter darzustellen. So wurde im Rahmen der Norm IEC 62443 (vgl. [ 3 ], [ 4 ], [ 5 ]) ...
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MerkenSchubert und IPS vereinen Pharma-Kompetenzen
Rubrik: Spektrum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 170 (2014))
Schubert und IPS vereinen Pharma-Kompetenzen / Pharmazeutische Verpackung: Strategie, Lösung, Umsetzung
Die Gerhard Schubert GmbH* und IPS International Packaging Systems* bündeln ihr Know-how für die pharmazeutische Endverpackung. Gemeinsam haben sie zum 01. Januar 2014 das Kompetenzteam „Schubert-Pharma“ gestartet. Mit dem disziplinübergreifenden Team gewährleistet Schubert-Pharma einen umfassenden Blick auf den Kundenauftrag, und das bedeutet letztlich ein Plus an Sicherheit für die anspruchsvolle Pharma-Branche. Mit dem Know-how der TLM-Technologie von Schubert kann Schubert-Pharma Ziele realisieren, die bisher als große Herausforderung galten. Das betrifft zum Beispiel die Serialisierung. Insgesamt 20 Pharmaexperten aus Vertrieb, Einkauf, Projektmanagement, Validierung und Service arbeiten künftig gemeinsam an den Kundenaufgaben. Schubert bringt sein Know-how zu hochflexiblen TLM-Verpackungsmaschinen sowie seine jahrelangen ... -
MerkenTue Gutes und sprich darüber
Rubrik: Spektrum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 172 (2014))
Tue Gutes und sprich darüber / Spektrum
Unlängst verschlug es mich ins tiefste Oberschwaben zu „ProMediPac Medical Packaging Technology“ in Mengen. Ich hatte über die Fachhochschule Sigmaringen vernommen, dass hier eine Firma ansässig sei, die einen Reinraum betreibe, die Menschen mit Hand Cap beschäftige. Strukturiert, reguliert und qualifiziert wie die Pharmawelt ist, war das eine spannende, wenn auch etwas befremdliche Information, der es auf den Grund zu gehen galt. Ein paar Wochen später stehe ich nach knapp dreistündiger Fahrt im Mengener Gewerbegebiet und werde von Markus Bix zu einer Firmenführung begrüßt. Der 48-Jährige hat das Projekt mit auf die Beine gestellt und ist zugleich Leiter der Qualitätskontrolle. ...
