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Kontaminationsfreiheit in der Küche?

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 0 (2013))

Kontaminationsfreiheit in der Küche? / Editorial
Am vergangenen Wochenende habe ich zusammen mit meinem jüngsten Sohn – fast 10 Jahre alt – das Mittagessen zubereitet. Als ich mir nach dem gemeinsamen Zubereiten unsere Küche angeschaut habe, hätte ich mir für den Part, den mein Sohn zubereitet hat, einen Isolator gewünscht. Nicht nur, dass beim Zwiebelschneiden etwas weniger Tränen geflossen wären, ich hätte nicht die ganze Küche einer Reinigung unterziehen müssen. Es hat dennoch Spaß gemacht, und das ist ja – in diesem Fall – das Wichtigste. Doch wirtschaftlich betrachtet, lohnt es sich über kleinere und flexiblere Reinraumkonzepte nachzudenken. Neben den klassischen „Reinraum“-Industrien wie Pharma und Mikroelektronik ...

Dichtungstechnik

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 0 (2013))

Dichtungstechnik / Produkte
Der neue Hygienic Usit von Freudenberg *) ist außendichtend, schließt sauber den Bereich zwischen der Schraube und der Oberfläche für jegliche Art äußerer Einflüsse und schützt somit das Produkt zuverlässig vor jeder Art der Verkeimung. Mit dem Hygienic Usit lassen sich erstmals Schraubenköpfe abdichten und vor Verunreinigungen durch äußere Einflüsse schützen. Der Dichtwulst von Hygienic Usit besteht aus 70 EPDM 291, das FDA- und EU VO 1935/2004-konform ist, ist biologisch unbedenklich nach USP Class VI – 121 °C und somit die optimale Wahl für hygienisch kritische und anspruchsvolle Anwendungen der Prozessindustrie. Er ist speziell für die Sechskantschrauben mit Flansch nach ...

Schrittmotorantriebe

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 0 (2013))

Schrittmotorantriebe / Produkte
MDRIVE Plus und MDRIVE Hybrid komplettieren das Portfolio hochintegrierter Antriebe und Motion-Control-Produkte von Koco Motion *) . In der Ausführung „Motion Control“ sind sie mit einer Ethernet/IP-Schnittstelle ausgestattet, die auf der Ethernet TCP/IP-Datenübertragung basieren, welche mit der internationalen Normenreihe IEC 61158 durch die Nutzerorganisation ODVA und Rockwell Automation standardisiert wurde. Die MDRIVE Plus Ethernet/IP-Antriebe integrieren 2-phasige Hybridschrittmotoren mit 200 Vollschritten pro Umdrehung, einer hochauflösenden Mikroschrittansteuerung und einem voll programmierten Motion Controller und können optional noch mit einem integrierten Encoder ausgestattet werden. Spezielle ASIC (application-specific integrated circuit) ermöglichen kleinste Bauformen sowie das exzellente Laufverhalten mit präzisen Bewegungen und Positionierungen der Antriebe, ...

Bildverarbeitungssysteme

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 0 (2013))

Bildverarbeitungssysteme / Produkte
Mit einem 700 MHz-Prozessor und einer Rechenleistung von 5600 MIPS ist die Smart-Kamera mit der Typenbezeichnung VC6210 von Vision Components *) äußerst schnell und leistungsfähig. Mit 32 MB Flash und 128 MB DDRAM Speicherplatz bietet das Unternehmen nunmehr ein weiteres Nanomodell mit beidseitig bestückter Platine an. Dabei misst das Gehäuse nur 80 x 45 x 20 mm, das Schwestermodell aus der Platinenkamerafamilie, die VCSBC6210 nano, nur 40 × 65 mm, die Variante mit Schutzgehäuse 85 × 60 × 43 mm. Somit lassen sich diese drei Typen problemlos in Anwendungen mit begrenztem Installationsplatz integrieren. Die Kameras benötigen keinen externen PC für die Ausführung ihrer Bildverarbeitungsaufgaben. Sie sind ...

Je glatter desto sauberer?

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 6 (2013))

Keller M | Kreck G | Waldner A | Baum G | Schäffer J

Je glatter desto sauberer? / Wie gut lassen sich Werkstoffoberflächen reinigen? Korreliert die Reinigbarkeit glatter Materialoberflächen mit deren Oberflächenrauheit? · Keller M, Kreck G, Waldner A, Baum G, Schäffer J · Fraunhofer IPA, Abteilung Reinst- und Mikroproduktion, Stuttgart und Uhlmann Pac-Systeme GmbH & Co. KG, Laupheim und
Die Sauberkeit von Werkstoffoberflächen in kontaminationskritischen Anwendungen muss jederzeit gewährleistet sein. Durch regelmäßige Reinigungs- und Dekontaminationsverfahren wird die erforderliche Oberflächenreinheit in den von verschiedenen Branchen definierten Qualitäten gehalten. Dabei werden verschiedenste Kontaminatiosquellen betrachtet, wie organische und anorganische Partikel, filmische Kontaminationen, Proteine und Mikroorganismen. Meist wird empirisch eine gute Reinigbarkeit einer Oberfläche mit deren Oberflächenrauheit gleichgesetzt: „Je glatter, desto besser ist die Reinigbarkeit“, so die landläufige Meinung. Aber stimmt das für prinzipiell glatte Materialoberflächen? In dem folgenden Bericht wird die Reinigbarkeit von achtzehn verschiedenen Materialoberflächen mittels zwei verschiedener Versuche ermittelt und miteinander verglichen. Von jeder Materialoberfläche werden die Rauhigkeitswerte R a ...

Aseptic Transfer Systems into and out of Barrier Isolators and RABS

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 20 (2013))

Bässler H | Lehmann F

Aseptic Transfer Systems into and out of Barrier Isolators and RABS / Lehmann and Bässler • Aseptic Transfer Systems · Bässler H, Lehmann F · SKAN AG, Allschwil (Schweiz)
Aseptic transfer; E-beam tunnel; hot air tunnel RTP systems; decontamination air lock; aseptic liquid transfer systems For the pharmaceutical industry of the 21th century, containment systems for aseptic processes and the handling of API`s become more and more important. A modern isolator, as it is used in the industry of today, can be designed for product and process protection and/or for the protection of operators and the environment. Additional safety features and operating cost savings versus conventional approaches in clean room technology are driving the change to containment solutions. Containments can be glove boxes, isolators or closed RABS (Restricted Access ...

Aerosol Distribution in Filling Processes within Pharmaceutical Isolator Systems

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 28 (2013))

Lerch K | Rauschnabel J | Hinrichs J

Aerosol Distribution in Filling Processes within Pharmaceutical Isolator Systems / Rauschnabel et al. • Aerosol Distribution in Filling Processes · Lerch K, Rauschnabel J, Hinrichs J · Robert Bosch GmbH, Crailsheim und Institute of Food Science and Biotechnology 150e, Universität Hohenheim, Stuttgart
Pharmaceutical isolator pharmaceutical aeroso aerosol distribution return air system particles droplets Pharmaceutical isolator systems provide a sterile, cleanroom environment for aseptic fill / finish operations [ 1 ]. They assure product safety by separating personnel from the aseptic area of production. In the case of highly potent products, this separation also shields the operator from harmful contact with hazardous products, e. g. cytostatic formulations. Product aerosols can be generated by the filling process itself, leakage, spillage and breakup of primary packaging and can therefore result in a contamination of the process area. These product residues from aerosols, spills or splashes may ...

Sanitisierung von Pharmawasser-Ringleitungen

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 34 (2013))

Schüller F | Letzner H

Sanitisierung von Pharmawasser-Ringleitungen / Einsparungspotentiale bei den Investitions- und den Betriebskosten von Ringsystemen für PW, HPW und WFI · Schüller F, Letzner H · Caesar & Loretz GmbH, Hilden und Letzner Pharmawasseraufbereitung GmbH, Hückeswagen
Unabhängig davon, ob PW, HPW, WFI, kalt oder heiße Lagerung, Steril-Clamp oder Tri-Clamp, T-Ventil oder normales Membranventil, mit oder ohne Ozon, wenn das Ringsystem „fachgerecht“ ausgeführt wurde, wird dieses über viele Jahre die produzierte Qualität nicht beeinflussen. Fehler in der Planung und der Ausführung werden noch zu oft gemacht. Die Risiken durch externes Wartungspersonal sind nicht zu unterschätzen. Insbesondere mangelt es häufig an ausreichenden Hygieneschulungen und dem Verständnis für GMP. Die vielen Schnittstellen und die komplexe Materie, von der Mikrobiologie bis zur Korrosion (Rouging) erfordern Wissen, Erfahrung und größte Sorgfalt, auch in der Planung und Ausführung.

Passivieren von Edelstahlrohrleitungen

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 40 (2013))

Henkel G | Henkel B

Passivieren von Edelstahlrohrleitungen / Henkel • Passivieren von Edelstahlrohrleitungen · Henkel G, Henkel B · Henkel Beiz- und Elektropoliertechnik GmbH u. Co. KG, Waidhofen a. d. Thaya (Österreich) und Henkel Beiz- und Elektropoliertechnik GmbH u. Co. KG, Neustadt-Glewe (Deutschland)
Edelstahl, Passivieren, Passivschicht, Chromoxidbildung, Korrosion, Rouging, Rohrleitung, Schweißen, Wärmeeinflusszone Im hochtechnisierten Apparatefeld der modernen pharmazeutischen Fertigungstechnik stellen Verbindungsrohrleitungen zwischen verschiedensten Apparaten und Anlagen wesentliche Anlagenbestandteile dar, die uneingeschränkt den hochsensiblen Oberflächeneigenschaften der eigentlichen Anlagen und Apparate zu entsprechen haben. Grundsätzliche Anforderungen betreffen dabei z. B. die Korrosionssicherheit und das Reinigungsverhalten der Rohrleitungen samt den entsprechenden Armaturen (z. B. Ventile, Kondensatableiter, Filter, etc.), Pumpen und Inline-Messgeräten, welche in der Regel aus der artgleichen austenitischen Edelstahllegierung wie z. B. 1.4404 oder alternativ 1.4435, 1.4539 nach DIN EN 10088 bzw. aus AISI 316L / UNS S31603 oder AISI 904L / UNS N08904 gefertigt worden sind. Besondere ...

Anforderungen an Pumpen für den Einsatz in Wasserverteilsystemen der Pharmaindustrie

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 46 (2013))

Schlapp G

Anforderungen an Pumpen für den Einsatz in Wasserverteilsystemen der Pharmaindustrie / Prozesssicherheit für die Life Science-Industrie · Schlapp G · Grundfos GmbH, Erkrath
Bei der Planung einer PW-, HPW- oder WFI-Wasseraufbereitungsanlage in der Pharmaindustrie müssen die unterschiedlichsten Aspekte beachtet werden: Vorbehandlung, Erzeugung, Sanitisierung sowie Lagerung und Verteilung des Wassers spielen dabei eine wesentliche Rolle. Geklärt werden muss frühzeitig auch die Materialfrage, also ob Edelstahl- oder Kunststoff-Leitungen für das Verteilnetz zum Einsatz kommen. Um einer Verkeimung vorzubeugen, sollte das Wasser in ständiger Bewegung sein – das übernehmen Pumpen, die besonderen Anforderungen genügen müssen.

Der aktuelle Stand der Prozessautomation im regulierten Umfeld

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 50 (2013))

Sittel S

Der aktuelle Stand der Prozessautomation im regulierten Umfeld / Sittel • Prozessautomation im regulierten Umfeld · Sittel S · Pepperl+Fuchs GmbH, Mannheim
Prozessautomation, DCS, PLS, MES, Anlagenbau Der Teil der Prozessindustrie, der Produkte für den Verzehr durch oder für den direkten Kontakt mit dem Menschen herstellt, unterliegt umfassende Empfehlungen, Richtlinien bis hin zu gesetzlichen Vorschriften. Zu diesen sogenannten regulierten Industrien zählt zu allererst die Pharmaindustrie. Aber auch die Kosmetik- und Lebensmittelindustrie unterliegt strengen Vorschriften zu Produktqualität, verwendeten Stoffen, Reinheit und Nachvollziehbarkeit der Produktion. Im angelsächsischen Sprachraum werden diese Industrien auch als Teil der angewandten Life Science betrachtet. Zu Beginn des letzten Jahrhunderts versuchten die Nationalstaaten der immer größer werdenden Anzahl von Komplikationen und Todesfällen durch fehlerhafte oder verunreinigte Arznei- und Lebensmittelprodukte Herr ...

Life Sciences Intelligence

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 56 (2013))

Krauss T

Life Sciences Intelligence / Krauss • Life Sciences Intelligence · Krauss T · Systec & Services GmbH, Karlsruhe
In vielen Bereichen setzen Unternehmen mittlerweile Business Intelligence Systeme ein, um Informationen aus verschiedenen Quellsystemen nutzbar zu machen und darzustellen. Sobald jedoch pharmazeutisch relevante Informationen gefordert werden, müssen solche Systeme validiert werden. Bis dato ist das gar nicht oder nur sehr aufwändig möglich. Insbesondere für die Erstellung von Product Quality Reviews und Annual Product Reviews sowie vergleichbaren Dokumenten sind Systeme wünschenswert, die die Datensammlung, die Aufbereitung der Dokumente sowie deren Freigabe unterstützen. Life Sciences Intelligence zeigt den Weg auf dieses Ziel zu erreichen.

Individuelle Lösungen aus Edelstahl für die pharmazeutische Industrie

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 63 (2013))

Individuelle Lösungen aus Edelstahl für die pharmazeutische Industrie / Spektrum
Müller Reinraum ist seit 2012 die Marke für Edelstahlmöbel und Sonderanfertigungen für die pharmazeutische Industrie der Firma Müller GmbH Edelstahl-Feinblechbautechnik. Dabei greift Müller auf einen großen Erfahrungsschatz in diesem Bereich zurück. Seit über 20 Jahren fertigt der Betrieb Reinraummöbel und Sonderteile für die pharmazeutische Industrie, die bislang unter dem Namen des bisherigen Vertriebspartners bekannt waren. Dank seiner flexiblen Fertigungsmöglichkeiten kann Müller nahezu jedes Produkt aus Edelstahl und anderen Feinblechen herstellen, das der Kunde wünscht. Neben klassischen Reinraum,- Labor,- Schleusen- und Arbeitsplatzeinrichtungen (Abb. 2) werden auch komplexe Spezialprodukte wie höhenverstellbare Prüftische, Förderbänder und angetriebene Rundtische (Abb. 1), Verpackungsgeräte, Andocksysteme oder Spülstationen (Abb. 3) individuell ...

Chromatographie-Detektoren

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 182 (2013))

Chromatographie-Detektoren / Produkte
Hohe Selektivität und Messempfindlichkeit, die Konzentrationen bis in den ng/L-Bereich ermöglichen, zeichnen den von Metrohm *) neu entwickelten amperometrischen Detektor aus, der als Alternative zum Leitfähigkeits- und UV/VIS-Detektor bei der Bestimmung elektroaktiver Substanzen eingesetzt wird. Dank ihrer Drei-Elektroden-Konfiguration in Wall-Jet- oder Thin-Layer-Geometrie überzeugen sie durch niedriges Rauschen und eine ausgezeichnete Signalstärke, wobei wartungsfreie Hilfs- und Referenzelektroden das Detektionssystem ergänzen und eine Vielzahl von 2- und 3-mm-Arbeitselektroden in den üblichen Materialien Gold, Silber, Platin und Glassy Carbon zur Verfügung stehen. Je nach Anwendung kann im Gleichstrom-Mode (DC), im gepulsten amperometrischen Mode (PAD), integrierten gepulsten amperometrischen Mode (flexIPAD) oder im cyclovoltametrischen ...

Druckmittler

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 183 (2013))

Druckmittler / Produkte
Die Druckmittler MD 52, MD 56 und MD 63 von Afriso *) halten einer Überprüfung durch die TU München (Forschungszentrum Weihenstephan) stand und sind im Rahmen einer Gesamtzertifizierung durch die EHEDG (European Hygienic Engineering & Design Group) einer Prüfung unterzogen worden. Dabei werden hygienegerechte Konstruktion und Gestaltung von Maschinen, Bauteilen und Baugruppen für offene und geschlossene Prozesse zur Verarbeitung und Verpackung von Nahrungsmitteln untersucht. Wichtige Merkmale hierbei sind leichte Reinigbarkeit, ein sauberes Abfließen (Selbstentleerung) und metallische Anschläge für Prozessanbindungen mit Elastomer Dichtungen. Bei den Produkten der Reihe MD 52, MD 56 und MD 63 werden die prozessberührten Teile der ...