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Register – Studien nach dem AMG?

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 585 (2019))

Sträter B

Register – Studien nach dem AMG? / pharmind • Streiflichter · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Seit Jahrzehnten wird die Einführung von Krankheitsregistern diskutiert, z. B. das Krebsregister. Diese verdienstvollen Bemühungen sind jedoch nicht selten an datenschutzrechtlichen Bedenken gescheitert. Besondere Bedeutung haben sie in der Vergangenheit nicht gehabt. Die Zeiten ändern sich: Insbesondere bei seltenen Erkrankungen wie in der Onkologie, bei verschiedenen Formen der Leukämie oder in der Ophthalmologie und bei Erkrankungen mit facettenreichem Spektrum, z. B. Urtikaria, ist die Durchführung von doppelblind randomisierten Studien mit der erforderlichen statistischen Power schwierig, weil die biometrisch geforderte Patientenzahl unter den erschwerten Bedingungen des Alltags nicht zu erreichen ist oder bei seltenen Erkrankungen auch objektiv nicht erreicht werden kann. Der europäische ...

Verhaltensbiologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 590 (2019))

Stoll G

Verhaltensbiologie / Eine Reflexion über Reflexionen · Stoll G · Filderstadt
Haben Tiere ein „Selbst“-Bewusstsein, begreifen sie sich also als Individuen? Der sog. Spiegeltest galt bisher als ein verlässliches Instrument, dies zu prüfen, und einige höhere Tiere wie Menschenaffen, Delfine, Elefanten oder Rabenvögel bestehen diesen Test auch. Erstaunlich sind nun Ergebnisse an Putzerfischen, die offenbar in der Lage sind, sich ebenfalls in diesem MSR-Test („Mirror self-recognition“) als Individuen wahrzunehmen. Was verrät das über den Test? Und können Tiere sich auch mit einem Eigennamen identifizieren?

Takeda

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 594 (2019))

Takeda / pharmind • In Wort und Bild
Heidrun Irschik-Hadjieff ist neue Geschäftsführerin der Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG in Berlin und Sprecherin der Takeda GmbH, Konstanz. Sie folgt auf Günter Kloucek, der das Unternehmen Ende 2018 aus familiären Gründen verlassen hat. Zuvor war sie als Geschäftsführerin der Shire Deutschland GmbH, Berlin und Leiterin der Shire-D/A/CH-Region tätig. Sie wird die Geschäfte der Shire Deutschland GmbH weiterhin führen, da diese nun zur Takeda Group gehört. Diese Position wird Heidrun Irschik-Hadjieff ausfüllen, bis die beiden Organisationen zusammengeführt worden sind. Ihre Karriere in der pharmazeutischen Industrie begann sie nach einem Abschluss als Magister in Handelswissenschaften an der Wirtschaftsuniversität Wien und ...

Lonza

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 594 (2019))

Lonza / pharmind • In Wort und Bild
Stefan Stoffel wurde zum COO, Lonza Pharma Biotech & Nutrition (LPBN) ernannt. In dieser Position wird er für das gesamte LPBN-Segment die Bereiche Operations, Quality, Engineering und Strategic Growth Initiatives abdecken. Seit 1991 ist Stoffel bei Lonza tätig und hat maßgeblich dazu beigetragen, eine Reihe erfolgreicher strategischer Projekte wie z. B. IbexTM zu realisieren. In seiner Funktion als COO wird Stefan Stoffel Marc Funk (künftiger CEO), Sven Abend (COO LSI) und Rodolfo Savitzky (CFO) in der Geschäftsleitung verstärken. Die kommerziellen Funktionen des neuen LPBN-Segments werden vorerst von Marc Funk geleitet.

Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa)

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 594 (2019))

Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) / pharmind • In Wort und Bild
Han Steutel, Vorsitzender des vfa-Vorstands und Geschäftsführer der Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA, hat zum 01. Mai 2019 kommissarisch die Leitung des vfa übernommen. Er tritt somit die Nachfolge der langjährigen Hauptgeschäftsführerin Birgit Fischer an, die mit Ablauf ihres Vertrages zum 30. April 2019 den Verband verlässt. Bis zur Mitgliederversammlung am 27. Juni 2019 bereitet der Vorstand zusammen mit den Mitgliedern eine strategische Neuaufstellung des Verbandes vor. Die Intention ist, dass der vfa künftig Vorstandsvorsitz und Hauptgeschäftsführung zusammenlegt und Han Steutel als Präsident die Führung des Verbands übernehmen wird.

Die Zukunft der Pharmaproduktion in Deutschland

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 600 (2019))

Reutter J | Weber J

Die Zukunft der Pharmaproduktion in Deutschland / Von der „Apotheke der Welt“ zum Hochtechnologiestandort · Reutter J, Weber J · GSK Vaccines GmbH, Marburg
Die Pharmaindustrie in Deutschland produzierte 2017 Waren im Wert von 30,6 Mrd. Euro mit fast 5 % Steigerung gegenüber dem Vorjahr, wobei der Anteil der biotechnologisch produzierten Arzneimittel stetig zunimmt [ 1 , 2 ]. Deutschland nimmt bei der Produktion der Wirkstoffe für Biopharmazeutika weltweit hinter den USA Platz 2 ein. Die Zukunft der Pharmaproduktion in Deutschland liegt in einer hochtechnologischen Produktion wie der Biotechnologie mit hohem Investitionsaufwand und hohen Anforderungen an das Know-how der Mitarbeiter.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 604 (2019))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des Plenums des G-BA im April 2019 · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 04.04.2019 Beschlüsse des G-BA vom 04.04.2018 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) , hier: Durvalumab Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet, rezidivierendes oder metastasierendes Plattenepithelkarzinom der Kopf-Hals-Region (HNSCC)) Ocriplasmin (erneute Bewertung nach Fristablauf) Zum 06.04.2019 Beschluss des G-BA vom 17.01.2018 über eine Änderung der AM-RL in Anlage IV, hier: Aufhebung des Therapiehinweises zu Teriparatid Zum 24.04.2019 Beschluss des G-BA vom 21.02.2019 über eine Änderung der AM-RL ...

Fachkräftemangel in der Pharmabranche

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 613 (2019))

Günther H | Erlenberg R | Schirrmacher B | Peters J

Fachkräftemangel in der Pharmabranche / Physician Assistants als Lösungsvorschlag · Günther H, Erlenberg R, Schirrmacher B, Peters J · ¹Carl Remigius Medical School, München und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin
Der demografische Wandel macht auch vor der Pharma- und Medizinproduktebranche nicht halt und wird zu einem gravierenden Mangel an ärztlich qualifiziertem Personal führen. In Zusammenarbeit mit dem Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) wurde deshalb 2018 von der Carl Remigius Medical School München eine Online-Umfrage bei den Mitgliedern des BPI durchgeführt, um zu evaluieren, inwieweit das neue Berufsbild „Physician Assistance B. Sc.“ (Trendberuf 2019) in der Pharma- und Medizinproduktebranche bereits bekannt bzw. schon etabliert ist. 50 Unternehmen nahmen an der Studie teil. Nur bei 23 % dieser Unternehmen war das Berufsbild bekannt. In keinem Unternehmen waren zum Zeitpunkt der Befragung Physician Assistants (PAs) ...

Can lifecycle management safeguard innovation in the pharmaceutical industry?

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 618 (2019))

Hering S | Loretz B | Friedli T | Lehr C | Stieneker F

Can lifecycle management safeguard innovation in the pharmaceutical industry? / Hering et al. • Lifecycle Management · Hering S, Loretz B, Friedli T, Lehr C, Stieneker F · ¹Dept of Pharmacy, Saarland University, Saarbrücken und Helmholtz Institute for Pharmaceutical Research Saarland (HIPS), Helmholtz Centre for Infection Research (HZI), Saarland University, Saarbrücken und TECTEM, University of St. Gallen, St. und Free consultant and Qualified Person according to German law, Gallen und Switzerland und Hofheim
Die pharmazeutische Industrie investiert enorme Ressourcen (> 1 Mrd. Euro und > 10 Jahre) in die Entwicklung neuer Produkte. Äußere Faktoren wie wachsender weltweiter Wettbewerb und höhere regulatorische Anforderungen können die Gewinnspanne negativ beeinflussen, während die Produktivität in Forschung und Entwicklung sinkt. Um konkurrenzfähig zu bleiben und weiterhin höchst kompetent in der Forschung und Entwicklung neuer Arzneimittel zu sein, müssen Firmen intelligente Investitionsentscheidungen treffen, um ihre Rendite zu maximieren. Daher muss der gesamte Lebenszyklus eines Arzneimittels effektiv gemanagt werden, um einen nachhaltigen Entwicklungsprozess durch die folgende Kommerzialisierung sicherstellen zu können. Dieser Review bewertet jeweils die aktuelle Situation sowie die zugehörigen Managementstrategien in jeder Phase ...

GMP für Medizinprodukte unter Berücksichtigung von Kombinationsprodukten

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 632 (2019))

Prinz H

GMP für Medizinprodukte unter Berücksichtigung von Kombinationsprodukten / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2019;81(4): 494–500. · Prinz H · PDM-Consulting, Groß-Zimmern
Bei der allgemeinen Aussage, dass GMP eingehalten oder – insbesondere durch Kundenaudits – gefordert wird, herrscht eine relativ hohe Unklarheit, was es wirklich in den Erfordernissen und seiner damit verbundenen Umsetzung und Tiefe bedeutet. Diese Unsicherheit ist v. a. bei Herstellern von Medizinprodukten zu erkennen. Der Autor hat erfahren, dass unter der Einhaltung von „GMP“ zum einen lediglich eine „GMP-gerechte“ Dokumentation, zum anderen aber auch eine vollständige Umsetzung aller in den Teilen I (gültig für fertige Arzneimittel) oder II (gültig für Wirkstoffe) [ 8 ] beschriebenen Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens verstanden wird. Bei konkreter Nachfrage zeigt sich, dass die Hersteller von Arzneimitteln eine ...

Zelltherapie und zellbasierte Gentherapie

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 641 (2019))

Günther C | Prinz C

Zelltherapie und zellbasierte Gentherapie / Herausforderungen für die Sachkundige Person bei der Wirkstoffklasse Neuartige Arzneimittel · Günther C, Prinz C · apceth Biopharma GmbH, München
Zelltherapien und zellbasierte Gentherapien stellen besondere Herausforderungen an die Sachkundige Person, die für die Einhaltung der arzneimittelrechtlichen Vorschriften bei Herstellung, Prüfung und Freigabe von Arzneimitteln verantwortlich ist. Die Kenntnis und Berücksichtigung zahlreicher Verordnungen vorausgesetzt, erfordert diese neue Wirkstoffklasse die verantwortliche Nutzung eines vergleichsweise großen Entscheidungsspielraums sowie ethische Abwägungen.

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 646 (2019))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 23.–26. Apr. 2019 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgenden Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 7 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff oder neuer Wirkstoffkombination: Doptelet® (Avatrombopag) Filmtabletten von Dova Pharmaceuticals zur Behandlung von schweren Thrombozytopenien bei Erwachsenen mit chronischer Leberkrankheit vor einer OP. Der Wirkstoff ist ein Thrombopoietin-Rezeptor-Agonist (ATC-Code B02BX), der die Proliferation und Differenzierung von Megakaryozyten aus Knochenmark-Vorläuferzellen stimuliert, was zu vermehrter Plättchenproduktion führt. Der Nutzen von Doptelet: Reduktion der benötigten Plättchen-Transfusionen vor einer geplanten OP oder zur Notfalltherapie bei Blutungen im Zeitraum von ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 652 (2019))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seinen Sitzungen vom 29. Jan. bis 1. Febr. und 26.–29. März 2019 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 16 bzw. 7 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Ridinilazol zur Behandlung von Clostridium difficile Infektionen; Summit (Oxford) Dihomo-γ-linolensäure zur Behandlung der atopischen Dermatitis; DS Biopharma (R)-Azasetron besylat zur Prävention des Platin-bedingten Hörverlusts und des plötzlichen sensineuralen Hörverlusts; Sensorion Rekombinanter Vierfach-Influenza-Impfstoff zur Prävention einer Influenza-Infektion; Sanofi Pasteur Molgramostim zur Behandlung der pulmonalen alveolären Proteinosis; Savara Spartalizumab zur Behandlung von Melanomen; Novartis Lenabasum zur Behandlung der systemischen Sklerose; Corbus Pharmaceuticals 1-{[(2S,3S)-2-Carboxylato-3-methyl-4,4,7-trioxo-4-{6}-thia-1-azabi-cyclo[3.2.0]heptan-3-yl]methy l}-3-methyl-1H-1,2,3-triazol-3-ium zur Behandlung von Infektionen ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 656 (2019))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA)Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Verfahren und den Empfehlungen des PRAC sowie ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite www.ema.europa.eu und im Hinblick auf die deutsche Übersetzung auf den Webseiten der deutschen Zulassungsbehörden Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/_node.html ) und Paul-Ehrlich-Institut (PEI, www.pei.de/DE/home/de-node.html ) zur Verfügung. Folgendes neue Referral-Verfahren wurde gestartet: Alemtuzumab (Lemtrada), Art.-20-Verfahren Der PRAC überprüft Alemtuzumab bei remittierend schubförmiger Multipler Sklerose, beschränkt die Anwendung und empfiehlt die Aktualisierung der Produktinformationen. Das Risikobewertungsverfahren wurde auf Antrag der Europäischen Kommission gem. Art. 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet. Lemtrada ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen ...

Rechtsprechungsübersicht zum Arzneimittelrecht und zu angrenzenden Gebieten 2018

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 660 (2019))

Hobusch S | Gaden J | Richard N

Rechtsprechungsübersicht zum Arzneimittelrecht und zu angrenzenden Gebieten 2018 / Hobusch et al. • Rechtsprechungsübersicht 2018 · Hobusch S, Gaden J, Richard N · ¹Ostfalia Hochschule für angewandte Wissenschaften, Wolfsburg und Büsing, Müffelmann & Theye Rechtsanwälte in Partnerschaft mbB und Notare, Berlin
Anknüpfend an den Vorjahresbericht von Hobusch/Gaden, pharmind 2018;80(5):650–660, soll ein erneuter Überblick über die Humanarzneimittel in der Rechtsprechung zum Arzneimittel-, Patent-, Marken-, Wettbewerbs- und Strafrecht gegeben werden.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 672 (2019))

Ehlers A | Bartholomä J

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Veränderungen im Markt für Onlinehandel mit OTC-Arzneimitteln · Ehlers A, Bartholomä J · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Anfang des Jahres entschied das Landgericht Magdeburg (Az. 36 O 48/18), dass der Verkauf von rezeptfreien, apothekenpflichtigen Medikamenten über die Handelsplattform Amazon.de nicht wettbewerbswidrig ist. Geklagt hatte ein Apotheker aus München. Die Unterlassungsklage wegen des Verkaufs von Arzneimitteln über die Onlineplattform ist jedoch gescheitert.

Qualifizierung von Laborgeräten

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 674 (2019))

Perlick C | Limberger M

Qualifizierung von Laborgeräten / Perlick und Limberger • Laborgeräte · Perlick C, Limberger M · Quasaar GmbH, Überherrn
Nach der Erstqualifizierung der Laborausrüstung gilt es, den qualifizierten Zustand im Lebenszyklus des Geräts aufrechtzuerhalten. Wichtig ist hierbei das Zusammenspiel von Requalifizierung, Reparatur und Wartung unter dem Schirm der Änderungskontrolle. Zusammen mit der Vorstellung unterschiedlicher Qualifizierungskonzepte und potenziellen Fehlern und Fallstricken aus der Praxis werden Lösungsansätze, wie die Qualifizierung von Laborgeräten GMP-konform und wirtschaftlich umgesetzt werden kann, geliefert.

Umgang mit Fehlern

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 677 (2019))

Brandes R

Umgang mit Fehlern / Voraussetzung für kontinuierliches Lernen im pharmazeutischen Umfeld · Brandes R · Hannover
Moderne Unternehmen folgen Philosophien, wonach Mitarbeiter Kompetenzen entwickeln und ihr Unternehmen als lernende Organisation begreifen sollen. Das soll das Potenzial des Unternehmens steigern, um auf spezielle Anforderungen angemessen reagieren zu können. Fehler stellen in diesem Kontext spezielle Lerneinheiten dar. Jedoch reicht allein ein Bekenntnis zu einer positiven Fehlerkultur nicht aus, damit im betrieblichen Arbeitsalltag aus Fehlern gelernt wird. 2–5 Fehler macht jeder Mensch. Pro Stunde! Das hat der Wirtschaftspsychologe und Fehlerforscher Michael Frese in seinen Untersuchungen festgestellt. Seit den 70er-Jahren untersucht Frese, wie verschiedene Kulturen mit Fehlern umgehen. Seine Diagnose über das deutsche System ist eindeutig: Fehler und Misserfolge sind unerwünscht ...

Farben in der pharmazeutischen Mikrobiologie

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 684 (2019))

Beckmann G

Farben in der pharmazeutischen Mikrobiologie / Wer genau hinsieht, hat mehr von der Diagnostik · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen, Oberthulba
Der Mensch agiert – außer in künstlerischem Umfeld – ungern nur in Schwarz-Weiß-Bezügen. So kam auch die Einführung des Farbfernsehens einer sinnlichen Revolution nahe. Viele erinnern sich noch an diesen technologisch eher überschaubaren Akt. Was hat das mit der (pharmazeutischen) Mikrobiologie zu tun? Nun, der Alltag in unseren Labors ist eher von den weißlichen, transparenten, transluzenten, grau-gräulich anmutenden, vordergründig unscheinbaren Kolonien geprägt, so denn überhaupt irgendetwas wächst. Doch ab und zu imponieren unsere Zöglinge durch mehr oder minder auffällige Farben. Diese diagnostisch wichtigen Zeichen sollte man kennen, erkennen und kritisch-konstruktiv in die Diagnosefindung einfließen lassen.

Analytik von Partikeln, dünnen Schichten und Belägen

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 687 (2019))

Dallmann G

Analytik von Partikeln, dünnen Schichten und Belägen / Anwendungsbeispiele physikalischer und chemischer Methoden · Dallmann G · SGS INSTITUT FRESENIUS GmbH, Dresden
Der Nachweis der Sauberkeit, Reinigbarkeit, Sterilisierbarkeit und Partikelfreiheit ist eine grundlegende Anforderung der pharmazeutischen Industrie und vieler Produkte der Medizintechnik. Bei Entwicklungsprojekten und Produktzulassungen, aber auch bei Qualitätsproblemen und bei kontinuierlichen Verbesserungsprozessen ist das Verständnis der stofflichen Zusammensetzung, der Morphologie, der Größenverteilung und weiterer Parameter unerlässliche Voraussetzung, um die Ursachen und Mechanismen von Verunreinigungen erkennen zu können. Dieser Beitrag gibt anhand realer und praktischer Beispiele einen Überblick über die konkrete Anwendung sowie Möglichkeiten und Grenzen verschiedener mikroanalytischer Verfahren wie der Rasterelektronenmikroskopie mit energiedispersiver Röntgen-Mikroanalyse (REM-EDX), der wellenlängendispersiven Röntgen-Mikroanalyse (WDX) und der Fourrier-Transform-Infrarotspektrometrie (FTIR). Die Ermittlung möglicher Quellen sowohl von Partikeln ...

Case Study with a TDLAS-based Semi-automated Media Fill Inspection Platform

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 696 (2019))

Brückner D | Koch R | Zuber U | Krähenbühl S | Bonkat G | Braissant O

Case Study with a TDLAS-based Semi-automated Media Fill Inspection Platform / Brückner et al. • Media Fill Inspection · Brückner D, Koch R, Zuber U, Krähenbühl S, Bonkat G, Braissant O · ¹Center of Biomechanics & Biocalorimetry, University of Basel, Allschwil, Switzerland und Wilco AG, Wohlen, Switzerland und F. Hoffmann-La Roche, Ltd., Kaiseraugst, Switzerland und Clinical Pharmacology & Toxicology, Universitätsspital Basel, Basel, Switzerland und Basel, Switzerland, alta uro AG und Department of Biomedical Engineering, University of Basel, Allschwil, Switzerland
Media-Fills sind Prozesssimulationen, die den aseptischen Abfüllprozess mittels Abfüllung mikrobiologischen Kulturmediums anstelle von flüssiger Produktlösung imitieren. Der Sterilitätsgrad der Abfüllanlage wird sichergestellt, indem die abgefüllten Media-Fill-Einheiten eine visuell-manuelle Inspektion auf Trübung durchlaufen. Dies bedeutet einen hoher zeitlicher Aufwand. Vorangegangene Studien untersuchten die Machbarkeit einer automatisierten visuellen Media-Fill-Inspektion experimentell –durch den Einsatz von durchstimmbarer Dioden-Laser-Absorptions-Spektroskopie(TDLAS)-Benchtop-Geräten. Die Idee, TDLAS für eine Inspektionsautomatisierung zu nutzen, basiert auf einer nicht-invasiven Bestimmung der CO 2 - und O 2 -Konzentrationsveränderungen im Headspace von Media-Fills. Dies wiederum ist als Indikator für das Wachstum von Keimen in der Media-Fill-Einheit zu verstehen. Da frühere Untersuchungen die Zuverlässigkeit der ...

Alternativer Reinraumboden in der Sterilproduktion

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 708 (2019))

*ehemals Roche Diagnostics GmbH M">Vocke*ehemals Roche Diagnostics GmbH M | Mühlhausen M

Alternativer Reinraumboden in der Sterilproduktion / Vocke und Mühlhausen • Reinraumboden · Vocke*ehemals Roche Diagnostics GmbH M, Mühlhausen M · ¹Bad Dürkheim und ²Roche Diagnostics GmbH, Mannheim
Für ein neues Produktionsgebäude war es erforderlich für Reinraumklasse C einen Reinraumboden mit hoher mechanischer Belastbarkeit zu finden, der die Anforderungen der gültigen cGMP-Regularien erfüllt. In diesem Beitrag wird dieser innovative Pharma-Verbundboden mit dem standardmäßig in Reinraumklasse C verwendeten Pharma-Terrazzo verglichen. Im Zuge dieses Vergleichs wurde eine Vielzahl verschiedener Prüfmethoden eingesetzt. Die Test wurden sowohl durch das Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung (IPA) als auch durch Roche selbst durchgeführt.

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Wireless Temperature Measurement in Lyo Process Development, Validation and Production

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 719 (2019))

Weiland-Waibel A

Wireless Temperature Measurement in Lyo Process Development, Validation and Production / Weiland-Waibel • Wireless Temperature Measurement · Weiland-Waibel A · Explicat Pharma GmbH, Hohenbrunn
Dieser Beitrag zeigt ein prinzipielles neues Konzept für die Entwicklung und moderne Validierungsstrategie von Gefriertrocknungszyklen durch die Bestimmung der Produkttemperatur (TP) an den kritischen Positionen (hot und cold spots) mittels kabelloser Temperaturmessung (Tempris®) auf. Dieser Ansatz wurde bereits in einem Zulassungsverfahren eingesetzt und das Produkt erfolgreich zugelassen. Derzeit wird die kabellose Temperaturmessung bei der Herstellung jeder Marktcharge als Schlüsselelement für die laufende Prozessüberprüfung angewendet. In diesem Beitrag wird die Gefriertrocknungsentwicklung basierend auf der Analyse der kritischen Formulierungstemperatur, den kritischen Produkteigenschaften und den damit verwandten Prozesseigenschaften durch Anwendung der Produkttemperaturmessung dargelegt. Im Folgenden wird die Prozessvalidierung bzw. die Durchführungsstrategie der Prozessqualifikation, ...

Assessing and Navigating Testing for Parenteral Packaging and Delivery Systems

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 727 (2019))

Riter J

Assessing and Navigating Testing for Parenteral Packaging and Delivery Systems / Riter • Parenteral Packaging and Delivery · Riter J · West Pharmaceutical Services, Inc., Exton, USA
As combination products evolve, new and complex interactions among packaging components and delivery systems have arisen. For pharmaceutical manufacturers, it is critical to understand the compatibility and performance of the primary packaging system with both the drug product and the delivery systems for successful development of the drug product. Applying a systematic approach and strategy for component and system qualification is critical to ensure drug product quality, safety and efficacy. Understanding the physical, functional, and chemical compatibility of these components and systems requires assessment of several key areas during development, namely: extractables and leachables, container closure integrity (CCI), performance and ...

24-Kanal-Pipettenköpfe

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 732 (2019))

24-Kanal-Pipettenköpfe / pharmind • Produktinformationen
Integra *) stellt 2 neue 24-Kanal-Pipettenköpfe vor, welche die Leistungsfähigkeit der Viaflo 96/384-Pipette steigern. Um einem unterschiedlichen Volumenbedarf gerecht zu werden, sind 2 Versionen der 24-Kanal-Pipettenköpfe erhältlich. Die erste mit einem Volumenbereich von 10–300 μl dient dem Hinzufügen von Zellen und Reagenzstoffen. Mithilfe der zweiten Variante mit einem Volumenbereich von 50–1 250 μl für Medien- und Puffertransfers kann eine 24-Well-Platte in Sekunden befüllt werden. Das GripTips-System garantiert eine perfekte Ausrichtung der Spitzen und senkt das Risiko von undichten oder abfallenden Pipettenspitzen. Das benutzerfreundliche System minimiert das Risiko menschlicher Fehler und macht die Laborergebnisse akkurater und wiederholbarer.

Temperatur-Datenlogger

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 732 (2019))

Temperatur-Datenlogger / pharmind • Produktinformationen
Vaisala *) stellt das neue Datenlogger-Modell RFL100 für reine Temperaturmessungen vor. Je nach Umgebungsbedingungen können die drahtlosen Datenlogger in geschlossenen Räumen über eine Entfernung von 100 Metern miteinander kommunizieren. Der VaiNet-Zugangspunkt (AP10) ermöglicht den Anschluss von bis zu 32 Geräten. Die Verbindung der Datenlogger mit der viewLinc-Software erfordert keine lokale Konfiguration. Das System verschlüsselt und verifiziert die gesamte Kommunikation, bevor die Informationen in einer sicheren Datenbank gespeichert werden, die die Datenintegrität gewährleistet. Die Widerstands-Temperatursensoren garantieren eine hohe Messwertstabilität. Die Wahl der Sonde hängt vom erforderlichen Temperaturbereich ab.

Schraubenpumpen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 732 (2019))

Schraubenpumpen / pharmind • Produktinformationen
Die Varodry-Schraubenpumpen von Leybold *) können im Dauerbetrieb bei jedem beliebigen Ansaugdruck betrieben werden und sind auch gegenüber wiederholten Schockbelüftungen resistent. Sie sind ölfrei und in den Baugrößen VD65 (65 m³/h) und VD100 (100 m³/h) verfügbar. Die variable Anordnung des Einlassflansches ermöglicht eine flexible Platzierung der Pumpen innerhalb der Anlage. Die niedrigen internen Temperaturen, die abhängig vom jeweiligen Betriebspunkt maximal 100–130 °C erreichen, erlauben auch die Förderung von temperatursensitiven Medien. Das spezielle Design des Schalldämpfers und die Anbringung des Austrittsflansches an der niedrigsten Stelle der Pumpe gewährleisten, dass eventuell eingetragene Flüssigkeiten oder kondensierte Dämpfe aus der Pumpe ausgetragen werden können.

Total Organic Carbon Analyzer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 733 (2019))

Total Organic Carbon Analyzer / pharmind • Produktinformationen
Die Überwachung des gesamten organischen Kohlenstoffs ist von entscheidender Bedeutung für die Messung und Kontrolle der Kontamination von organischen Stoffen in Reinstwasser. Der neue Total Organic Carbon Analyzer 6000TOCi von Mettler-Toledo *) ermöglicht kontinuierliche Messungen in Echtzeit in reinem und ultrareinem Wasser. Das Messgerät verwendet Leitfähigkeitsmessungen vor und nach der Oxidation von organischem Material durch UV-Licht, um eine kontinuierliche Bestimmung des Total Organic Carbon (TOC) in Echtzeit zu ermöglichen. In Verbindung mit dem Multiparameter-Transmitter M800 bietet das System eine Lösung für eine exakte TOC-Bestimmung, die alle globalen Pharmakopöen fordern. Das enthaltene Intelligent Sensor Management (ISM®) bietet eine durchgehende Übersicht über ...

Fill/Finish-Systeme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 733 (2019))

Fill/Finish-Systeme / pharmind • Produktinformationen
Watson-Marlow *) präsentiert das neue peristaltische Fill/Finish-System Flexicon FPC60. Das System ist für die Verarbeitung von Vial-Größen von 2R bis 100H ausgelegt und ermöglicht durch servogesteuertes Auto-Adjustment eine schnelle Umrüstung zwischen Chargen. Bis zu 45 Vials pro Minute können mit einem Volumen von unter 0,2–100 ml befüllt werden. Alle produktberührenden Teile sind für Single-Use-Systeme ausgelegt. Dies vereinfacht die Reinigungsvalidierung. Durch ein sicheres, internetbasiertes Tool erlaubt das System eine Fernbedienung von außerhalb eines Reinraums oder von einem entfernten Standort aus. Da jede Charge vollständig gemäß 21 CFR Part 11 protokolliert wird, eignet sich das Gerät für Einsätze bei Lohnabfüllern und Vertragsentwicklern. Auf das auf SQL-Servern ...

Schraubenvakuumpumpen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 733 (2019))

Schraubenvakuumpumpen / pharmind • Produktinformationen
Die neue Vakuumpumpe DHS 065-200 VSD + von Atlas Copco *) arbeitet als Trockenläufer sauber und ohne Wasser- oder Ölkühlung. Sie ist als ölfrei gemäß ISO 8573-1, Klasse 0, zertifiziert und damit frei von Ölemissionen, einschließlich eines etwaigen Aerosolgehalts in der Abluft. Die kompakte Pumpe ist für Anwendungen mit schnellen Zyklen und Dauerbetrieb ausgelegt. Sie arbeitet vibrationsfrei und leise und kommt mit wenigen Teilen aus, was den Wartungsaufwand senkt. Der eingebaute Frequenzumrichter sowie das spezielle Schraubendesign steigern die Effizienz. Gegenüber Ejektoren lässt sich der Energieverbrauch um 68 % senken. Die Pumpe erzeugt ein Vakuum von1–300 mbar Absolutdruck.