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GMP auf dem Acker?

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 723 (2018))

Sträter B

GMP auf dem Acker? / Zur Definition des Wirkstoffs in pflanzlichen Arzneimitteln · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
In jüngerer Praxis vertritt die Abteilung für besondere Therapierichtungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Auffassung, dass die initialen Prozesse der Gewinnung von Pflanzen wie die erste Wasserdampfdestillation, das Auspressen oder das Schneiden der Droge, die i. d. R. bei der Ernte auf den Äckern stattfindet, dem Leitfaden der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel (GMP) unterfallen sollen. Zu diesem Thema haben Frau Funke et al. den Beitrag „Applicability of GMP Rules to the Production of Essential Oils“ in Pharm Ind. 2010;72(6):1032–6 veröffentlicht. Eine weitere Publikation von Hubbert et al. mit dem Titel „GMP Compliance of Essential Oils as Atypical Actives by ...

Roche Diagnostics Deutschland

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 728 (2018))

Roche Diagnostics Deutschland / pharmind • In Wort und Bild
Die Roche Diagnostics Deutschland GmbH gab den Wechsel der Geschäftsführung bekannt. Seit dem 1. Jan. 2018 ist Christian Paetzke Geschäftsführer des Unternehmens. Zuvor war er Geschäftsführer Roche Diagnostics Brasilien. Paetzke begann seine Karriere bei Roche 2002 nach seinem Studium der Betriebswirtschaftslehre im Rahmen des Management-Start-Up-Programms. Er hatte verschiedene Positionen mit zunehmender Verantwortung inne, wie als Direktor Customer Care Roche Diagnostics in Großbritannien, als Direktor Roche Diagnostics Irland und als Bereichsleiter der Einheit Marketing & Vertrieb Labordiagnostik in Deutschland. Sein Vorgänger Dr. Thomas Schinecker wird in diesem Jahr die globale Leitung von Roche Diagnostics Centralised and Point of Care Solutions in Rotkreuz ...

Rentschler Biopharma

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 730 (2018))

Rentschler Biopharma / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Ralf Otto wurde zum neuen Chief Operating Officer (COO) und Vorstand der Rentschler Biopharma SE ernannt. Er wird die Bereiche Entwicklung, Produktion und Qualität leiten. Damit tritt er die Nachfolge von Thomas Siklosi an, der ab Febr. 2018 in die Dr. Rentschler Holding GmbH & Co. KG wechselt. Dr. Otto verfügt über mehr als 20 Jahre Biotechnologie-Erfahrung aus Industrie und Managementberatung. Zuletzt war er Partner bei McKinsey & Company und für die Strategieentwicklung für Biopharmafirmen verantwortlich und leitete Beratungsprojekte für große, aber auch kleinere und mittlere biopharmazeutische Unternehmen sowie andere internationale Organisationen. Zuvor war er insgesamt 12 Jahre bei Boehringer ...

Arbeitsgemeinschaft Pro Biosimilars

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 730 (2018))

Arbeitsgemeinschaft Pro Biosimilars / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Stephan Eder, Country Head Sandoz Deutschland und Vorstandssprecher von Hexal, wurde am 6. März 2018 einstimmig als Vorsitzender der Arbeitsgemeinschaft Pro Biosimilars gewählt. Er folgt auf Dr. Andreas Eberhorn, der der Arbeitsgemeinschaft seit 2015 vorstand. Eberhorn ist seit Febr. 2018 als Country Head der Firma Sandoz in Österreich tätig, sodass er nicht länger als Vorsitzender der Arbeitsgemeinschaft zur Verfügung stehen konnte. Ebenfalls einstimmig wurde als stellvertretender Vorsitzender der AG Pro Biosimilars Walter Röhrer, Associate Director Market Access Biosimilars der Biogen GmbH, gewählt. Er folgt auf Burkhard Blettermann, ehemals Leiter Gesundheitspolitik & Government Affairs sowie Mitglied der Geschäftsleitung von Mundipharma.

Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) bio

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 730 (2018))

Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) bio / pharmind • In Wort und Bild
Die 30 Mitgliedsunternehmen von vfa bio, der Interessengruppe für Biotechnologie im Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa), haben am 11. 01. 2018 in Berlin einen neuen Vorstand für die Amtsperiode 2018/2019 gewählt. Dieser hat im Anschluss Dr. Frank Mathias, Rentschler Biopharma, in seinem Amt als Vorsitzendem von vfa bio bestätigt. Er wird in dieser Funktion auch vfa bio im Vorstand des vfa vertreten. Als stellvertretende Vorsitzende gewählt wurden für das erste Jahr Dr. Karl-Heinz Grajer, Amgen, und für das zweite Jahr Martina Ochel, Sanofi Genzyme. Dem neuen Vorstand von vfa bio gehören ferner an: Dr. Ralf Angermund, Janssen-Cilag; Dr. Christine Günther, apceth Biopharma; ...

STADA Arzneimittel AG

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 731 (2018))

STADA Arzneimittel AG / pharmind • In Wort und Bild
Peter Goldschmidt wird ab dem 1. Sept. 2018 Nachfolger von Claudio Albrecht als Vorstandsvorsitzendem. Der erfahrene Generikamanager und OTC-Experte wird den Erneuerungs- und Wachstumskurs bei STADA fortsetzen. Albrecht wird in eine nicht geschäftsführende Position innerhalb des Konzerns wechseln. Goldschmidt kommt von Novartis. Dort war er in den letzten 28 Jahren in verschiedenen Führungspositionen in Europa, Asien und den USA tätig war. In seiner jetzigen Position baute er als President Sandoz USA und Head North America in den vergangenen 5 Jahren das über 3 Mrd. USD schwere Generika- und Biosimilargeschäft stark aus. Zuvor leitete er als Sandoz Global Executive Member den Geschäftsbereich Zentral- und ...

Dr. Pfleger Arzneimittel

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 731 (2018))

Dr. Pfleger Arzneimittel / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Günter Auerbach und Ralf Will bilden die neue Führungsspitze bei Dr. Pfleger Arzneimittel. Während Dr. Auerbach seit dem 1. Jan. 2018 für die Geschäftsführung tätig ist, steht Ralf Will bereits seit September 2016 an der Spitze des Unternehmens. Beide bringen umfangreiche Führungs- und Branchenerfahrung aus der pharmazeutischen Industrie mit. Dr. Günter Auerbach wechselt von bene-Arzneimittel zu Dr. Pfleger, Ralf Will kommt von Bionorica. Damit ist der Generationswechsel im Unternehmen vollzogen: Das Führungsduo löst die langjährigen Geschäftsführer Dr. Peter Topfmeier und Josef Ahmann ab.

Janssen Deutschland

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 731 (2018))

Janssen Deutschland / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Christoph Bug, seit 2004 für Janssen Deutschland tätig, übernimmt ab dem 15. März 2018 die Leitung des medizinischen Bereichs bei Janssen mit Sitz in Neuss. Als medizinischer Direktor und Mitglied der Geschäftsführung wird Bug den steten Wachstumskurs des Unternehmens weiter vorantreiben. Er folgt auf Dr. Michael von Poncet, der eine globale Rolle bei Janssen in den USA übernommen hat. Bug berichtet an Dr. Iris Zemzoum, Vorsitzende der Geschäftsführung. Der promovierte Mediziner war 2004 als Manager Gesundheitsökonomie und Erstattung erstmals für Janssen Deutschland tätig, bevor er dort 2006 die Position des stellvertretenden Leiters für Public Affairs übernahm. Nach einer externen Tätigkeit als ...

80 Jahre „pharmind“

Rubrik: Editorial

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 733 (2018))

80 Jahre „pharmind“ / Ein guter Grund, in die Zukunft zu schauen!
Wir leben in bewegten Zeiten mit längst überwunden geglaubten Rückfällen in die Vergangenheit, mit Gespenstern wie Nationalismus, Populismus und Protektionismus. Europa driftet auseinander, die westliche Wertegemeinschaft droht unter dem Druck Einzelner zu zerbrechen – und das alles mit einer irrwitzigen Geschwindigkeit! Dabei geht es großen Teilen der Welt so gut wie noch nie in der Geschichte. Die Versorgungslage der Menschheit wird trotz Überbevölkerung immer besser, der wissenschaftliche Fortschritt verbessert die Gesundheit und steigert die Lebenserwartung. Auf der anderen Seite stehen ganze Branchen unter Druck und verlieren ihr Ansehen. Die Automobilindustrie ist das aktuellste Beispiel. Aber auch andere Branchen wie die ...

Der noch lange Weg der Pharmabranche in eine nachhaltige Lieferkette in Schwellenländern

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 734 (2018))

Lichtl M

Der noch lange Weg der Pharmabranche in eine nachhaltige Lieferkette in Schwellenländern / Lichtl • Nachhaltige Lieferkette · Lichtl M · .lichtl Ethics & Brands GmbH, Hofheim
Massiver öffentlicher Druck zwingt Branchen wie die Textilindustrie, Teile der Lebensmittel- und IT-Industrie seit Langem dazu, sich mit den ökologischen und sozialen Auswirkungen der Herstellung ihrer Produkte in Schwellen- und Entwicklungsländern auseinanderzusetzen. Die Textilbranche etwa ist mit ihren Produktionsbedingungen in Asien in den Medien und in der öffentlichen Wahrnehmung immer wieder ein Synonym für Ausbeutung. Die Pharmaindustrie wurde von starker öffentlicher Kritik bisher weitgehend verschont, obwohl sie die Wirkstoffe unter z. T. katastrophalen Umweltbedingungen in Schwellenländern herstellt. Branchen, die jedoch von öffentlichen Debatten betroffen sind, entwickeln i. d. R. eine hohe Innovationsdynamik im Bereich der Nachhaltigkeit. Weil die Pharmabranche wegen ihrer aus Umweltsicht ...

Förderung von Operational-Excellence-Fähigkeiten als Basis für Effektivität des pharmazeutischen Qualitätssystems

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 740 (2018))

Friedli T | Köhler S | Buess P

Förderung von Operational-Excellence-Fähigkeiten als Basis für Effektivität des pharmazeutischen Qualitätssystems / Erkenntnisse aus der „Quality-Metrics“-Forschung1Diese Forschung wurde durch Mittel (Grant 1U01FD005675-01) der Food and Drug Administration ermöglicht. · Friedli T, Köhler S, Buess P · Institut für Technologiemanagement, Universität St. Gallen, Schweiz
Dieser Beitrag untersucht den Einfluss von Fähigkeiten auf die Robustheit von pharmazeutischen Qualitätskontrolllaboren. Die Analyse zeigt, dass sich robuste Qualitätslabore insbesondere durch einen höheren Grad an Implementierung der folgenden 5 Fähigkeiten von wenig robusten Laboren unterscheiden: Housekeeping, Standardization & Simplification, Functional Integration & Qualification, Process Management und Management Commitment & Company Culture.

Auf dem Weg zur nahtlosen Gesellschaft

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 746 (2018))

Gantner T

Auf dem Weg zur nahtlosen Gesellschaft / Von der digitalen Ratlosigkeit zur digitalen Transformation in der Medizin: Wege, Umwege, Irrwege und Auswege · Gantner T · HealthCare Futurists GmbH, Köln
Digitale Ereignisse werfen ihre Schatten voraus. Für die einen ist die Digitalisierung Heilsbotschaft einer neuen Transzendenz, für die anderen ein Werkzeug alte Produkte aufzuhübschen und für die Dritten das Armageddon ihrer Berufsstände. Irgendwo dazwischen wird die Wahrheit liegen, denn auch in der abgelegensten Arztpraxis setzt sich das Verständnis dafür durch, dass für Digitalisierung im 21. Jahrhundert Digoxin allein nicht mehr ausreicht und dass die Tage des Faxes als modernstem Kommunikationsmittel gezählt sind. Es wird klar, dass Digitalisierung Träume, Tränen, aber v. a. Transparenz bringen kann. Ob die Akteure im Gesundheitswesen es wollen oder nicht, ob sie darauf vorbereitet sind oder nicht, die ...

Konsolidierung in der Pharmaindustrie

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 752 (2018))

Kleemann A

Konsolidierung in der Pharmaindustrie / Kleemann • Konsolidierung in der Pharmaindustrie · Kleemann A · Hanau
Der globale Pharma-Markt ist von 964 Mrd. Dollar in 2013 auf 1 105 Mrd. Dollar in 2016 gestiegen. Über 40 % davon macht der USA-Markt aus, dessen Wachstum durch hohe jährliche Preiserhöhungen patentgeschützter Produkte zustande kommt. Knapp die Hälfte des weltweiten Umsatzes wird von 15 Big-Pharma-Firmen erwirtschaftet, die hoch profitabel sind und über 50 % der gesamten F&E-Aufwendungen tragen. Allerdings geht die F&E-Produktivität kontinuierlich zurück und die echten Innovationen kommen immer öfter aus den Laboren von Biotech- und Start-up-Firmen, die dann häufig den Großen einverleibt werden. Dennoch stagnieren die Umsätze. Zur Sicherung der Profitabilität erfolgen Konsolidierungsmaßnahmen wie Mergers & Acquisitions (M&A), Asset-Swaps, F&E-Reduktionen bzw. Outsourcing sowohl von F&E ...

Digitalisierung in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 766 (2018))

Malanowski N

Digitalisierung in der pharmazeutischen Industrie / Malanowski • Digitalisierung · Malanowski N · VDI Technologiezentrum GmbH, Düsseldorf
Zu Beginn des folgenden Beitrags Digitalisierung in der pharmazeutischen Industrie wird der besondere Stellenwert der pharmazeutischen Industrie für den Forschungs- und Produktionsstandort Deutschland skizziert. Ferner wird die Entwicklung dargestellt, aus der die Relevanz dieser Industrie insbesondere für Großunternehmen hervorgeht. In einem weiteren Schritt wird anhand beispielhafter Strategien der Stellenwert der Digitalisierung hinsichtlich der pharmazeutischen Industrie erläutert. Aus diesem Abschnitt wird zu führenden Digitalisierungskonzepten übergeleitet, die bereits heute das Bild der Produktion in der pharmazeutischen Industrie prägen. Die anschließende Erläuterung der Auswirkungen der Digitalisierung auf die Arbeit gipfelt in der Einführung des sog. Dreiklangs aus Technologie, Mensch und Organisation. Zum Ende ...

What Does Individualized Medicine Mean in Drug Product Development and Manufacturing?

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 770 (2018))

Sternberger-Rützel E | Daffner R | Urbanetz N

What Does Individualized Medicine Mean in Drug Product Development and Manufacturing? / Sternberger-Rützel et al. • Individualized Medicine · Sternberger-Rützel E, Daffner R, Urbanetz N · ¹Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH, Allmersbach im Tal und Daiichi Sankyo Europe GmbH, Pfaffenhofen
Individuelle Medikation ist ein großes und aktuelles Thema innerhalb der pharmazeutischen Industrie, denn es beeinflusst ihr Geschäftsmodell in vielerlei Hinsicht. Die Veränderungen werden auf alle möglichen Bereiche Auswirkungen haben: Zulassung, Forschung & Entwicklung, Produktion, Marketing und Vertrieb, Technologie etc. Weiterhin kommen die unterschiedlichsten Beteiligten mit dem Thema in Berührung: Patienten, medizinisches Personal, pharmazeutische Industrie, Offizinapotheken, Krankenhäuser, Krankenkassen, Device-Hersteller, Diagnostikahersteller, Datenmanagementfirmen und deren Schnittstellen.

Fast 40 Jahre Stufenplanverfahren in Deutschland

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 786 (2018))

Kroth E | Lanzerath A | Zimmermann L

Fast 40 Jahre Stufenplanverfahren in Deutschland / Ein Blick zurück – Teil 5: Europäische Referral-Verfahren*Teil 1 s. Pharm. Ind. 2014;76(7):1010–1015, Teil 2 s. Pharm. Ind. 2014;76(10):1524–1528, Teil 3 s. Pharm. Ind. 2014;76(11):1694–1698, Teil 4 s. Pharm. Ind. 2014;76(12):1839–1843. · Kroth E, Lanzerath A, Zimmermann L · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Im Jahr 2014 hat ein Team von Autoren unter dem Titel „Fast 35 Jahre Stufenplanverfahren: Ein Blick zurück“ die Historie, die Rechtsgrundlagen und den Ablauf der Stufenplanverfahren beschrieben sowie die wichtigsten nationalen Verfahren zu Wirkstoffen und Hilfsstoffen in 4 Beiträgen für diese Zeitschrift zusammengefasst [ 1 – 4 ]. Diese Reihe soll mit dem vorliegenden Beitrag über die europäischen Risikoverfahren fortgesetzt und abgeschlossen werden.

Behördlich genehmigtes Schulungsmaterial – Status Quo

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 796 (2018))

Thurisch B | Weigel J | Zimmermann L

Behördlich genehmigtes Schulungsmaterial – Status Quo / Thurisch et al. • Schulungsmaterial · Thurisch B, Weigel J, Zimmermann L · ¹Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin und vfa – Verband forschender Arzneimittelhersteller e. V., Berlin und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) e. V., Bonn
Sachgemäße und zeitnahe Risikokommunikation zu erheblichen, neu erkannten Arzneimittelrisiken ist ein wichtiger Bestandteil der Arzneimittelsicherheit. Behördlich beauflagtes Schulungsmaterial (sog. „Educational Material“) leistet dabei – neben Rote-Hand- und Informationsbriefen – in der Praxis einen maßgeblichen Beitrag zur Risikominimierung. Der nachfolgende Artikel soll Auskunft darüber geben, wie ein perfektes Schulungsmaterial aussieht, wie die mit der „Blauen Hand“ gekennzeichneten Informationen für Ärzte, Apotheker und Patienten alltagstauglich werden, wie dieses Material den Fachkreisen und Patienten zur Verfügung gestellt wird, welche rechtlichen Aspekte bei der Erstellung der Schulungsmaterialien zu beachten sind und welche Rolle die Verbände bei der Erstellung von harmonisierten Schulungsmaterialien spielen.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 801 (2018))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des Plenums des G-BA im Mai 2018 / Bundessozialgericht entscheidet 3 Festbetragsverfahren · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 03.05.2018 Beschlüsse des G-BA vom 03.05.2018 über Änderungen der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35 a SGB V) , hier: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil (neues Anwendungsgebiet: HIV bei jugendlichen Patienten 12 bis < 18 Jahre) Cenegermin Beschluss des G-BA vom 16.03.2018 über eine Änderung der AM-RL in Anlage IX – Festbetragsgruppenbildung  – Anlage X – Aktualisierung von Vergleichsgrößen Kombinationen von Beta-Rezeptorenblockern mit Calciumkanalblockern, Gruppe 1, in Stufe 3 nach § 35 Abs. 1 SGB V, veröffentlicht im BAnz AT 02.05.2018 B1 Zum 04.05.2018 ...

Nicht Gegen-, sondern Miteinander

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 808 (2018))

Blackburn S | Eheberg D | Plantör S | Rimpler M | Rockel T | Schokker E | Wintermantel T

Nicht Gegen-, sondern Miteinander / Klinische Studien und Real World Evidence zum Nutzen aller Akteure im Gesundheitswesen kombinieren · Blackburn S, Eheberg D, Plantör S, Rimpler M, Rockel T, Schokker E, Wintermantel T · IQVIA, Frankfurt und /Main und
Zumindest in Deutschland gelten randomisierte klinische Studien (RCT) als die bevorzugte Methode, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln zu beurteilen. Dabei kann die neuartige Anwendung von Daten aus dem Versorgungsalltag (Real World Evidence) eine sinnvolle Alternative oder Ergänzung zu klassischen Ansätzen in der Entwicklung von pharmazeutischen Produkten darstellen.

Pharmakovigilanz-Inspektionen

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 816 (2018))

Weigel J

Pharmakovigilanz-Inspektionen / Eine Auswertung der Erfahrungen forschender Pharmaunternehmen · Weigel J · Verband forschender Arzneimittelhersteller (vfa) e. V., Berlin
Pharmakovigilanz-Inspektionen werden von deutschen und ausländischen Behörden durchgeführt und sind ein zentrales Thema für die Mitarbeiter pharmazeutischer Unternehmen, da diese einen hohen Aufwand erfordern und deren Ergebnisse von großer Bedeutung sind. Der vfa-Unterausschuss Arzneimittelsicherheit hat deshalb im Jahr 2014 einen Fragebogen zu Pharmakovigilanz-Inspektionen entwickelt. Nachfolgend werden erstmals die Ergebnisse der Auswertung der Fragebögen für den Zeitraum 2012–2017 vorgestellt. Besondere Inspektionsschwerpunkte werden identifiziert und näher beschrieben.

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 822 (2018))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 28.–31. Mai 2018 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 4 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plan für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: Aimovig® (Erenumab) Injektionslösung von Novartis zur Prophylaxe von Migräneanfällen bei Erwachsenen, die mindestens 4 Migränetage im Monat haben. Die Anwendung erfolgt einmal pro Monat und kann von geschulten Patienten selbst vorgenommen werden. Erenumab ist ein Analgetikum, das seine Wirkung durch Bindung an den Calcitonin-Gen-abhängigen Peptid (CGRP)-Rezeptor entfaltet (ATC-Code: N02CX07). Der Nutzen von Aimovig: Reduktion der Zahl monatlicher Migränetage. Die häufigsten Nebenwirkungen: Reaktionen an der ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 828 (2018))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 24.–27. Apr. 2018 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 4 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Daratumumab zur Behandlung von lymphoiden malignen Erkrankungen (außer reifen B-Zell-Neoplasmen); Janssen-Cilag Isatuximab zur Behandlung von malignen Neoplasmen des hämatopoetischen und des Lymphgewebes; Sanofi-Aventis Lasmiditan zur Behandlung von Migräne; Eli Lilly Setmelanotid zur Behandlung von Appetit- und generellen Ernährungsstörungen; Rhythm Pharmaceuticals 1 negatives Votum für das beantragte PIP für: Somapacitan von Novo Nordisk zur Behandlung der Kleinwüchsigkeit; stattdessen erfolgte die komplette Freistellung 3 Freistellungen für folgende Medikamente: Andecaliximab zur Behandlung von Adenokarzinomen ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 829 (2018))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., BerlinDie Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2016;78(1):80 beschrieben.
In nachstehendem Artikel wird zu folgenden Punkten informiert: Empfehlungen des PRAC in seiner letzten Sitzung am 14.–17. Mai 2018 Esmya Zinbryta Hydroxyethylstärke(HES)-haltige Arzneimittel: PRAC bestätigt seine Empfehlung, die Zulassungen in der EU ruhen zu lassen Aktueller Stand zu den laufenden Referral-Verfahren Signalverfahren Dolutegravir: Neue Studie deutet auf Risiko von Geburtsschäden bei Säuglingen von Müttern, die mit dem HIV-Mittel Dolutegravir behandelt wurden Signale: PRAC-Sitzung vom 09.–12. Apr. 2018 Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Verfahren und den Empfehlungen des PRAC sowie ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite: www.ema.europa.eu zur Verfügung – und im Hinblick auf die deutsche Übersetzung auf den Webseiten der deutschen ...

Zuwendungen in der Arzneimittelwerbung

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 834 (2018))

Tillmanns C | Braun LL.M. S

Zuwendungen in der Arzneimittelwerbung / Update 2018 · Tillmanns C, Braun LL.M. S · Meisterernst Rechtsanwälte, München
Der nachfolgende Bericht gibt einen aktuellen Überblick über Neuerungen und Tendenzen im Bereich der „Wertreklame“ für Arzneimittel (Rabatte, Zugaben, Werbe- und Verkaufshilfen und Werbegeschenke) sowie im Antikorruptionsrecht und knüpft an den Bericht der Autoren in Pharm. Ind. 77, Nr. 12, 1754–1759 (2015) an.

Was muss bei der Übergabe von Prüfungen an ein Auftragslabor berücksichtigt werden?

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 841 (2018))

Böttcher F

Was muss bei der Übergabe von Prüfungen an ein Auftragslabor berücksichtigt werden? / Böttcher • Übergabe von Prüfungen · Böttcher F · Labor LS SE & Co. KG, Bad Bocklet
Seit Inkrafttreten der 15. AMG-Novelle können Prüflabore eine Herstellerlaubnis beantragen, müssen es jedoch nicht. Für den Schritt der Freigabe zum Inverkehrbringen ist eine Herstellungserlaubnis jedoch vorgeschrieben (siehe §§ 13, 14 AMG).

Von der „digitalen Mikrobiologie“ und anderen Schlagwörtern

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 845 (2018))

Beckmann G

Von der „digitalen Mikrobiologie“ und anderen Schlagwörtern / Beckmann • „Digitale Mikrobiologie“ · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Oberthulba
Die pharmazeutische Mikrobiologie im Allgemeinen und die Betriebshygiene im Besonderen haben immer mit der Vermittelbarkeit ihrer Aussagen und Anforderungen gegenüber der Belegschaft zu tun. Damit ist der Grundsatz menschlicher Kommunikation wesentlich berührt: „Wahr ist nicht, was der Sender aussendet, sondern ausschließlich das, was beim Empfänger auch tatsächlich ankommt“ [ 1 – 3 ]. Hier wird dem menschlichen Subjekt im Pharma-Umfeld regelmäßig viel zugemutet, sei es als umständliche und schwer verständliche Standard-Arbeitsanweisung, als vermeintlich neuer Marketing-Trend oder als neuzeitliche Entwicklung in pharmazeutischer Produktion, Qualitätsmanagement und -kontrolle. Häufig werden dabei Neologismen (Sprachneuschöpfungen) bemüht. Dazu gehört vieles aus der Sprachwolke „digital“ [ 4 ...

Wartung und Instandhaltung von Pharmawasseranlagen

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 850 (2018))

Krämer J

Wartung und Instandhaltung von Pharmawasseranlagen / Teil 1 · Krämer J · CSL Behring GmbH, Marburg
Nach der Planung, Errichtung und Inbetriebnahme von Pharmawasseranlagen überträgt der Betreiber i. d. R. die technische Betreuung einer eigenen technischen Organisation im Unternehmen, der sog. Instandhaltung. Die Erwartungen des Betreibers an seinen Instandhalter sind sehr hoch. In erster Linie erwartet er, dass die Leistungsfähigkeit seiner Pharmawasseranlagen über die gesamte Nutzungsdauer erhalten bleibt und eine hohe Verfügbarkeit sichergestellt ist. Die Anlagen müssen zudem die Anforderungen des Gesetzgebers und die hohen Standards der Gesundheitsbehörden erfüllen. Der stetige Kostendruck im Gesundheitswesen wirkt sich auch auf Einsparungen im Instandhaltungsbudget aus. Hierdurch entsteht für den Instandhalter ein Spannungsfeld zwischen Kosten, Qualität und Verfügbarkeit, das es optimal auszubalancieren ...

Qualität durch Agilität

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 858 (2018))

Münch S

Qualität durch Agilität / Münch • Qualität durch Agilität · Münch S · Karlsruhe
Die meisten Anwender von computergestützten Systemen – allgemeiner: von Software – sind reine Endanwender. Sie erwarten mit Recht eine unauffällig und zuverlässig funktionierende Anwendung, die sie bestmöglich bei der täglichen Arbeit unterstützt. Über die Entstehungsgeschichte ihrer Software machen sich Anwender i. d. R. erst dann Gedanken, wenn sie nicht so reibungslos funktioniert wie erwartet. In der pharmazeutischen Industrie stellt sich die Situation oft noch anders dar, denn hier findet im Rahmen eines Auswahlprozesses regelmäßig eine Bewertung der Softwareentwicklungsaktivitäten der infrage kommenden Lieferanten, z. B. im Rahmen eines Lieferantenaudits, statt. Wer dabei erwartet, auch heute noch vorwiegend auf klassische Verfahren wie das Wasserfall- oder V-Modell zu ...

Hochschule Biberach und Universität Ulm: Studium und Berufstätigkeit vereinbaren – der neue berufsbegleitende MasterstudiengangBiopharmazeutisch-Medizintechnische Wissenschaften (M.Sc.)

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 864 (2018))

Hochschule Biberach und Universität Ulm: Studium und Berufstätigkeit vereinbaren – der neue berufsbegleitende MasterstudiengangBiopharmazeutisch-Medizintechnische Wissenschaften (M.Sc.) / pharmind • Partner der Industrie
Im Okt. 2018 startet der neue berufsbegleitende Masterstudiengang Biopharmazeutisch-Medizintechnische Wissenschaften der Hochschule Biberach in Kooperation mit der Universität Ulm. Der berufsbegleitende Masterstudiengang ist direkt an der Schnittstelle der Fachgebiete Biopharmazie und Medizintechnik angesiedelt. Das Studium vermittelt Inhalte aus Wissenschaft und Technik sowie fächerübergreifende Kompetenzen. Der Studiengang beinhaltet die Schwerpunkte Biotechnologie, Biopharmazie, Arzneimittelentwicklung sowie Medizintechnik. Auf dem Lehrplan stehen u. a. Themen aus der Biotechnologie, Pharmazie, Arzneimittelentwicklung, Analytik und Prozessoptimierung. Die Inhalte sind anwendungsbezogen und forschungsnah, sodass die berufliche Praxis mit akademischer Bildung verknüpft wird und das theoretisch fundierte und weiterentwickelte Wissen in das Berufsleben überführt werden kann. Der Studiengang ist nach ...

50 Jahre SKAN

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 865 (2018))

50 Jahre SKAN / Partner der Industrie
Der Anfang der Schweizer Firma SKAN aus Allschwil (Baselland) liegt im Jahr 1968. Damals war SKAN ein reines Handelsunternehmen für Spital- und Laborausrüstungen. Im Laufe der Jahre hat sich SKAN nicht nur zu einem Know-how-Unternehmen mit einem 70%igen Ingenieuranteil entwickelt – SKAN ist mittlerweile Marktführer in den Bereichen Isolatorenbau, Reinraumausstattung und Dekontaminationsprozesse für die Pharmaindustrie. Dieses Jahr feiert das Unternehmen sein 50-jähriges Bestehen. Es hat mittlerweile allein in Allschwil über 300 Mitarbeiter und weitere 200 Angestellte in den Tochterfirmen in USA, Japan, Deutschland und Stein. Darüber hinaus verfügt SKAN über Beteiligungen in Belgien und Italien.

UV-Vis-Spektrophotometer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 866 (2018))

UV-Vis-Spektrophotometer / pharmind • Produktinformationen
Shimadzu *) stellt das neue UV-Vis-Spektrophotometer UV-1900 vor. Das Spektrophotometer ist ausgestattet mit einer Scan-Funktion, die eine Datenerfassung von 29 000 nm/min ermöglicht (die Messung im sichtbaren Bereich dauert etwa 3 Sek.). Darüber hinaus ermöglicht die patentierte LOW-RAY-LIGH®-Beugungsgitter-Technologie geringes Streulicht bei hoher Auflösung und einen großen Linearitätsbereich. Es kann als Einzelplatzlösung betrieben werden. Die ebenfalls neue Steuerungssoftware LabSolutions UV-Vis erweitert die Nutzungsmöglichkeiten: So ermöglicht sie auch neben zahlreichen spektralen Auswertefunktionen eine Pass-/Fail-Bewertung der erhobenen Spektren. Das Gerät erreicht eine Auflösung von 1 nm und kann Analysen in Konformität mit den Arzneibüchern verschiedener Länder durchführen. Zudem ermöglicht die Anbindung der Standard-Steuerungssoftware und der optionalen ...

Partikelmessungen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 866 (2018))

Partikelmessungen / pharmind • Produktinformationen
Die Parsum GmbH *) stellt die Inline-Sonde IPP 75-S vor. Sie wird üblicherweise für Partikel mit einer Größe von 50 μm–6 mm und einer Partikelgeschwindigkeit von 0,01–50 m/s verwendet. Damit die Korngröße an repräsentativen Stellen im Partikelstrom gemessen werden kann, wird die Sonde in dem entsprechenden Gefäß installiert. Mit dem faseroptischen Ortsfilterverfahren werden mithilfe eines Lasers die „Schatten-Signale“ einzelner Partikel erfasst und daraus die individuelle Geschwindigkeit sowie Sehnenlänge für jedes Teilchen und somit die Partikelgröße im Gefäß bestimmt. Dank der Konstruktion mit einer flexiblen Faser, die das Licht leitet, können Anlagenschwingungen, wie sie häufig in Industrieanlagen auftreten, ausgeglichen werden. Durch die umfangreiche ...

Visuelle Inspektion

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 866 (2018))

Visuelle Inspektion / pharmind • Produktinformationen
Mettler Toledo *) präsentiert ein neues optisches Inspektionssystem mit modular erweiterbaren Komponenten. Die Lösung bietet Herstellern einen schnellen und aufwandsarmen Einstieg in eine 100%-ige Kontrolle von Etiketten und Kennzeichnungen sowie sichtbaren Verpackungseigenschaften. Die Smart-Kameras des V2622-Systems lesen und überprüfen Klarschrift (OCR/OCV) sowie alle gebräuchlichen 1-D- und 2-D-Codes mit einer Geschwindigkeit von bis zu 1 000 Produkten pro Minute. Das System lässt sich um weitere Hard- und Software-Komponenten mit mehreren Kameras erweitern. So kann auch ein vollständiges Tracking der Produkte gewährleistet werden, um etwa die Ausschleusung fehlerhafter Produkte zu einem späteren Zeitpunkt durch exakte Signalübermittlung zu gewährleisten. Das Inspektionssystem eignet sich ...

Faltschachteln

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 867 (2018))

Faltschachteln / pharmind • Produktinformationen
Bei dem neuen Counting Device von Faller *) bestätigt der Patient jede Tablettenentnahme per Knopfdruck über die Tasten an der Vorderseite der Faltschachtel. Geht der Tablettenbestand zur Neige, gibt das E-Paper-Display eine Warnung und einen Hinweis zur Rezeptbestellung aus. Der Mikrocontroller wird über eine in die Verpackung integrierte Batterie versorgt. Eine Platine mit einseitiger Bestückung auf der Rückseite und einem in die Faltschachtelkonstruktion integrierten E-Paper-Display auf der Vorderseite macht den flachen Aufbau möglich. Mit Smart-Packaging-Lösungen können Pharmahersteller Patienten Arzneimittel mit echtem Mehrwert anbieten, die einerseits ausführliche und maßgeschneiderte Informationen bereitstellen, anderseits die Sicherheit erhöhen und zudem die Medikamenteneinnahme komfortabler ...

Fassentleerungssysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 867 (2018))

Fassentleerungssysteme / pharmind • Produktinformationen
Mit dem Viscoflux mobile S von Flux-Geräte *) lassen sich hochviskose Stoffe zur Weiterverarbeitung oder Abfüllung kontinuierlich, schonend und prozesssicher aus Fässern fördern. Dabei werden Restmengen von bis <1 % erreicht. Anwender profitieren von einer verkürzten Prozesszeit und einer erhöhten Prozesssicherheit durch Verarbeitung im geschlossenen System. Das fahrbare System kann überall dorthin gebracht werden, wo es benötigt wird. Alle medienberührten Komponenten sind konform mit den Verordnungen EG 1935/2004 sowie FDA CFR 21. Mit Schutzart IP 66 kann das Prozessgerät problemlos mit Strahlwasser gereinigt werden.

Kugelhähne

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 867 (2018))

Kugelhähne / pharmind • Produktinformationen
Die Kugelhahn-Baureihe Gemü *) 790 ist für den Einsatz bis zu einer Druckstufe von PN125 geeignet. Die hochpolierte und präzise gefertigte Kugel schmiegt sich luftdicht-schließend an die innere Dichtkontur. Ein Entlastungsschlitz der Dichtung sorgt für eine Druckentlastung im Ventilvorlauf. Die zusätzliche Druckentlastungsbohrung an der Kugel erlaubt einen Druckausgleich und verhindert eine mögliche Betriebsstörung bei innerem Druckaufbau. Für maximale Betriebssicherheit sorgt eine wellenseitige Ausblassicherung. Eine Anti-Statik-Einheit ermöglicht die Verwendung in ATEX-Bereichen. Die Ventilhalsverlängerung verfügt über einen Kopfflansch nach EN ISO 5211. Diese genormte Schnittstelle ermöglicht es dem Anwender den Kugelhahn mit verschiedenen Antrieben auszurüsten. Die stabile Körperbauweise mit zusätzlich gekapselter ...

Datenlogger

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 868 (2018))

Datenlogger / pharmind • Produktinformationen
CiK Solutions *) präsentiert eine komplette Serie wasserdichter Datenlogger für die Aufzeichnung von Unterwasserdaten. Hobo-Unterwasser-Datenlogger finden u. a. in der Pharmaproduktion und in der Abwassertechnik Einsatz. Die Logger stehen in unterschiedlichen Ausführungen zur Verfügung und decken somit viele Anwendungen ab. Sie erlauben Temperaturmessungen in Wassertiefen von bis zu 11 000 m, sind in Kunststoff, Edelstahl und Titan verfügbar. Dies ermöglicht den Einsatz in Salzwasser oder anderen kritischen Flüssigkeiten. Neben der Temperatur können auch andere Messdaten wie Lichtintensität, Niederschlagsmengen und Ereignisse erfasst werden. Passendes Zubehör rundet diese Datenlogger-Serie ab. Die Logger werden mit einer kostenlosen und übersichtlichen Software betrieben, die schnelles Einrichten und ...

Tabletten-Coating

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 868 (2018))

Tabletten-Coating / pharmind • Produktinformationen
Die L.B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH *) stellt eine optimierte Lösung zum Beschichten von Tabletten durch geschlitzte Coatingtrommeln vor. Die Trommeln sind mit einer entsprechenden Perforation versehen, in der nicht nur normal große, sondern auch extrem kleine Kerne mit einem Durchmesser von 1,5 mm schonend befilmt werden können. Dadurch bietet die Anlage maximale Flexibilität und kann zur Bearbeitung unterschiedlicher Partikel eingesetzt werden. Minitabletten sind als Arzneiform bereits seit einigen Jahren etabliert und bieten den Vorteil, dass zur Applikation der benötigten Einzeldosis bei Bedarf mehrere Tabletten zusammen verabreicht werden können. Sie sind besonders geeignet, um als multipartikuläre Arzneiformen eingesetzt zu werden, da ...

Taupunktspiegel-Hygrometer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 868 (2018))

Taupunktspiegel-Hygrometer / pharmind • Produktinformationen
Michell *) hat einen Hybridspiegel entwickelt, der besonders schnell auf Veränderungen in Temperatur und Feuchte reagiert. Der Spiegel ist sehr widerstandsfähig gegenüber Korrosion durch Säure oder Verunreinigungen und weist eine Präzision von ±0,15 °C auf. 3 Varianten sind verfügbar: Sensoren mit ein- bzw. zweistufiger Peltier-Wärmepumpe oder ein zweistufiger Sensor, der speziell für den Einsatz unter harten Bedingungen entwickelt wurde. Typische Anwendungen für die Optidew-Taupunktspiegel-Hygrometer umfassen die klimatische Überwachung in Reinräumen und Klimakammern sowie die Kontrolle von Beschichtungsprozessen im pharmazeutischen Bereich. Der Optidew 401 eignet sich zudem als Taupunktspiegel-Referenz-Instrument zur Validierung von Feuchtesensoren. Die Kalibrierung erfolgt in einem gemäß UKAS, NVLAP, JCSS, oder ...

Integritätstests

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 869 (2018))

Integritätstests / pharmind • Produktinformationen
Pall Biotech *) stellt den Helium-Integritätstest (HIT ™ ) für Allegro-2D-Single-Use-Systeme vor. Er ist für Single-Use-Systeme konzipiert, die in kritischen Prozessschritten der Arzneimittelherstellung zum Einsatz kommen. Der Test detektiert Defekte bis zu einer Größe von 2 μm und trägt damit zu einer Maximierung der Patienten- und auch der Operatorsicherheit bei. Ein Verlust der Integrität eines Single-Use-Systems während der Arzneimittelherstellung kann sowohl die Patientensicherheit als auch die Operatorsicherheit beeinträchtigen.

Track & Trace

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 869 (2018))

Track & Trace / pharmind • Produktinformationen
CryptoTec *) bietet Überwachung von Produkten während der Lieferkette in Echtzeit mittels neuer GSM-Sensoren und Blockchain-Technologie. So erhält der Kunde ohne Verzögerung einen Statusbericht über die Temperatur, Luftfeuchtigkeit und den Standort seiner bestellten Ware. Durch die Einbindung der von den Sensoren gesendeten Daten in die Blockchain können sie nicht nachträglich manipuliert werden. Durch die Echtzeitfähigkeit gibt es die Möglichkeit, bereits einzugreifen, bevor ein Schaden entsteht. Mit der bewährten CryptoTec-Blockchain werden die Daten so gespeichert, dass sie im Falle eines Hackerangriffs nicht gestohlen werden können. Die Echtheit der Daten kann später geprüft werden. Die Korrektheit und Unverfälschtheit kann nach außen ...

Durchflussmesser

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 869 (2018))

Durchflussmesser / pharmind • Produktinformationen
GEA *) hat den magnetisch-induktiven Durchflussmesser CMAG ™ entwickelt. Das Gerät liefert höchst präzise und zuverlässige Messdaten und hilft so, Dosierung und Rezepturkontrolle zu verbessern, Risiken zu minimieren und die Ressourcennutzung zu optimieren. Das hygienische Edelstahldesign und der aseptische Flansch qualifizieren den Durchflussmesser für die sensiblen Produktionsprozesse bei der Herstellung und Verarbeitung von flüssigen Pharma-, Chemie- und Agrochemieprodukten, Körperpflegeprodukten, Prozess-, Ab- und Meerwasser, konzentrierten Salzlösungen sowie wässrigen Harnstofflösungen. Der geringe Platzbedarf erlaubt eine flexiblere Positionierung in der Anlage. Montage und Inbetriebnahme erfordern nur minimalen Zeit- und Kostenaufwand. Zudem ist er äußerst energieeffizient und kann über einen M12-Stecker einfach verbunden ...