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Bewertung von Botanicals

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 585 (2018))

Sträter B

Bewertung von Botanicals / EuGH rügt Untätigkeit der EU-Kommission · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Zur besonderen Stellung der sog. Botanicals hatte ich bereits im meinem Streiflicht in Pharm. Ind. 78, Nr. 7, 910–911 (2016) Stellung genommen. Es handelt sich dabei um pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel, die im Wettbewerb zu pflanzlichen Arzneimitteln (sog. Phytopharmaka) stehen. Letztere unterliegen der Richtlinie 2001/83/EG. Anforderungen an die pharmazeutische Qualität sowie zulässige Angaben zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit werden festgelegt vom Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel der europäischen Zulassungsbehörde – HMPC. Sie orientieren sich am Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse. Die zulässigen Aussagen sind sehr restriktiv. Nahrungsergänzungsmittel unterlagen vor Erlass der sog. Health Claims Verordnung (EU) Nr. 1924/2006 „kaum“ der Kontrolle. Die Mitgliedstaaten haben alle gesundheitsbezogenen Angaben, sog. ...

MundipharmaDeutschland

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 590 (2018))

MundipharmaDeutschland / pharmind • In Wort und Bild
Wechsel in der Geschäftsführung von Mundipharma Deutschland: Anders Fogstrup wurde zum neuen Geschäftsführer ernannt. Der 38-Jährige ist seit 2006 für das mittelständische Pharmaunternehmen tätig. Zuletzt hat der gebürtige Däne die nordischen Unternehmen verantwortet. Sein Vorgänger Dietmar Leitner wird zum 31. Januar 2018 nach 12 Jahren bei Mundipharma auf eigenen Wunsch aus dem Unternehmen ausscheiden. Das Unternehmen hat in den vergangenen Monaten einen umfassenden Veränderungsprozess durchlaufen. Ziel war es, die Strukturen und Prozesse im Unternehmen zukunftsfähig auszurichten. Dazu gehören u. a. eine Verlagerung von Unternehmensbereichen sowie der Umzug der Unternehmenszentrale von Limburg nach Frankfurt/Main.

Sterna Biologicals

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 590 (2018))

Sterna Biologicals / pharmind • In Wort und Bild
Sterna Biologicals GmbH & Co. KG, ein Spezialist für Immunologie mit neuartigen Behandlungsansätzen für chronisch entzündliche Erkrankungen in der klinischen Entwicklung, gab bekannt, dass das Unternehmen Christian M. Pangratz zum Chief Executive Officer ernannt hat. Er verfügt über mehr als 25 Jahre Erfahrung in der Life-Sciences-Branche, v. a. in den Bereichen strategische Planung, Corporate und Business Development, Alliance und Project Management, Produktplanung, Marketing und Vertrieb. Zuvor war Pangratz Senior Vice President of Business Development bei der Vectura Group plc. Zudem fungierte er als Non-Executive Director im Board der Skyepharma AG und der Jagotec AG, beides Tochtergesellschaften der Vectura in der Schweiz, ...

GSK PharmaDeutschland

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 590 (2018))

GSK PharmaDeutschland / pharmind • In Wort und Bild
Wechsel an der Spitze von GSK Pharma in Deutschland: Jean-Bernard Siméon (46) hat zum 1. Dez. 2017 den Vorsitz der Geschäftsführung von GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG (GSK) in München übernommen. Er folgt auf Dr. Sang-Jin Pak, der das Unternehmen nach viereinhalb Jahren verlässt. Der gebürtige Belgier Siméon ist seit 20 Jahren in unterschiedlichen Positionen und Ländern für das forschende Gesundheitsunternehmen GSK und seine Vorgängerfirmen tätig. Zuletzt war er Geschäftsführer in Belgien und davor in Österreich. Nun hat er die Deutschland-Geschäfte für die verschreibungspflichtigen Arzneimittel von GSK übernommen.

Boehringer Ingelheim

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 591 (2018))

Boehringer Ingelheim / pharmind • In Wort und Bild
Boehringer Ingelheim hat mit Wirkung zum 1. Jan. 2018 Michael Schmelmer als neues Mitglied in die Unternehmensleitung berufen mit Verantwortung für den Unternehmensbereich Finanzen. Seit seinem Eintritt im Febr. 2012 verantwortete er die globale IT-Organisation. Er hält Diplome in Luft- und Raumfahrttechnik sowie auch in Wirtschaftsingenieurwesen der TU München. Vor seinem Eintritt bei Boehringer Ingelheim war Schmelmer in großen Technologieunternehmen in verschiedenen globalen Führungsrollen international tätig. Schmelmer tritt die Nachfolge von Simone Menne an, die das Unternehmen Ende 2017 verlassen hat. Menne war seit dem 1. Sept. 2016 Mitglied der Unternehmensleitung.

Bayer AG

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 591 (2018))

Bayer AG / pharmind • In Wort und Bild
Jörg Möller ist seit 1. Jan. 2018 Leiter der neuen Einheit Forschung und Entwicklung, die die Therapiegebiete Kardiologie, Gynäkologie, Ophthalmologie und Hämatologie sowie die Onkologieforschung innerhalb der Division Pharmaceuticals des Unternehmens zusammenfasst. Seine berufliche Laufbahn bei der Bayer AG begann 1993 in der Abteilung für internationale klinische Forschung, in der er als ClinicalProject Manager im Pharma-Forschungszentrum in Wuppertal tätig war. Daran schlossen sich verschiedene leitende Positionen mit zunehmender Verantwortung in der klinischen Entwicklung in den USA und Kanada an. 2001 kehrte Jörg Möller nach Deutschland zurück und wurde zum Leiter der strategischen Entwicklung von Herz-Kreislauf-Medikamenten ernannt. Von 2002 bis 2003 leitete ...

Orthomol

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 592 (2018))

Orthomol / pharmind • In Wort und Bild
Torsten Heun (44) wurde zum 1. Jan. 2018 Leiter Vertrieb Deutschland der Orthomol pharmazeutische Vertriebs GmbH. Das inhabergeführte Familienunternehmen aus Langenfeld, NRW, entwickelt und vertreibt seit über 25 Jahren bedarfsgerecht dosierte Mikronährstoff-Kombinationen, die für verschiedene Anwendungsgebiete konzipiert und in Apotheken erhältlich sind. Orthomol beschäftigt ca. 400 Mitarbeiter im Innen- und bundesweit aktiven Außendienst. In seiner Funktion berichtet Heun an den Inhaber und Geschäftsführer Nils Glagau. Heun war im Sommer 2017 als Leiter Key Account Management zu Orthomol gekommen und folgt nun auf Bodo Lauterbach, der als Leiter Vertrieb Österreich nach Wien wechselt. Heun war zuletzt Head of Key Account Management ...

Paul Ehrlich- und Ludwig Darmstaedter-Preis 2018

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 592 (2018))

Paul Ehrlich- und Ludwig Darmstaedter-Preis 2018 / pharmind • In Wort und Bild
Anthony Cerami aus den USA und David Wallach aus Israel wurden mit dem mit 120 000 Euro dotierten Paul Ehrlich- und Ludwig Darmstaedter-Preis 2018 geehrt. Cerami ist nach einer langen akademischen Karriere Gründer und Vorsitzender des Beirats von Araim Pharmaceuticals in Tarrytown im Staat New York. Wallach arbeitet seit Jahrzehnten am The Weizmann Institute of Science in Rehovot. Beide Preisträger wurden für ihre Forschung zum Botenstoff TNF (Tumor-Nekrose-Faktor) und dessen Wirkung im Entzündungsgeschehen ausgezeichnet. Cerami hat gezeigt, dass TNF ein Botenstoff des Immunsystems ist. Er hat erkannt, dass TNF eine Rolle bei der Entstehung von Autoimmunerkrankungen spielt und den Weg zur Behandlung ...

Versorgungsstörungen bei lebenswichtigen Arzneimitteln

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 594 (2018))

Mühlebach S | Haudenschild U | Schäublin M

Versorgungsstörungen bei lebenswichtigen Arzneimitteln / Eine Meldestelle als Public-Private-Partnership-Ansatz zur Prävention und Bewältigung von Engpässen in der Schweiz · Mühlebach S, Haudenschild U, Schäublin M · ¹Bundesamt für Wirtschaftliche Landesversorgung, Fachbereich Heilmittel, Bern, Schweiz und ²Dept Pharmazeutischer Wissenschaften, Universität Basel, Basel, Schweiz
Die in den letzten Jahren gehäuft und wiederholt aufgetretenen Versorgungsengpässe bei essenziellen Heilmitteln haben die Anfälligkeit der heute stark globalisierten und auf wenige Standorte konzentrierten Heilmittelherstellung aufgezeigt. Aus ökonomischen Überlegungen wurden die früher üblichen größeren Lagermengen bei Spitälern, Grossisten und Apotheken reduziert. Die langfristig im Voraus festgelegte industrielle Produktionsplanung für Heilmittel wirkt sich in einem durch Margenerosionen ausgedünnten Markt und einer oft in Billigherstellungsländer verschobenen Wirkstoffproduktion für generisch verfügbare Arzneimittel besonders kritisch aus. Sie zeigt auf, dass dieser rein marktwirtschaftlich organsierte Versorgungsansatz den Bedarf fallweise nicht mehr decken kann. Dies trifft auch gut ausgebaute Gesundheitssysteme, unabhängig von verfügbaren finanziellen Ressourcen ...

Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 602 (2018))

Weigel J | Thurisch B | Zimmermann L

Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe / Weigel et al. • Rote-Hand-Briefe · Weigel J, Thurisch B, Zimmermann L · ¹vfa – Verband forschender Arzneimittelhersteller e. V., Berlin und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) e. V., Bonn
Sachgemäße und zeitnahe Risikokommunikation zu erheblichen, neu erkannten Arzneimittelrisiken ist ein wichtiger Bestandteil der Arzneimittelsicherheit. Sowohl Rote-Hand-Briefe als auch Informationsbriefe leisten dabei in der Praxis einen maßgeblichen Beitrag zur Risikominimierung. Der folgende Artikel zeigt die rechtlichen Grundlagen auf und geht auf die Rolle der Verbände bei der Erstellung von gemeinschaftlichen Rote-Hand-Briefen ein, die eine zielgerichtete Kommunikation an die Fachkreise unterstützen.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 605 (2018))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des Plenums des G-BA im April 2018 / G-BA beschließt Versorgung mit quadrivalentem Influenzaimpfstoff für die Saison 2018/2019 / G-BA schließt die meisten Beratungsverfahren fristgerecht ab · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 15.02.2018 Beschluss des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) , hier: Sarilumab , veröffentlicht im BAnz AT 11.04.2018 B3 Zum 16.03.2018 Beschluss des G-BA über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) , hier: Dimethylfumarat (neues Anwendungsgebiet: Plaque-Psoriasis), veröffentlicht im BAnz AT 05.04.2018 B6 Beschluss des G-BA über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) , ...

Compliance with the EU FMD Directive

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 612 (2018))

Voglmaier M

Compliance with the EU FMD Directive / Challenges for data management · Voglmaier M · TraceLink Europe, Uxbridge, United Kingdom
Over 50 countries will have introduced serialisation legislation in the fight against counterfeiting, a problem which costs the industry billions every year, and more importantly, compromises patient safety. The complexity of introducing a serialisation solution has, to date, been largely underestimated by the entire supply chain – evidenced by the FDA’s decision to delay active enforcement in the US due to a lack of readiness. In the EU, many manufacturers and packaging organisations have simply been too slow to begin serialisation programmes that will ensure compliance ahead of the 2019 deadline. In a preview of the TraceLink’s 2017 Global Drug Supply, ...

Is Data Better to Track with TrackWise than with a Paper-based System?

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 618 (2018))

Meng B

Is Data Better to Track with TrackWise than with a Paper-based System? / Comparison between an E-System and a Paper-based QM System · Meng B · Ulm
Die Autorin verglich ein elektronisches QM-System am Beispiel von TrackWise mit einem papier-basierten QM-System anhand von 7 Aspekten (Validierung, Audit Trail, Rechtssystem, Dokumentenkopie und -aufbewahrung, Datentrendanalyse, Kosten und Benutzerfreundlichkeit).

Vermeidung der Kreuzkontamination

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 622 (2018))

Denk R | Flückiger A | Restetzki L | Kisaka H | Maeck R | Schreiner A | Schulze R

Vermeidung der Kreuzkontamination / GMP/Arbeitsschutz an Reinigungsanforderungen für nicht-produktberührende Oberflächen*Dieser Beitrag ist eine deutsche Übersetzung der englischen Erstpublikation Denk, R., et al. Isolator Surfaces and Contamination Risks to Personnel. PDA Letter 53 (2017), https://www.pda.org/pda-letter-portal/archives/full-article/isolator-surfaces-and-contamination-risks-to-personnel (zuletzt abgerufen am 15.03.2018). · Denk R, Flückiger A, Restetzki L, Kisaka H, Maeck R, Schreiner A, Schulze R · ¹SKAN AG, Allschwill, Schweiz und F. Hoffmann-La Roche AG, , und Takeda, Basel, Schweiz und Boehringer Ingelheim GmbH, Osaka und F. Novartis, , und GMP-Inspektorat bei der Landesdirektion Sachsen und Japan und Ingelheim und Stein und , Schweiz und Dresden
Isolatoren werden in der sterilen Herstellung von Fertigarzneimitteln immer häufiger zum Schutz des Produktes vor dem direkten Zugriff des Personales in den kritischen Herstellprozess eingesetzt. Durch den Einsatz von Isolatoren wird auch der Good-Manufacturing-Practice(GMP)-kritische Bereich für die aseptische Herstellung in Reinraumklasse A/ISO Klasse 5 auf ein kleinstmögliches Maß reduziert. Isolatoren gelten generell als nicht-produktberührende Oberflächen, da deren Oberflächen und Einbauten größtenteils nicht in direktem Kontakt mit dem Produkt sind. Jedoch kann es zu Produkt-Kontakt-Kontamination an kritischen Bereichen eines Isolators kommen – etwa im Füllbereich. Auch eine Kontamination der Luft durch freigesetzte Produktpartikel kann theoretisch zu einem Risiko führen. Dies gilt für alle Substanzen, ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 634 (2018))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 23.–26. April 2018 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 1 positives Votum inkl. Risikomanagement-Plan für folgendes Kombinationsmedikament mit einem neuen Wirkstoff: Biktarvy (Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir alafenamid) Filmtabletten von Gilead zur Behandlung von Erwachsenen mit HIV-1-Infektion (ATC-Code R5AR20). Bictegravir ist ein HIV-Integrasehemmer; es bindet an die aktive Integrasestelle und blockiert den Transferschritt der Integration der retroviralen DNA, der für den HIV-Replikationszyklus essenziell ist. Emtricitabin und Tenofovir alafenamid sind bereits bekannte Substrate und kompetitive Hemmstoffe der HIV-Reverse-Transkriptase; sie werden nach Phosphorylierung in die DNA-Kette eingebaut und führen zu deren ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 640 (2018))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 17.–19. April 2018 fand bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in London die 199. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: 14 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: Autologe CD4+- und CD8+-T-Zellen, die einen CD19-spezifischen chimären Antigen-Rezeptor exprimieren, zur Behandlung von follikulären Lymphomen; Celgene Europe Immunglobulin F(ab’)2-Fragmente vom Pferd, gegen Shiga-Toxin zur Prävention des hämolytischen Urämie-Syndroms; Chemo Research H-Arg-Pro-Lys-Pro-Gln-Gln-Phe-2Thi-Gly-Leu-Met(O2)-NH2-DOTA-225-Actinium zur Behandlung von Gliomen; Dr. Regenold GmbH Itraconazol zur Prävention einer invasiven Aspergillose; Galephar 1-(3-{4-[3,4-Difluor-2-(trifluormethyl)phenyl]piperidin-1-carbonyl}-1H,4H,5H,6H,7H pyrazol[3,4-c]pyridin-6-yl)ethan-1-on zur Behandlung von Morbus Stargardt; IQVIA RDS Irland ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 643 (2018))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 20.–23. März 2018 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Mona Ring Gatke als neues stellvertretendes Mitglied für Dänemark und verabschiedete: 2 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Fosnetupitant/Palonosetron zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen durch Chemotherapie; Helsinn Birex Pharmaceuticals Emtricitabin/Tenofovir alafenamid zur Prävention einer HIV-1-Infektion; Gilead Sciences 6 Freistellungen für folgende Medikamente: Amlodipin/Irbesartan zur Behandlung des Bluthochdrucks; Win Medica Clostridium botulinum Neurotoxin Typ A (150 kD), frei von komplexierenden Proteinen, zur Behandlung von halbseitigen Gesichtslähmungen; Merz Pharmaceuticals Ibuprofen/Paracetamol zur Behandlung von fieberhaften Störungen und Schmerzen; Farmalíder Eszopiclon zur Behandlung ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 646 (2018))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA)Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Im nachstehenden Artikel wird zu folgenden Punkten informiert: Aktivitäten und Empfehlungen des PRAC in seiner letzten Sitzung vom 9.–12. Apr. 2018 Verfahren zu Hydroxyethylstärke (HES) im Ständigen Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Kommission. Dieser Ausschuss hat vereinbart, dass die Kommission das Verfahren zur Entscheidungsfindung hinsichtlich des Ruhens der Zulassungen HES-haltiger Arzneimittel aussetzt und die CMDh-Position/PRAC-Empfehlung zur weiteren Erörterung zurück an EMA/PRAC verweist. Der PRAC wird in seiner kommenden Sitzung im Mai 2018 erneut über HES diskutieren. Öffentliche Anhörung zu Fluorchinolonen/Chinolonen am 13. Juni 2018 in den Räumlichkeiten der EMA Aktueller Stand zu laufenden Referral-Verfahren Signale: PRAC-Sitzung vom 9.–12. Apr. 2018 Nähere Einzelheiten zu ...

Rechtsprechungsübersicht zum Arzneimittelrecht und zu angrenzenden Gebieten 2017

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 650 (2018))

Hobusch S | Gaden J

Rechtsprechungsübersicht zum Arzneimittelrecht und zu angrenzenden Gebieten 2017 / Hobusch und Gaden • Rechtsprechungsübersicht 2017 · Hobusch S, Gaden J · ¹Ostfalia Hochschule für angewandte Wissenschaften, Wolfsburg und Büsing, Müffelmann & Theye Rechtsanwälte in Partnerschaft mbB und Notare, Berlin
Anknüpfend an den Vorjahresbericht von Hobusch/Gaden, pharmind 2017;79(3):376–386, soll ein erneuter Überblick über die Humanarzneimittel in der Rechtsprechung zum Arzneimittel-, Patent-, Marken-, Wettbewerbs- und Strafrecht gegeben werden.

Stellung und Bedeutung der Benannten Stelle nach der neuen MP-VO und der IVD-VO

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 661 (2018))

Rehmann W

Stellung und Bedeutung der Benannten Stelle nach der neuen MP-VO und der IVD-VO / Unter besonderer Berücksichtigung der aktuellen Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs und des Bundesgerichtshofs · Rehmann W · Taylor, München und Wessing und Rechtsanwälte
Am 25. Mai 2017 sind die neue Medizinprodukteverordnung (MP-VO; VO (EU) Nr. 2017/745) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVD-VO; Verordnung (EU) Nr. 2017/746) in Kraft getreten. 1) Benannte Stellen sind auch nach der Neuregelung des Medizinproduktrechts in der EU die zentralen Stellen für die Bewertung von Medizinprodukten und damit Clearingstellen für deren Marktzugang. Die MP-VO behält wie auch die IVD-VO das Konzept bei, dass Konformitätsbewertungsverfahren von dafür in den einzelnen Mitgliedsstaaten Benannten Stellen durchgeführt werden. Allerdings enthalten beide Verordnungen umfassende Neuregelungen, welche den Nachweis der Befähigung Benannter Stellen, ihre Überwachung und die Ausübung ihrer Tätigkeit zum Gegenstand haben. Diese sind insbesondere im Lichte der ...

Gefriertrocknung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 666 (2018))

Gieseler M

Gefriertrocknung / Gieseler • Gefriertrocknung · Gieseler M
Gefriertrocknung wird bei Produkten verwendet, die in Lösung/Dispersion instabil sind und daher nicht als flüssige Arzneiform auf den Markt gebracht werden können. Die Produktlösung wird zunächst eingefroren und nachfolgend das Wasser unter Vakuum durch Sublimation bei niedriger Temperatur entzogen. Da häufig für das Endprodukt Sterilität gefordert wird, jedoch keine Hitzesterilisation möglich ist, muss der Prozess unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden. Das Endprodukt sollte durch ein einheitliches Aussehen und eine schnelle Rekonstitution gekennzeichnet sein.

Der Entwurf zum neuen Annex 1

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 671 (2018))

Brandes R

Der Entwurf zum neuen Annex 1 / Eine erste Analyse · Brandes R · Hannover
Die mit Spannung erwartete aktualisierte Fassung des Annex 1 zum EU-GMP-Leitfaden wurde im Dezember 2017 zur Konsultation veröffentlicht. Der Projektleiter zur Revision des Annex 1, Andrew Hopkins, versprach auf seinen Seminartouren, dass der neue Anhang detailreicher werden wird. Der Grund dafür ist der immense Wissensverlust durch Ausscheiden von erfahrenen und qualifizierten Mitarbeiter in den letzten Jahren. Diesen Wissensverlust soll der neue Annex 1 kompensieren. Der Entwurf erstreckt sich über 50 Seiten und ist mit vielen neuen Anforderungen und Vorgaben ausgestattet worden. Die neue Gliederung macht die Navigation durch das Dokument einfach und verständlich. Die Bedeutung des neuen Annex 1 besteht darin, dass dieser nicht ...

Pseudomonas stutzeri

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 682 (2018))

Beckmann G

Pseudomonas stutzeri / Ein faltenreiches Bakterium, das aus der Feuchte kommt · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Oberthulba
Manche Bakterien erfreuen durch eine ungewöhnliche, makroskopisch sichtbare Morphologie den diagnostizierenden Hygieniker, der sich noch sinnlich-liebevoll seiner Klientel nähert. Dazu zählt auch ein faltenreicher Vertreter aus der Gruppe der Pseudomonaden, der nicht selten anlässlich von mikrobiologischen Umgebungsmonitorings im pharmazeutischen Betrieb isoliert wird: Peudomonas stutzeri . Der Beitrag beleuchtet Vorkommen, klinische Relevanz und Tenazität des typischen Feuchtbereichskeims.

Evidence of Bellows Sterility in Aseptic Lyophilizers

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 686 (2018))

Guttzeit M

Evidence of Bellows Sterility in Aseptic Lyophilizers / Guttzeit • Bellows Sterility in Aseptic Lyophilizers · Guttzeit M · GEA Lyophil GmbH, Hürth
Bei der aseptischen (bio-)pharmazeutischen Herstellung muss die Kontaminierung des finalen Produkts verhindert werden. Dieses muss u. a. durch den Einsatz des geeigneten Equipments sichergestellt werden. Bei komplexen Systemen kann es schwierig sein, diesen Nachweis für alle Oberflächen zu erbringen.

Quantification of Beta-lactam Penicillins in Homeopathic Stocks Derived from Penicillium Species

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 694 (2018))

Hofmann A | Müller W | Arnold P | Schmidt M

Quantification of Beta-lactam Penicillins in Homeopathic Stocks Derived from Penicillium Species / Hofmann et al. • Beta-lactam Penicillins · Hofmann A, Müller W, Arnold P, Schmidt M · ¹GBA Pharma GmbH, Neu-Ulm und ²Herbresearch Germany, Mattsies
Bestimmung von beta-Lactam-Penicillinen in homöopathischen Ausgangsstoffen aus Penicillium -Arten

Asphärische, nanostrukturierte Mikropartikel zur gezielten Transfektion alveolarer Makrophagen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 703 (2018))

Pourasghar M | Möhwald M | Pinnapireddy S | Wonnenberg B | Jurisic M | Jung A | Fink-Straube C | Tschernig T | Bakowsky U | Schneider M

Asphärische, nanostrukturierte Mikropartikel zur gezielten Transfektion alveolarer Makrophagen / Teil 2*Teil 1 s. Pharm. Ind. 2018;80(4):555–558. · Pourasghar M, Möhwald M, Pinnapireddy S, Wonnenberg B, Jurisic M, Jung A, Fink-Straube C, Tschernig T, Bakowsky U, Schneider M · ¹Biopharmazie und Pharmazeutische Technologie, Universität des Saarlandes, Saarbrücken und Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie, Universität Marburg, Marburg und Anatomie und Zellbiologie, Medizinische Fakultät der Universität des Saarlandes, Homburg und INM – Leibniz-Institut für Neue Materialien, Saarbrücken und und
Nanostrukturierte Mikrostäbchen konnten erfolgreich durch ein aufbauendes Herstellungsverfahren gewonnen werden. Wie in Abb. 1 dargestellt, wurden Nanopartikel in die formgebenden Poren einer Filtermembran infiltriert. Innerhalb der zylindrisch geformten Matrizenpore erfolgt aufgrund der Blockade durch die darunterliegende Blockmembran eine Akkumulation der Nanopartikel. In darauffolgenden Schritten wurden die Nanopartikel innerhalb der Pore durch das Layer-by-Layer(LbL)-Verfahren miteinander verknüpft. Die Beschichtung der Nanopartikel führt zur strukturellen Integrität der zylindrischen Form sowie zur gewünschten Anwendungsfunktionalität. Als Testmodell wurden 200 nm große, sphärische und amorphe Silica-Nanopartikel (SiO 2 -NP) verwendet. Diese wurden als wässrige Suspension in die 3-μm-Poren der Matrizenmembran infiltriert. Direkt nach der Infiltration der Nanopartikel können ...

80 Jahre Gebrüder Lödige Maschinenbau GmbH

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 712 (2018))

80 Jahre Gebrüder Lödige Maschinenbau GmbH / pharmind • Partner der Industrie
Technische Begabung und Erfindergeist waren den Brüdern Fritz und Rudolf Lödige wohl in die Wiege gelegt. Verschiedenste Produkte, oft mit Bezug zur Landwirtschaft, wurden von den beiden entwickelt und hergestellt. Das Hauptprodukt waren zu den Anfangszeiten Altpapierpressen, die tatsächlich auch noch jahrzehntelang von der Firma produziert wurden. Vor 80 Jahren, genau am 19. April 1938, gründeten die Gebrüder Lödige ihre eigene Firma mit Sitz in Paderborn, wo sich auch heute noch der Hauptsitz des Traditionsunternehmens befindet. Auf der Frankfurter Messe 1949 stellte das Unternehmen erstmals einen – noch handbetriebenen – 100-l-Mischer vor. Auf Grund des großen Interesses der potenziellen Kundschaft an diesem Mischer wurde ...

Faltschachteln

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 713 (2018))

Faltschachteln / pharmind • Produktinformationen
Mit dem Level Indicator von Faller *) können Patienten von einer Verpackungslösung profitieren, die einfach in der Handhabung (Convenience) ist und gleichzeitig die Therapietreue (Compliance) von Medikamenten unterstützt. Auf Knopfdruck zeigt die interaktive Faltschachtel für flüssige Medikamente, ob der Füllstand noch ausreichend ist. Falls nicht, erinnert sie rechtzeitig daran, ein neues Rezept zu beantragen. Möglich macht dies eine besonders flache Elektronik mit sparsamem Mikrocontroller, winziger Batterie und aufgeklebtem E-Paper-Display. Sie lässt sich einfach in die Medikamentenverpackung integrieren, ohne die Schachtel wesentlich zu vergrößern. Die Tasten zur Bedienung des Mikrocontrollers sind von der Verpackungsvorderseite aus zugänglich. Mithilfe einer eigens entwickelten ...

Multiportventile

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 713 (2018))

Multiportventile / pharmind • Produktinformationen
Die neuen Robolux-Multiportventile von Bürkert *) zeichnen sich durch kompakte Fluidik, hervorragende Reinigungseigenschaften und hohe Prozesszuverlässigkeit aus. Basierend auf der Membranventiltechnologie verbinden diese patentierten Ventile unabhängige Umschaltfunktionen für 2 Prozesse in einem Gehäuse mit nur einer Membran und nur einem Stellantrieb. Das kompakte Multiportventil benötigt ca. 40 % weniger Platz als herkömmliche Ventilverteiler und lässt sich besser sterilisieren. Das geringe Innenvolumen und die Eliminierung von Totraum beschleunigen die Reinigung und stehen somit für erhöhte Prozesseffizienz und höhere Produktausbeute. Durch die kompakte Bauweise wird der Installations- und Wartungsbedarf enorm reduziert. Die Ventile können durch die Integration aller erforderlichen Automatisierungsfunktionen im eigentlichen Steuerkopf ...

Track-&-Trace-Kombisysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 713 (2018))

Track-&-Trace-Kombisysteme / pharmind • Produktinformationen
Mit dem T2620 stellt Mettler Toledo *) ein kompaktes Kombisystem zur Track-&-Trace-Kennzeichnung von Faltschachteln gemäß der FMD in der EU, des DSCSA in den USA sowie weiterer weltweiter Track-&-Trace-Anforderungen vor. Das Gerät unterstützt hierzu das Aufdrucken variabler Daten – wie Seriennummern, Datamatrix-Codes, Batch-Nummern – sowie statischer Produktkennzeichnungen auf der Faltschachtel. Das Kombisystem überprüft anschließend mittels Kamera die Korrektheit und Druckqualität der Aufdrucke. Dank komfortabler Bedienoberfläche des Terminals zum Aufruf hinterlegter Artikeldaten und der einfach zu handhabenden manuellen Einstellmöglichkeiten kann das System bei Produktwechseln in kürzester Zeit an neue Artikel und deren Faltschachtelabmessungen angepasst werden. Die erstellten Protokolle dienen als ...

Tiefenfilter

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 714 (2018))

Tiefenfilter / pharmind • Produktinformationen
Pall Biotech *) stellt mit der Stax TM -mAx-Plattform ein neues Tiefenfilterkonzept für die Ernte von Zellkulturen mit hoher Zelldichte vor. Dabei handelt es sich um eine Single-Use-Lösung für die Klärung von Zellkulturen zur Herstellung monoklonaler Antikörper. Es wird ein breites Spektrum an Zellkulturen mit Zelldichten bis 35 Mio. Zellen pro ml und Trübungen bis 3 000 NTU abgedeckt. Die Plattform basiert auf einer zweistufigen Filtration mit sequenziell feinerem Rating mit je einem doppellagigen Tiefenfiltermedium für pharmazeutische Anwendungen zur Entfernung von Aggregaten, Zellen und Zellbruchstücken. Diese Konstruktion gewährleistet ein Effluent mit niedriger Trübung und hohem Durchsatz selbst bei steigender Zelldichte oder sinkender Zellvitalität. ...

Mischer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 714 (2018))

Mischer / pharmind • Produktinformationen
Der kontinuierlich arbeitende Pflugschar®-Mischer KM 2000 von Lödige *) basiert auf dem Verfahren des mechanisch erzeugten Wirbelbetts. Die Mischkomponenten werden dabei von der Trommelwand abgehoben und aus dem Gutbett in den freien Mischraum geschleudert. So werden in nur 25–60 Sekunden eine ausgezeichnete Homogenität und eine konstante Reproduzierbarkeit des Endprodukts erzielt. Über die Verarbeitung trockener, pulverförmiger, körniger oder faseriger Feststoffe hinaus kann die Maschine für zahlreiche weitere Mischaufgaben ausgerüstet werden. Die Zugabe von Flüssigkeiten zum Anfeuchten der Produktkomponenten ist ebenso möglich wie die Verarbeitung von Pasten und Flüssigkeiten. Zusätzlich erlaubt der Einbau von Messerköpfen in die Mischtrommel das Aufschließen von Agglomeraten sowie eine ...

Abfüllgeräte

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 714 (2018))

Abfüllgeräte / pharmind • Produktinformationen
Die Watson-Marlow Fluid Technology Group *) präsentiert das neue peristaltische Abfüll-Tischgerät Flexicon PF7. Es ist speziell für den Einsatz unter GMP-Bedingungen, z. B. in der Biotechnologie, Pharmaindustrie oder der Diagnostik ausgelegt. Das Gerät bietet eine zuverlässig wiederholbare Abfüllung von Volumina zwischen 0,2 und 250 ml mit 0,5 % Genauigkeit. Eine intuitive Benutzeroberfläche erleichtert die Validierung und trägt dazu bei, kostspielige Fehler beim Abfüllen hochwertiger Flüssigkeiten zu verhindern. Darüber hinaus bietet das Gerät maximale Flexibilität und eliminiert Kontaminationsrisiken. In Kombination mit den Accusil-Schläuchen wird höchste Präzision beim Dosieren geboten – sowohl nach Masse als auch nach Volumen. In Kombination mit den Flexicon asepticsu Single-Use-Fluid-Path-Lösungen ...

Track & Trace-Maschinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 715 (2018))

Track & Trace-Maschinen / pharmind • Produktinformationen
Mit der Promatic PTT hat Romaco *) eine neue Plattform für Fälschungssicherheitssysteme zur Identifikation von Faltschachteln entwickelt. Die Integration der Track & Trace-Maschine in eine Sekundärverpackungslinie ermöglicht eine lückenlose Rückverfolgung von Pharmaverpackungen entlang der gesamten Lieferkette. Je nach Spezifikation kann die Maschine entweder in neue Linienkonfigurationen implementiert oder auch nachgerüstet werden. Sie verarbeitet bis zu 400 Faltschachteln pro Minute. Dabei spielt es keine Rolle, ob das PTT-Modul an einen kontinuierlichen oder getakteten Kartonierer angeschlossen wird. Das System eignet sich auch für die Anbindung einer Serialisierungssoftware. Außerdem besteht die Möglichkeit, von oben eine Vignette auf den Faltschachteln aufzubringen. Darüber hinaus können die Verschlusslaschen auf ...

Laborkompaktoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 715 (2018))

Laborkompaktoren / pharmind • Produktinformationen
Freund-Vector *) stellt mit dem TFC Lab Micro einen Serien-Laborkompaktor im Kleinmaßstab vor, der besonders für NCEs, Machbarkeits- und Vorstudien geeignet ist. Mit einem Durchsatz von 5 g/h–1 kg/h können kleinste Mengen zügig auf ihre Kompaktibilität und Kompressibilität geprüft werden. Der vertikale Speisetrichter mit einer konischen Füllschnecke sorgt für eine gleichmäßige Entlüftung, auch bei schlecht fließenden Pulvern. Ein konstanter Rollendruck kombiniert mit entsprechendem Rollen- und Schneckendesign garantiert gute Übertragbarkeit auf größere Produktionsgeräte. Der spezielle Abschluss der Druckzone reduziert den Feinanteil. Ein Touch-Screen-Bedienelement mit integriertem Datenmanagement und USB-Port erleichtert das Versuchsmanagement. Mit wenigen Handgriffen sind alle prozessbeteiligten Teile zu demontieren und gut zu reinigen. ...

Durchflussmessgeräte

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 715 (2018))

Durchflussmessgeräte / pharmind • Produktinformationen
Der Picomag von Endress+Hauser *) kann in alle Rohrleitungen bis 50 mm (2") Durchmesser eingebaut werden. Dafür stehen verschiedene Prozessanschlussadapter zur Verfügung wie NPT-Gewinde, R-Gewinde, Innengewinde, Tri-Clamp oder Victaulic. Das Gerät ist geeignet für Prozesstemperaturen zwischen -10 und +70 °C sowie für Prozessdrücke bis 16 bar. Auf der großen, bedienerfreundlichen Anzeige lassen sich Durchfluss, Temperatur und Summenzähler schnell und einfach ablesen. Mit der Bluetooth-Verbindung sind eine drahtlose Konfiguration oder eine Datenabfrage selbst an schwer zugänglichen Messstellen in bis zu 10 m Entfernung möglich. Das Gerät bietet auch die digitale Datenübertragung zu Prozessleitsystemen mittels IO-Link-Technologie.

HPLC-Systeme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 716 (2018))

HPLC-Systeme / pharmind • Produktinformationen
Die i-Series Plus von Shimadzu *) automatisiert die Probenvorbereitung, etwa die bis zu 100-fache Probenverdünnung oder die Zugabe von Reagenzien. Das verringert das Risiko von Messfehlern durch manuelle Schritte und gewährleistet nicht nur bei der Analyse von Pharmazeutika und Lebensmitteln hochgradig reproduzierbare und zuverlässige Daten. Die Geräte erfüllen durch spezielle Funktionen die Anforderungen zur Datenintegrität in der pharmazeutischen Industrie. Die i-Series-Plus-Serie besteht aus der kompakten HPLC Prominence-i und dem UHPLC-System Nexera-i. Hochgeschwindigkeitsanalyse, vereinfachter Methodentransfer, minimierte Umweltbelastung und einfache Wartung zeichnen die Produkte aus. Das System lässt sich durch externe Detektoren erweitern.

Sterilitätstestisolatoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 716 (2018))

Sterilitätstestisolatoren / pharmind • Produktinformationen
Metall+Plastic *) stellt den neuen Sterilitätstestisolator Stiso vor. Mehrere Neuerungen zeichnen die Maschine aus: Dazu zählen volle Flexibilität durch den modularen Aufbau, eine schnelle Inbetriebnahme sowie ein im HMI integriertes Handschuhprüfsystem. Mittels katalytischer Belüftung und dem neuen DECOjet®-Verfahren erreicht der Sterilitätstestisolator besonders kurze Zykluszeiten in der Dekontamination. Durch den Einsatz der H 2 O 2 -Flash-Verdampfung ist der Stiso zudem äußerst wartungsarm. Die Maschine ist in Ausführungen für aseptische sowie aseptisch-toxische Anwendungen verfügbar.

Partikelmessgeräte

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 716 (2018))

Partikelmessgeräte / pharmind • Produktinformationen
Die Fritsch *) Analysette 28 ImageSizer ist in Kombination mit der zugehörigen Nass-Dispergiereinheit ideal zur Messung von Partikelform und -größe in Suspensionen und Emulsionen. Ein integrierter Ultraschallgeber mit bis zu 100 Watt Ultraschallleistung und einstellbare Dispergierbedingungen sorgen für eine schnelle und effiziente Zerlegung der Agglomerate. Die Auswertung erfolgt über die ImageSizing-Software ISS. Jedes erfasste Partikel wird eindeutig als Datenpunkt sowohl in der sofort verfügbaren Fritsch Cloud als auch in der Fritsch Galerie gespeichert. Parameter wie z. B. die Rundheit in Abhängigkeit vom Minimalen Feret-Durchmesser, das Aspektverhältnis, aufgetragen über die Löchrigkeit, oder die Konvexität als Funktion des Partikelquerschnitts, oder die Partikelgrößenverteilung können angezeigt ...

Dosierer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 717 (2018))

Dosierer / pharmind • Produktinformationen
Die neue Baureihe Gericke *) Feedos® S markiert einen Meilenstein in der Geschichte der Dosiertechnik Das neue Schneckendosiergerät deckt den Leistungsbereich von 0,5–500 l/h ab. Flansche zur Einbindung des Gerätes in die Produktionsanlage sind in 2 Varianten standardisiert. Dosiermulde, -werkzeug und der Auflockerer wurden für verschiedene Produktcharakteristiken entwickelt und ausgiebig getestet. Alle Elemente lassen sich mühelos zerlegen und zur Reinigung entfernen. Testgeräte sind bei Gericke erhältlich.

Mikrowellenaufschlusssysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 717 (2018))

Mikrowellenaufschlusssysteme / pharmind • Produktinformationen
Das neue Mikrowellenaufschlusssystem Multiwave 7000 von Anton Paar *) kombiniert das bekannte HPA-S-Konzept mit Mikrowellentechnologie. Das Herzstück des Gerätes, die Pressurized Digestion Cavity (PDC), ermöglicht den Säureaufschluss bei Temperaturen von bis zu 300 °C und Drücken von bis zu 199 bar. Dies ermöglicht den vollständigen Aufschluss von Proben aller Art. Sofort einsatzbereite Methoden und kundenspezifischer Applikationssupport ersetzen die zeitaufwendige Methodenentwicklung. Die Temperatur- und Drucksensoren sind direkt in die Aufschlusskammer (PDC) integriert. Eine Leistung von 2 000 Watt und eine integrierte Wasserkühlung verkürzen die Heiz- und Kühlzeiten. Das Gerät kann über Virtual Network Computing (VNC) mittels Computer, Notebook oder Mobiltelefon ferngesteuert werden.

Füll- und Verschließmaschinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 717 (2018))

Füll- und Verschließmaschinen / pharmind • Produktinformationen
OPTIMA pharma *) präsentiert die Füll- und Verschließmaschine Optima MultiUse Filler. Der MultiUse Filler lässt sich schnell auf unterschiedliche Formatgrößen und Behältnistypen (Vials, Fertigspritzen oder Karpulen) umrüsten. Für hochaktive Wirkstoffe kann die Anlage mit spezieller Isolator-Technik und einem Unterdruck-System ausgestattet werden. Das Maschinenkonzept ist auf die einfache Anbindung an pharmazeutische Gefriertrockner von Optima Pharma vorbereitet.