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Grenzen von Selektivverträgen

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1541 (2016))

Postina T

Grenzen von Selektivverträgen / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Die Zeiten, in denen die gesetzlichen Krankenkassen als monolithischer Block im Gesundheitswesen erschienen, sind – wenn es sie je gegeben hat – endgültig vorbei. Spätestens nachdem der Chef der Techniker Krankenkasse (TK), Dr. Jens Baas, in seltener Ehrlichkeit eingeräumt hatte, dass auch seine Kasse – um höhere Zuweisungen aus dem Gesundheitsfonds zu erhalten – Einfluss auf die Diagnosestellung der Ärzte nimmt, ist der Bruch im Kassenlager offensichtlich. Der sich erkennbar getroffen fühlende AOK-Bundesverband hat dermaßen scharf zurückgeschossen, dass sich sogar die konkurrierenden Verbände von Betriebs-, Innungs- und Ersatzkassen solidarisierten und sich in einer gemeinsamen Pressemitteilung gegen die „gemachten Unterstellungen“ verwahrten, ...

Preisbindung für Arzneimittel in Gefahr?

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1542 (2016))

Sträter B

Preisbindung für Arzneimittel in Gefahr? / Verbot des Versandhandels als Reaktion auf das Urteil des EuGH · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Das System der ca. 20 000 öffentlichen Apotheken gewährleistet in Deutschland eine qualifizierte Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln, und zwar auch in dünn besiedelten ländlichen Gebieten. Dies beruht vor allem auf 3 wesentlichen Prinzipien, die durch das Apothekengesetz und das Arzneimittelgesetz verbürgt werden, nämlich: das Fremdbesitzverbot , das Mehrbesitzverbot und die Arzneimittelpreisbindung . DocMorris hat das Fremdbesitzverbot herausgefordert und von der Gesundheitsverwaltung des Saarlands tatsächlich als Aktiengesellschaft die Erlaubnis zum Betrieb einer Apotheke erhalten. Ein eindeutiger Verstoß gegen das Apothekengesetz, der auch nach Auffassung des Europäischen Gerichtshofs nicht durch das Gebot des freien Warenverkehrs in der EU zu rechtfertigen war. Der Apotheker in seiner ...

Die ersten Amerikaner

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1544 (2016))

Reitz M

Die ersten Amerikaner / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Reitz M · Weimar
Die ersten Menschen wanderten in Wellen während der Eiszeit über die inzwischen verschwundene Landverbindung Beringia von Sibirien nach Amerika ein. Bereits in vorherigen Zeiträumen gab es Phasen von Einwanderungen mit Booten oder anderen Wasserfahrzeugen. Die Menschen kamen aus Europa, Ostasien und Polynesien sowie vermutlich auch aus Australien und Afrika. Sowohl Nordamerika als auch Südamerika waren die Ziele der Einwanderungen.

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1547 (2016))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
In den bisherigen 9 Monaten 2016 zeigt sich die GKV-Gesamtmarktentwicklung bei Arzneimitteln einschließlich Diagnostika, ohne Impfstoffe, mit einem Umsatzzuwachs von 4,2  % auf 27,5 Mrd. Euro (Apothekenverkaufspreis (AVP) nach Abzug von Hersteller- und Apothekenabschlägen, ohne Einsparungen aus Rabattverträgen) bei einer Absatzsteigerung von 1,8  % vergleichsweise moderat ( Abb.  1 ). Dass die Menge verglichen mit dem Umsatz weniger wächst, erklärt sich u. a. aus der Therapieetablierung rezeptpflichtiger innovativer Präparate, bei denen sich die Abgabe von N3-Packungen gegenüber dem Vorjahr um rund 13  % erhöht. Zum Vergleich: N1-Größen als klassische Initialtherapien wurden um 8  % mehr abgegeben. Die Umsatzentwicklung ist einerseits durch das Wachstum einiger innovativer Präparate ...

Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V.

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1552 (2016))

Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. / pharmind • In Wort und Bild
Im Rahmen der 62. Mitgliederversammlung wurde Philipp Huwe (AbbVie) zu einem von 3 stellvertretenden BAH-Vorsitzenden gewählt. Neue Beisitzer sind Dr. Andreas Kress (Novartis), Dietmar Leitner (Mundipharma) und Dr. Martin Zügel (MCM Klosterfrau). BAH-Vorstandsvorsitzender Jörg Wieczorek (Hermes Arzneimittel) und seine Stellvertreter Michael Becker (Pfizer Consumer Healthcare) sowie Dr. Traugott Ullrich (Dr. Willmar Schwabe) wurden im Amt bestätigt. Jan Kuskowski (Queisser) bleibt Schatzmeister. Weiterhin Beisitzer sind Patricia Alison Hartley (Boehringer Ingelheim), Esfandiar Faghfouri (MEDA), Mathias Hevert (Hevert-Arzneimittel), Henriette Starke (APOGEPHA), Stefan Meyer (Bayer Vital) und Dr. Jürgen Kreimeyer (MEDICE).

ALIUD PHARMA

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1552 (2016))

ALIUD PHARMA / pharmind • In Wort und Bild
Das pharmazeutische Unternehmen feiert sein 30-jähriges Bestehen. Seit seiner Gründung durch Egon Friedrich Seibert bietet ALIUD PHARMA verschreibungspflichtige und rezeptfreie Generika-Präparate an. Das Unternehmen setzt auf einen engen Dialog mit Ärzten und Apothekern. So bringt ein firmeneigener Beirat bestehend aus 4 Ärzten und 7 Apothekern Fachwissen und Erfahrungen aus der Praxis ein und bildet eine wichtige Informationsquelle für die Entwicklung von Produkten und Services. Durch die Zusammenarbeit mit Apothekern entstand der Apotheken Fachkreis, der sich für die Stärkung der Vor-Ort-Apotheke einsetzt. Die Produkte werden bei renommierten Herstellern und in eigenen Werken produziert. Mit knapp 70 Mitarbeitern erwirtschaftet der Generikahersteller einen ...

Teilhabe am Fortschritt sichern

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1553 (2016))

Kosch M

Teilhabe am Fortschritt sichern / Anforderungen an die Medizin von morgen am Beispiel der Onkologie · Kosch M · Pfizer Pharma GmbH, Berlin
Wegweisende Erkenntnisse in Wissenschaft und Forschung, große Erfolge und ein nie dagewesenes Tempo in der Entwicklung neuer Diagnostika, Technologien und Therapien: Pharmamarkt und Gesundheitswesen stehen aktuell im Zeichen eines beschleunigten medizinischen Fortschritts. Diese Entwicklung birgt große Chancen, doch sie bringt auch neue Herausforderungen mit sich: Wie kann die klinische Praxis damit Schritt halten? Wie gelingt der schnelle Transfer von medizinischen Innovationen aus der Forschung zu Ärzten und Patienten?

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1557 (2016))

Marquardt B | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse der G-BA-Plenumssitzung im Okt. 2016 · Marquardt B, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können die Veröffentlichungsdaten und die In-Kraft-Tretens-Daten auseinanderfallen. Zum 04.08.2016 Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) über einen Antrag auf Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer eines Beschlusses über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Vandetanib , veröffentlicht im BAnz AT 28.09.2016 B4 Zum 01.09.2016 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, ...

Blackbox-AMNOG-Preisverhandlungen

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1568 (2016))

Storck K

Blackbox-AMNOG-Preisverhandlungen / Was rechtfertigt ein Preispremium gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie? / Eine quantitative Analyse der Einflussfaktoren auf das verhandelte Preispremium gemäß § 130b SGB V · Storck K · Simon-Kucher & Partners, München
Deutschland hat sich mit Einführung des AMNOG über Nacht in einen preiskontrollierten Markt gewandelt. Der Erstattungsbetrag jedes neuen Medikaments, der über den zukünftigen Umsatz und Erfolg des Produkts entscheidet, muss seit 2011 mit dem GKV-Spitzenverband (GKV-SV) verhandelt werden. Mithilfe eines Regressionsmodells wurde der Einfluss des Zusatznutzens, des relativen EU-4-Preisniveaus, der jährlichen Kosten der Vergleichstherapie und der Größe der Patientenzielpopulation auf das verhandelte Preispremium quantifiziert, um die Dynamik der Verhandlungen besser zu verstehen und Pharmaunternehmen zu unterstützen, ihre Verhandlungsvorbereitung und -strategie und letztlich ihr Ergebnis zu optimieren.

Risikobasierte Lösungsraum-Steuerung von Entwicklungsprojekten in der Arzneimittelbranche

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1572 (2016))

Schuh G | Riesener M | Ortlieb C | Ebi M | Wissel S

Risikobasierte Lösungsraum-Steuerung von Entwicklungsprojekten in der Arzneimittelbranche / Schuh et al. • Risikobasierte Lösungsraum-Steuerung · Schuh G, Riesener M, Ortlieb C, Ebi M, Wissel S · ¹Werkzeugmaschinenlabor WZL der RWTH Aachen, Aachen und ²Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e. V. (FAH), Bonn und
Insbesondere mittelständische Arzneimittelhersteller stehen in der forschungsintensiven Pharmabranche vor der großen Herausforderung, neue innovative Produkte mit anschließendem Markterfolg zu entwickeln und zugleich die sich stetig ändernden Rahmenbedingungen zu erfüllen. Trotz des hohen Wettbewerbsdrucks fehlt den Pharmaunternehmen heutzutage oft ein systematisches Vorgehen, um den Entwicklungsprozess neuer Produkte zu beschleunigen und Entwicklungskosten zu reduzieren. Damit die mittelständischen Unternehmen ihre Wettbewerbsfähigkeit beibehalten und der Unternehmenserfolg gesichert wird, ist folglich eine Integration eines systematischen Entwicklungsprozesses in die Unternehmenskultur von entscheidender Bedeutung. In diesem Artikel wird die systematische Lösungsraum-Steuerung als ein Vorgehen zur Innovationsprozessgestaltung vorgestellt sowie deren Status quo anhand einer Fragebogenstudie untersucht. Die Anwendung ...

Supply Chain Management

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1580 (2016))

Sinner A | Braun U | Rehm A

Supply Chain Management / Part 3: Creating Value – For and Around the Patient * Part 1 see Pharm Ind. 2015;77(10):1452–1457; Part 2 see Pharm Ind. 2016;78(9):1270–1275. · Sinner A, Braun U, Rehm A · ¹Camelot Management Consultants AG, Mannheim und ²Schreiner MediPharm, Oberschleißheim
Some years ago, the pharmaceutical industry was shocked by changing market conditions, such as the German AMNOG influence in the overall European market and increased demand for proof of real-world evidence of the treatment with new medications in the US. At the same time, many pharmaceutical companies were facing patent cliffs. In fact, the overall business model of innovative pharma was questioned for a while. A changed mindset led to the introduction of new products which have either provided additional benefits or are expected to show such benefits in the real world. As more pharma companies realize improved outcomes with ...

Herausforderungen in Sicht!

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1588 (2016))

Eckert M

Herausforderungen in Sicht! / Supply-Chain-Trends in der europäischen Pharmaindustrie · Eckert M · Miebach Consulting, München
Die Miebach-Pharmastudie 2016 bestätigt den Trend: Für immer mehr Produkte ist eine geschlossene Kühlkette erforderlich. Obwohl die GDP-Richtlinien bereits seit mehr als 3 Jahren bestehen, gibt es noch viel Nachholbedarf in vielen pharmazeutischen Herstellbereichen, Transportketten und Lägern. End-to-End Supply Chain Visibility, die Verbesserung der Prognosegenauigkeit und das Track & Trace werden als einige der größten Herausforderungen für das Management angesehen. Der folgende Artikel geht auf die wichtigsten Trends auf Basis der Ergebnisse der 2016 veröffentlichten Miebach-Studie zum Thema Pharmalogistik ein und zeigt in Praxisbeispielen auf, wie Anwender mit den sich verändernden Logistikanforderungen umgehen.

Herausforderungen des USP-Kapitels <1115> Bioburden Control of Nonsterile Drug Substances and Products

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1595 (2016))

Killat S

Herausforderungen des USP-Kapitels <1115> Bioburden Control of Nonsterile Drug Substances and Products / Mikrobiologisches Monitoring im nicht sterilen Produktionsbereich · Killat S · Biologische Heilmittel Heel GmbH, Baden-Baden
Das informelle USP-Kapitel <1115> Bioburden Control of Nonsterile Drug Substances and Products gibt erstmals Empfehlungen, wie die mikrobiologische Qualität nicht steriler Produkte über die gesamte Produktionskette zu sichern ist. Diese Empfehlungen umfassen auch eine kritische Bewertung mikrobiologischer Kontaminationsquellen bei der Entwicklung von Produkten. Im folgenden Artikel werden die Inhalte dieses informellen Kapitels <1115> zusammengefasst und neue Aspekte für die Überwachung und Vermeidung mikrobiologischer Kontaminationen herausgearbeitet.

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1602 (2016))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) wählte bei seiner Sitzung vom 10.–13. Okt. 2016 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London den seit 2005 im CHMP tätigen Dr. Harald Enzmann, Head of European and International Affairs beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn, für die nächsten 3 Jahre zum stellvertretenden Vorsitzenden. Bei dieser Sitzung wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 5 Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff oder einer neuen Wirkstoffkombination: SomaKit TOC ® (Edotreotid) Kit, ein Orphan-Medikament von Advanced Accelerator Applications zur Diagnose von gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren mittels PET bei Erwachsenen. Der Wirkstoff ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1607 (2016))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 4.–6. Okt. 2016 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 182. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: 25 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: 5-[4-[2-(5-(1-Hydroxyethyl)-2-pyridinyl)ethoxy]benzyl]-2,4- thiazolidindion hydrochlorid zur Behandlung der Adrenoleukodystrophie; Minoryx Therapeutics Adeno-assoziierter viraler Vektor vom Serotyp 8, der das humane UGT1A-Gen enthält, zur Behandlung des Crigler-Najja-Syndroms; Audentes Therapeutics Allogene Zytomegalievirus-spezifische zytotoxische T-Lymphozyten zur Behandlung von Zytomegalievirus-Infektionen bei Patienten mit beeinträchtigter Zell-vermittelter Immunität; Wainwright Associates Allogene periphere mononukleäre Zellen, ex-vivo inkubiert mit ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1610 (2016))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 12.–14. Okt. 2016 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London wählte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Dr. Dirk Mentzer vom Paul-Ehrlich-Institut in Deutschland erneut für die nächsten 3 Jahre zum Vorsitzenden und verabschiedete: 5 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Galcanezumab zur Prävention von Migräne-Kopfschmerzen; Eli Lilly Naldemedin tosylat zur Behandlung der opioidbedingten Verstopfung; Shionogi Rekombinantes Fusionsprotein, das den Gerinnungsfaktor VIIa mit Albumin verlinkt, zur Behandlung der ererbten Hämophilie A und B; CSL Behring Rekombinantes Fusionsprotein, das den Gerinnungsfaktor VIIa mit Albumin verlinkt, zur Behandlung des ererbten Faktor-VII-Mangels; CSL Behring Inebilizumab zur Behandlung von ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1614 (2016))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel – CHMP 1) , die Koordinierungsgruppe – CMDh 2) , die Europäische Arzneimittelagentur – EMA oder die Europäische Kommission ab. Abhängig vom Zulassungstyp (zentral, dezentral, ...

Der EU-Bevollmächtigte

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1616 (2016))

Koell M

Der EU-Bevollmächtigte / Rechtsfragen am Beispiel einer grenzüberschreitenden Vermarktung von Medizinprodukten · Koell M · Ruprecht-Karls-Universität, Heidelberg
Ein Medizinproduktehersteller, der seinen Firmensitz nicht in der EU hat, muss einen Bevollmächtigten in der EU benennen. Kann auch ein in der EU-ansässiger Hersteller einen solchen Bevollmächtigten benennen? Wer trägt dann die Verantwortung für die Einhaltung der medizinprodukterechtlichen Vorgaben, wer die haftungsrechtliche Verantwortung? Der Autor gibt Rechtsanwendern aus der Wirtschaft einen kompakten Überblick über die zentralen gesetzlichen Regelungen sowie Interpretationshilfen hinsichtlich des EU-Bevollmächtigten. Zur Erörterung wird exemplarisch der Fall einer grenzüberschreitenden Vermarktung von Medizinprodukten skizziert, in dem ein deutscher Hersteller seinen österreichischen Handelsvertreter als Bevollmächtigten benennt.

Gute Vertriebspraxis gegen Arzneimittelfälschungen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1622 (2016))

Wesch M

Gute Vertriebspraxis gegen Arzneimittelfälschungen / Wesch • Gute Vertriebspraxis · Wesch M · WESCH & BUCHENROTH Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
Europa befindet sich im Kampf gegen Arzneimittelfälschungen. Immer mehr Arzneimittelfälschungen gelangen in die legale Lieferkette. Dies verhindern sollen geeignete Instrumente der Leitlinien vom 05.11.2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (GDP-LL). 1) Welche Instrumente das sind, zeigt der nachfolgende Beitrag auf.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1628 (2016))

Ehlers A | Bickmann M

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Ein Paukenschlag für die Apotheken: die deutsche Arzneimittelpreisbindung ist rechtswidrig · Ehlers A, Bickmann M · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Mit Urteil vom 19. Oktober 2016 (Rechtssache C-148/15) hat der Europäische Gerichtshof (EuGH) für Furore auf dem deutschen Apothekenmarkt gesorgt und die Preisbindung für verschreibungspflichtige Arzneimittel für rechtswidrig erklärt. Wirklich überraschend ist dieses Urteil für Branchenkenner nicht. Denn die Anwendbarkeit des deutschen Preisrechts auf importierte Arzneimittel war juristisch höchst umstritten, wurde erst durch den Gesetzgeber mit entsprechender Regelung in § 78 Abs.  1 Satz  4 AMG geklärt und hatte ungeachtet dessen die Einleitung eines Vertragsverletzungsverfahrens durch die Kommission zur Folge. Auch die bisherige Rechtsprechung des EuGH zu dem Arzneimittelversandhandel deutete dieses Ergebnis bereits an.

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1630 (2016))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts, Basel, Schweiz
Originaltitel: Transdermal therapeutic system with an overtape comprising two adhesive layers Stichwörter: Transdermale therapeutische Systeme, Matrix‐Systeme, topische Applikation, Herstellverfahren, Haftfestigkeit Zusammenfassung: The present invention relates to a transdermal therapeutic system for administration of an active ingredient and a process for the preparation thereof. The transdermal therapeutic system comprises an overtape with two adhesive layers. Hauptanspruch: A transdermal therapeutic system comprising a release liner (1), a core comprising a polymer matrix layer (2) containing an active ingredient and a separating layer (3) and an overtape comprising a pressure-sensitive adhesive layer (4) and a backing layer (5) wherein the overtape c) ...

CMC- / GMP-Update

Rubrik: CMC- / GMP-Update

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1634 (2016))

Veit M

CMC- / GMP-Update / Teil  4: Update für spezifische Produktkategorien (Generika, Sterile Arzneimittel, Allergen-Produkte, Pflanzliche Arzneimittel), GMP-Anforderungen für Zulassungsinhaber, Anforderungen an Wirkstoff-Hilfsstoffmischungen, wichtige Änderungen in der 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs * Teil  1  s. Pharm. Ind. 2016;78(3):433–438, Teil  2  s. Pharm. Ind. 2016;78(5):711–716, Teil  3  s. Pharm. Ind. 2016;78(9):1324–1330. · Veit M · i.DRAS GmbH, Planegg/Martinsried
In diesem Teil des CMC-/GMP-Updates werden aktuelle Entwicklungen zu einzelnen Produktgruppen zusammengefasst. Weitere Produktgruppen werden im nächsten Teil behandelt. Bedeutsam für alle Zulassungsinhaber ist ein Konzept-Papier der EMA, in dem die Absicht angekündigt wird, die Verpflichtungen für Zulassungsinhaber, die sich aus dem EU-GMP-Leitfaden ergeben, in einem dezidierten Vorgabedokument zusammenzufassen. Wesentliche Elemente dieser Verpflichtungen aus Sicht der Inspectors Working Party ergeben sich bereits aus dem Konzept-Papier. Ebenfalls von der EMA kommt ein Frage-und-Antwort-Papier, in dem ausgeführt wird, wie Wirkstoff-Hilfsstoffmischungen regulatorisch zu behandeln sind. Schließlich wird mit Erscheinen der 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs auf wesentliche Änderungen eingegangen, die mit der neuen Ausgabe ...

Grundsätze der Prozessvalidierung aus Sicht eines Inspektors

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1640 (2016))

Hiob M

Grundsätze der Prozessvalidierung aus Sicht eines Inspektors / Hiob • Grundsätze der Prozessvalidierung · Hiob M · Ministerium für Soziales, Gesundheit, Familie und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein, Kiel
Die Prozessvalidierung ist Bestandteil des Qualitätssicherungssystems und soll belegen, dass die zur Arzneimittelherstellung eingesetzten Verfahren und Prozesse für ihre Zwecke geeignet sind.

Sterile supply of medical devices and pharmaceutical products

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1644 (2016))

Dunkelberg H

Sterile supply of medical devices and pharmaceutical products / Quality standards and applied risk management * Presented in part at the 1st European Lab Technology Forum, November 5–6, 2015, Göttingen, Germany, and the 16th World Sterilization Congress & Annual conference of AFS, October 7–10, 2015, Lille, France. · Dunkelberg H · Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität, Göttingen, Germany
Die mikrobiologischen Qualitätsstandards für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte dienen dem Schutz der Patientensicherheit. Der Sterilitätssicherheitswert von 1:1 000 000 muss auch bei der Bereitstellung sterilisierter und durch luftdurchlässige flexible Verpackungen geschützter Produkte aufrechterhalten werden. Mit dem vorgestellten datengestützten Verfahren zum Risikomanagement können Hersteller wie auch das Fachpersonal in der Patientenversorgung die Kompatibilität des Verpackungsmaterials mit der Beanspruchung durch luftgetragene Keime während des Transports und der Lagerung abschätzen. Diese Methode erlaubt näherungsweise eine Bestätigung des Sterilitätssicherheitswerts zum Zeitpunkt der Sterilgutentnahme aus der Verpackung und reduziert nachvollziehbar das Risiko für Krankenhausinfektionen. Erst mit diesem Verfahren wird es möglich, die Anforderungen des Internationalen ...

Sennae fructus

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1650 (2016))

Zier K | Schultze W | Sakmann A | Leopold C

Sennae fructus / Analysis and evaluation of the new draft monographs for the European Pharmacopoeia · Zier K, Schultze W, Sakmann A, Leopold C · ¹Division of Pharmaceutical Technology, Department of Chemistry, University of Hamburg, Germany und ²Division of Pharmaceutical Technology, roha arzneimittel GmbH, Bremen, Germany und ³Department of Chemistry, University of Hamburg, Germany
Analytische Methoden zum Aufbau der Monographien des Europäischen Arzneibuchs zu Sennesfrüchten gewinnen aufgrund erweiterter Anbaugebiete zunehmend an Bedeutung. Eine analytische Unterscheidung der Stammpflanzen der Handelsware „Sennae Fructus“, Cassia acutifolia und Cassia angustifolia , kann durch die Methoden in den derzeitigen Monographien des Europäischen Arzneibuchs nicht vorgenommen werden. Was den Wirkstoffgehalt dieser Arzneidrogen betrifft, so wird von der Expertengruppe 13 A der europäischen Arzneibuchkommission vorgeschlagen, die photometrische Bestimmungsmethode durch eine Quantifizierung mittels HPLC zu ersetzen. In dieser Studie wurden HPLC-UV(DAD)-ESI/MS- und HPLC-ESI/MS/MS-Messungen durchgeführt, um die Leistungsfähigkeit dieser HPLC-Methode zu untersuchen. Damit konnten 32 Verbindungen klassifiziert werden, darunter 19 Hydroxyanthracenderivate, 8 Flavonoide, 2 Benzophenone und 3 Naphthalene. ...

Der Weg zu einer FMD-konformen Pharmaproduktion

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1660 (2016))

Datz G | Prinz H

Der Weg zu einer FMD-konformen Pharmaproduktion / Datz und Prinz • FMD-konforme Pharmaproduktion · Datz G, Prinz H · ¹GE Pharmaceuticals Ltd., Botevgrad, Bulgarien und ²PDM-Consulting und Apceth GmbH & Co KG, Groß-Zimmern
Am 9. Febr. 2016 wurde die Delegierte Verordnung (DVO) [ 1 ] (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Okt. 2015 der als „Falsified Medicines Directive“ (FMD) bekannten EU-Richtlinie 2011/62/EU veröffentlicht [ 2 ]. Damit begann die 3-jährige Umsetzungsfrist für die Umstellung auf Arzneimittelverpackungen mit Seriennummer und Originalitätsverschluss ( Abb.  1 , 2 ). Ohne diese beiden Sicherheits-Features darf ab dem 9. Febr. 2019 kein verschreibungspflichtiges Arzneimittel mehr im Geltungsbereich der Richtlinie 2001/83/EG in Verkehr gebracht werden. Pharmazeutische Unternehmer und ihre Verpackungsdienstleister stehen vor der Herausforderung, ihre Produktionsanlagen umzurüsten und ihre Herstellungsprozesse FMD-konform zu gestalten. Erste Unternehmen in der EU produzieren heute ...

Arzneimittelfälschungen

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1666 (2016))

Maack A | Leko A

Arzneimittelfälschungen / Erlebnisse und Erfahrungen aus dem Merck Anti-Counterfeiting Operational Network (MACON) · Maack A, Leko A · Merck KGaA, Darmstadt
Das Phänomen der Fälschung von Arzneimitteln hat in den letzten Jahren signifikant zugenommen. Sind es tatsächlich mehr Fälle oder wird das Problem einfach intensiver wahrgenommen und verstärkt in den Medien berichtet? Unabhängig davon: die Firma Merck stellt sich dem Problem und hat über die Jahre einen internen Mechanismus etabliert, der unter Führung der Konzernsicherheit als kross-funktionales Expertennetzwerk für die Firma nach Innen und Außen agiert. Hunderte von Fällen wurden seither bearbeitet, ein globales Netzwerk aus Ansprechpartnern errichtet, sensibilisiert und mit vielen externen Partnern zusammengearbeitet. Soweit erfolgreich, auch wenn nicht jeder Fall gelöst werden kann.

25 Jahre Harter

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1670 (2016))

25 Jahre Harter / pharmind • Partner der Industrie
Den hohen Stellenwert des Trocknungsprozesses erkennen, ihn verbessern und damit Qualität und Wirtschaftlichkeit optimieren – das war der Grundgedanke von Firmengründer Roland Harter im Jahr 1991. Heute ist Harter ein mittelständisches Unternehmen, das auf dem Markt eine Führungsrolle in Sachen Trocknung innehat. Mit seiner eigens entwickelten „Kondensationstrocknung auf Wärmepumpenbasis“ wird in der Industrie so manche Trocknungsherausforderung bewältigt. Im September 1991 bezog das Unternehmen seine Räume in Lindenberg im Allgäu. Die „Harter Oberflächen- und Umwelttechnik GmbH“ war gegründet. Roland Harter hatte damals im Sinn, industrielle Schlämme als Abfallprodukt aus Fertigungsprozessen zu trocknen – mit einer damals noch völlig neuen Technologie. Seine ...

Glatt eröffnet Innovation Center in Binzen

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1671 (2016))

Glatt eröffnet Innovation Center in Binzen / pharmind • Partner der Industrie
Glatt, der Partner für integrierte Prozesslösungen der pharmazeutischen Industrie eröffnete am 6. und 7. Okt. 2016 sein neues Innovation Center am Firmenstandort in Binzen. Rund 100 Gäste der pharmazeutischen Industrie aus Deutschland und der ganzen Welt sowie Partner des strategischen Netzwerkes Excellence United und weitere Technologie-Partner nahmen an der Eröffnungsfeier teil. Während sie die Performance auf über 7 000 m 2 mit Technologiepark und Bürogebäuden vor Ort erlebten, konnten sie die Zeit auch für einen lebhaften und interessanten Erfahrungsaustausch unter Experten nutzen. In dem hochmodernen Innovationszentrum ermöglicht Glatt seinen Kunden erstmalig mit State of the Art Batch- und Konti-Prozessen sowie Analysetechnik, ihre ...