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Sozialpolitik hat mehr Gewicht

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 139 (2016))

Postina T

Sozialpolitik hat mehr Gewicht / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Pharma-Dialog hin, Pharma-Dialog her – an der grundsätzlichen Haltung des Bundesgesundheitsministeriums gegenüber der Arzneimittelindustrie haben die Gespräche bisher nichts geändert. Beispiel Preisstopp. Zwar konnten nur Naive erwarten, dass nach der jährlichen Überprüfung diesmal Preismoratorium und Zwangsrabatte fallen würden. Aber die Begründung des Ministeriums für die unveränderte Fortsetzung beider Maßnahmen ist ernüchternd: „Maßgebend für diese Entscheidung waren … die finanziellen Auswirkungen … für Arzneimittel in der GKV: Auf Grund der dem Bundesministerium für Gesundheit vorliegenden Daten wäre mit deutlichen Mehrausgaben und einer weiteren Erhöhung des Zusatzbeitrags zu rechnen“, war am 27. Jan. im Bundesanzeiger nachzulesen. „Die geringe Zahl der vom Bundesamt ...

Pharma-Trends 2016

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 140 (2016))

Sträter B

Pharma-Trends 2016 / Was erwartet die Pharmabranche in diesem Jahr? · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Um diese Frage zu beantworten, hatte das FORUM-Institut für Management im Nov. 2015 in Berlin Vertreter der Gesundheitspolitik geladen, um Orientierung zu geben. Auf dem Weg ist das 4. Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher Vorschriften . Damit sollen die notwendigen komplementären nationalen Regelungen zu einer neuen EU-Verordnung geschaffen werden, durch die künftig die rechtlichen Rahmenbedingungen für die klinische Prüfung neu gesetzt werden. Die Zentralisierung über das EU-Portal und die Konzertierung der Meinungen zwischen den zuständigen Behörden bedarf flankierender Regelungen zur Beteiligung von Ethikkommissionen. Dies ist nicht wirklich aufregend, es ist Hausarbeit der Bundesregierung zur Implementierung von EG-Recht. Es stellt sich jedoch ...

Gehirn und Schnauze

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 142 (2016))

Reitz M

Gehirn und Schnauze / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Reitz M · Weimar
Bei der Menschwerdung der einst tierischen Vorläufer der Art „Homo sapiens“ fallen zwei langfristig gegenläufige Entwicklungen auf. Das Gehirn und damit der Verstand wurden immer leistungsfähiger und die Kraft und Stärke seiner Zähne und damit eine mächtige und leistungsfähige Gebiss- und Schnauzenbildung wurden immer weniger ausgeprägt. Eine Rettung aus diesem Gegensatz ergab sich vermutlich erst durch das Kochen der Nahrung, die allein der Mensch betreibt.

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 146 (2016))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
Der im Bereich der GKV anfällige Umsatz für Arzneimittel und Diagnostika beläuft sich im Jahr 2015 auf knapp 36,8 Mrd. Euro (Basis: Apothekenverkaufspreis nach Abzug von Hersteller- und Apothekenabschlägen) einschließlich und 35,7 Mrd. Euro ausschließlich Impfstoffen. Dies bedeutet jeweils eine Steigerung von 5,6  %. Der Absatz erhöht sich um 1  % auf 707 bzw. 702 Mio. Packungen. Die Einsparungen allein durch Hersteller- und Apothekennachlässe nach §  130 SGB V belaufen sich auf 3,6 Mrd. Euro ( Abb.  1 ). Davon entfallen auf die pharmazeutischen Hersteller 2,5 Mrd. Euro (+21  %), auf die Apotheken 1,1 Mrd. Euro (–1  %). Die rückläufige Entwicklung bei letzteren erklärt sich aus einem ...

Verleihung des Boehringer-Ingelheim-Preises 2015

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 153 (2016))

Verleihung des Boehringer-Ingelheim-Preises 2015 / pharmind • In Wort und Bild
Die Boehringer-Ingelheim-Stiftung zeichnete im Rahmen einer feierlichen Preisverleihung die Kardiologin Dr. Susanne Karbach und den Immunologen Dr. Alexander Ulges der Universitätsmedizin Mainz mit dem Boehringer-Ingelheim-Preis 2015 aus. Die Nachwuchswissenschaftler teilen sich den mit insgesamt 30 000 Euro dotierten Preis. Susanne Karbach fand eine mögliche Erklärung für die Beobachtung, dass bei Patienten mit der Hautkrankheit Psoriasis verstärkt Herz-Kreislauf-Erkrankungen auftreten. Alexander Ulges entdeckte eine neue Gruppe regulatorischer T-Zellen, die die Immunabwehr in der Lunge reguliert, und entschlüsselte dabei auch den entsprechenden Mechanismus auf molekularer Ebene. Den Preis überreichte Otto Boehringer gemeinsam mit Dr. Thor Voigt, Medizinischer Direktor Deutschland bei Boehringer Ingelheim, und Prof. Dr. ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 154 (2016))

Marquardt B | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Weitere Verfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie / Expertenbeirat des Innovationsauschusses konstituiert · Marquardt B, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zum 23.12.2015 Bekanntmachung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach §  35a SGB V; hier: Ivermectin, veröffentlicht im BAnz AT 22.12.2015 B2 Der G-BA hat am 04.01.2016 die Frühbewertung für folgende Wirkstoffe veröffentlicht. Sebelipase alfa Sebelipase alfa (Kanuma®) ist als langfristige Enzymersatztherapie bei Patienten aller Altersgruppen mit Mangel an lysosomaler saurer Lipase (LAL) zugelassen. Es handelt sich um ein Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug). Gemäß der sozialrechtlichen Vorschriften gilt der Zusatznutzen für Orphan Drugs unterhalb einer Umsatzschwelle von 50 Mio. Euro durch ...

Site Management Organizations

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 162 (2016))

Gebauer M

Site Management Organizations / Partner für die Pharmaindustrie in klinischen Studien · Gebauer M · Cardiac Research GmbH, Dortmund
Zeit gilt als einer der kritischen Erfolgsfaktoren für die erfolgreiche Durchführung von Studienprojekten. Es gilt, die avisierte Anzahl an Studienpatienten möglichst rasch zu erreichen. Daher erscheint es aus Sicht des Pharmaherstellers zunächst einmal sinnvoll, möglichst viele Studienzentren bzw. Krankenhäuser in die Studienprojekte aufzunehmen. Auch für das moderne Krankenhaus gehört es mittlerweile dazu, sich als innovative Einrichtung zu präsentieren. Die Zahl an Krankenhäusern, die im Rahmen von klinischen Studien tätig werden wollen, steigt stetig. Allein: Im Klinikalltag fehlt die Zeit. Der Artikel zeigt, wie die Zusammenarbeit einer Klinik mit Site Management Organizations (SMOs) dafür sorgen kann, den kritischen Erfolgsfaktor Zeit und ...

Sauberkeit steckt im Detail

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 168 (2016))

Pfennig D | Witt-Mäckel M

Sauberkeit steckt im Detail / Entwicklung von validierbaren Wischsystemen für die manuelle Dekontamination im Reinraum · Pfennig D, Witt-Mäckel M · ¹Pfennig Reinigungstechnik GmbH, Durach und ²Witt Hygienemanagement, Stuttgart
Bei Desinfektions- und Reinigungsprozessen größerer Flächen in Reinräumen kommen manuelle Wischverfahren zum Einsatz. Die dafür benötigten technischen und textilen Betriebsmittel sind meistens täglich in Gebrauch und werden im gesamten Reinraum bewegt. Ein direkter oder indirekter Einfluss dieser Gegenstände auf die Luftreinheit des Raumes und damit nicht zuletzt auch auf die darin hergestellten Produkte lässt sich nicht ausschließen. Die Verwendung ungeeigneter Geräte oder Textilien führt außerdem dazu, dass Reinigung und Desinfektion ineffektiv umgesetzt werden. Um diese möglichen Risiken auszuschließen, müssen die verwendeten Betriebsmittel und Verbrauchsmaterialien für den vorgesehenen Einsatz im jeweiligen Reinraum geeignet sein.

Regulatory Master Data Management

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 176 (2016))

Schwarz R

Regulatory Master Data Management / IDMP – Driver for Innovations · Schwarz R · Cunesoft GmbH, München
AI – Artificial Intelligence CRM – Customer Relationship Management CTMS – Clinical Trials Management System eCTD – electronic Common Technical Document EDQM – European Directorate fort eh Quality of Medicines EMA – European Medicines Agency ERP – Enterprise Resource Management EV – Eudra Vigilance EVMPD – EudraVigiliance Medicinal Product Dictionary GInAS – Global Ingredient Archival System HMA – Heads of Medicines Agencies IRISS – A Non-Profit Dedicated to Implementation of Regulatory Submission Standards around the World KPI – Key Performance Indicator ICSR – Individual Case Safety Report IDMP – Identification of Medicinal Products MAH – Marketing Authorisation Holder NLP – ...

Retrospektive Validierung computergestützter Systeme

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 182 (2016))

Wagner S

Retrospektive Validierung computergestützter Systeme / Ungeliebtes Kind · Wagner S · Chemgineering Business Design GmbH, Stuttgart
Die retrospektive Validierung computergestützter Systeme wird kontrovers diskutiert. Es gibt hierzu keine etablierte Vorgehensweise und spezifische, behördliche Regelungen werden sukzessive zurückgenommen. Jüngstes Beispiel ist die ersatzlose Streichung des Passus zur „Qualifizierung bestehender Einrichtungen“ im revidierten Annex 15. Manche Stimmen gehen sogar so weit zu sagen, dass retrospektive Validierungen grundsätzlich nicht (mehr) zulässig sind. Diese Aussage lässt sich jedoch nicht durchhalten angesichts der Tatsache, dass es auch berechtigte Szenarien für eine retrospektive Validierung gibt. Die Konsequenz aus dieser undurchsichtigen Situation ist, dass jedes Unternehmen einen eigenen Validierungsansatz finden muss. Trotzdem gibt es eine Reihe spezifischer Eigenheiten, die bei jeder retrospektiven Validierung ...

Validierung computergestützter GCP-Systeme

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 189 (2016))

Herrmann O | Gebhardt J

Validierung computergestützter GCP-Systeme / Grundlagen, Ansätze, Herausforderungen und Trends – Teil 1 · Herrmann O, Gebhardt J · Q-FINITY Qualitätsmanagement, Dillingen
Klinische Studien lassen sich in zwei Gruppen aufteilen. Zur ersten Gruppe gehören die nicht interventionellen Studien. Nicht interventionelle Studien sind als Untersuchungen definiert, in deren Rahmen „Erkenntnisse aus der Behandlung von Personen mit Arzneimitteln anhand epidemiologischer Methoden analysiert werden; dabei folgt die Behandlung keinem vorher festgelegten Plan, sondern ausschließlich der ärztlichen Praxis“ [1]. Als Untergruppe der nicht interventionellen Studien sind auch die Anwendungsbeobachtungen (AWB) zu nennen. Nicht interventionelle Studien sind der zuständigen Bundesoberbehörde, den kassenärztlichen Bundesvereinigungen und den Krankenkassenverbänden unverzüglich anzuzeigen. Bei der zweiten Gruppe, den interventionellen klinischen Prüfungen, handelt es sich um klinische Studien, bei denen die Behandlung nach Art ...

Prozessvalidierung in der Serienproduktion

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 202 (2016))

Spengler J | Juhnke H

Prozessvalidierung in der Serienproduktion / Eine praxisnahe Methode für die risikobasierte Prozessvalidierung von Verpackungen und anderen Serienproduktionen · Spengler J, Juhnke H · ¹Mainz und ²Frankfurt/Main
Die Prozessvalidierung mit kontinuierlicher Verifizierung, eine Methode die ursprünglich auf typische Batch-Produktionen abzielt, kann auf einfache Weise auch für Serienproduktionen (z. B. Verpackung oder Herstellung von Kombinationsprodukten) angewendet werden. Dazu werden vorhandene Tools wie die Prozess-FMEA nach Spengler und Juhnke [ 7 ] eingesetzt. Dieser Ansatz erlaubt auf Basis nachweisbarer Fakten die Auswahl der richtigen und sinnvollen Parameter zur Überwachung eines Prozesses. Durch die Standardisierung ist der Prozess auch für ein zentrales Rollout in einer großen Organisation geeignet.

Pharmalogistiker: Anforderungen, Risiken und Chancen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 208 (2016))

Spiggelkötter N

Pharmalogistiker: Anforderungen, Risiken und Chancen / Teil 2 * Teil 1 s. Pharm. Ind. 2016;78(1):57-60 · Spiggelkötter N · Knowledge & Support, Bad Harzburg
Die EU Good Distribution Guideline gliedert sich in zehn Kapitel, nicht alle sind für Logistikdienstleister von gleich hoher Relevanz, denn die EU GDP Guideline richtet sich an die Parteien, die Handel mit Arzneimitteln betreiben – also pharmazeutische Großhändler und pharmazeutische Unternehmer. Die zentralen Kapitel für Logistikdienstleister sind in Abb. 4 jeweils rot hinterlegt. Beginnen wir mit Ausführungen zu Kapitel 9 „Transport“, gefolgt von Kapitel 7 „Arbeiten im Auftrag“ und abschließend Kapitel 3 „Ausrüstungen und Betriebsmittel“ [ 10 ]. Bei Zitaten beziehen wir uns auf die englische Fassung, um den zahlreichen Übersetzungsunstimmigkeiten keinen weiteren Raum zu geben. Selbstverständlich muss der ein oder andere Gedanke aus den ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 216 (2016))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 25.–28. Jan. 2016 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt. Der CHMP verabschiedete: 3 Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Empliciti® (Elotuzumab) Pulver für Infusionslösungskonzentrat von BMS, ein Orphan-Medikament zur Behandlung Erwachsener mit multiplen Mylomen, die mindestens eine Vorbehandlung erhalten haben, in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason. Der Wirkstoff ist ein humanisierter Immun-stimulierender IgG1-monoklonaler Antikörper (ATC-Code: L01XC), der spezifisch an das SLAMF7–Protein (Signal-Lymphozyten-aktivierendes Molekül Familien-Mitglied 7) bindet, das auf multiplen Myelomzellen in großen Mengen vorkommt. Der Nutzen von Empliciti liegt in der Verzögerung des ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 224 (2016))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 19.–21.01.2016 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 174. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 14 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindlichen Medikamente: Arsentrioxid zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie; Orsenix Ex-vivo-expandierte autologe Fibroblasten, transduziert mit einem lentiviralen Vektor, der das COL7A1-Gen enthält, zur Behandlung der Epidermolysis bullosa, Dr. Waseem Qasim Humanisierter IgG4 monoklonaler Antikörper gegen die vollständige Komplement-Komponente 1, Subkomponente s zur Behandlung der autoimmunen hämolytischen Anämie; Assign Group Development Methyl-3-((2R)-2-hydroxy-4-(((((S)-1-ethoxy-1-oxopropan-2-y l) amino)(phenoxy)phosphoryl)oxy)-3,3-dimethylbutanamido)propa ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 227 (2016))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) 0 Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
In der Sitzung vom 11.–14.01.2016 wurden keine Referral-Verfahren initiiert oder Empfehlungen zu bereits laufenden Verfahren ausgesprochen. Tabelle 1 gibt den aktuellen Stand der laufenden Referral-Verfahren wieder. Produkt Verfahrenstyp Status Update Nov. 2015 weiterführende Informationen Fusafungine containing medicinal products for oromucosal and nasal use Artikel  31 under evaluation PRAC agreed a final list of experts and an updated list of questions for the Scientific Advisory Group (SAG). Pharm Ind. 2015 Okt;77(10):1510. Inhaled corticosteroids containing medicinal products indicated in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease Artikel  31 under evaluation PRAC continued its assessment. Pharm Ind. 2015 Juni;77(6):863. SGLT2 inhibitors ...

Festsetzungspraxis des GKV-Spitzenverbands im Festbetragswesen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 230 (2016))

Uwer D | Tschammler D

Festsetzungspraxis des GKV-Spitzenverbands im Festbetragswesen / Eine kritische Bestandsaufnahme · Uwer D, Tschammler D · Hengeler Mueller Partnerschaft von Rechtsanwälten mbB, Düsseldorf
Jüngste Studien zum nationalen Festbetragsmarkt belegen, dass der GKV-Spitzenverband sein im Rahmen der Festsetzung und Anpassung von Festbeträgen bestehendes Ermessen nicht ordnungsgemäß ausübt. Der GKV-Spitzenverband hat Festbeträge in den vergangenen Jahren nahezu ausschließlich an der gesetzlichen Untergrenze festgesetzt. Durch diesen rein formalistischen Ansatz verletzt er seine Rechtspflichten aus §  35 Abs.  5 SGB V, wonach Festbeträge stets eine in der Qualität gesicherte Arzneimittelversorgung sicherstellen und damit einzelfallabhängig – unter Berücksichtigung der versorgungsspezifischen Belange des konkreten Festbetragsmarkts – festgesetzt werden müssen.

Korruptionsbekämpfung im Gesundheitswesen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 233 (2016))

Zumdick U

Korruptionsbekämpfung im Gesundheitswesen / Wie sind die (neuen) Herausforderungen für die Industrie zu bewältigen? · Zumdick U · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin
Die Bundesregierung hat am 29.07.2015 den Gesetzentwurf zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen 1) beschlossen. Mit dem Entwurf soll insbesondere eine Strafbarkeitslücke im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung geschlossen werden. Der Bundesgerichtshof hat im Jahr 2012 entschieden 2) , dass niedergelassene Vertragsärzte – anders als ihre angestellten Kollegen – nicht nach dem geltenden Korruptionsstrafrecht zur Verantwortung gezogen werden können. Diese Rechtslage will der Gesetzgeber ändern. Der Gesetzentwurf ist am 13.11.2015 in erster Lesung im Deutschen Bundestag beraten worden und soll Anfang 2016 verabschiedet werden. Mit dem Inkrafttreten ist im 2. Quartal 2016 zu rechnen.

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 237 (2016))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Stichwörter: Flüssige Arzneiformen, wässrige Zusammensetzungen, parenterale Applikation, Schmerztherapie, Blut-Hirn-Schranke Zusammenfassung: Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung von Polymerkonjugaten zur Behandlung von Schmerzen ohne zentrale Nebenwirkungen. Die selektive analgetische Wirksamkeit basiert auf einem konventionellen mu-Opioidrezeptor-Agonisten, z. B. Morphin (M), welcher über einen pH-sensitiven Linker kovalent an hochverzweigtes Polyglycerin (PG) mit anionischen Endgruppen gebunden ist. Das Konjugat (PG-M) weist ein hohes Molekulargewicht und Hydrophilie auf und wurde so maßgeschneidert, dass es Morphin ausschließlich im sauren, entzündeten Gewebe freisetzt, aber gleichzeitig die Permeation durch die Blut-Hirn-Schranke verhindert. Im Gegensatz zu herkömmlichem Morphin aktiviert intravenöses PG-M ausschließlich periphere Opioidrezeptoren und löst somit Analgesie ...

Big Data in der klinischen Forschung

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 242 (2016))

Engel U | Neuer K

Big Data in der klinischen Forschung / Bericht über das 23. Symposium des Bundesverbands Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e. V. am 27. Nov. 2015 in München · Engel U, Neuer K · ¹emovis GmbH, Berlin und ²MLM Medical Labs GmbH, Mönchengladbach
Das Symposium startete auch in diesem Jahr mit der Begrüßung durch Frau Dr. Dagmar Chase, der langjährigen Vorsitzenden des BVMA, die Ihre Freude zum Ausdruck brachte, dass dieses Mal bei insgesamt 320 Anmeldungen der Anteil der Neuanmeldungen erheblich gestiegen sei. Frau Dr. Chase berichtete noch kurz über die erfolgreiche Arbeit des europäischen Contract-Research-Organisation(CRO)-Verbands European CRO Federation (EUCROF), durch dessen intensive Mitwirkung an den Transparenzregeln der neuen EU-Verordnung die Veröffentlichungspflicht für Phase-I-Studien von ursprünglich 12 Monaten nach Studienende über einen Aufschub (Deferral) auf insgesamt 30 Monate heraufgesetzt werden kann. Traditionell adressierten die beiden Vormittagssitzungen wieder regulatorische sowie praktische Aspekte, während die Nachmittagssitzungen ...

Anforderungen an Wiegeräume in der Pharmaproduktion

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 247 (2016))

Gausepohl C

Anforderungen an Wiegeräume in der Pharmaproduktion / Gausepohl • Anforderungen an Wiegeräume · Gausepohl C · Rottendorf Pharma GmbH, Ennigerloh
Der Einwaageprozess ist eine sensible Stelle in der Prozesskette, denn Fehler, die hier gemacht werden, können später nicht mehr korrigiert werden. Bei der Einwaage stehen zwei Aspekte im Vordergrund: die Richtigkeit der Einwaage (qualitativ und quantitativ) und die Vermeidung von (Kreuz-)Kontaminationen und Verwechslungen. Es gilt, die mit der Einwaage verbundenen Risiken durch bauliche und organisatorische Vorgaben zu minimieren. Die räumlichen Bereiche der Einwaage unterliegen speziellen Anforderungen, die im Rahmen der Qualifizierung geprüft werden müssen. Dazu zählen Lage und Ausgestaltung sowie insbesondere die raumlufttechnischen Maßnahmen zur Verhinderung von Emissionen und Kontaminationen.

Moderne Identifizierungstechniken in der Mikrobiologie

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 251 (2016))

Beckmann G

Moderne Identifizierungstechniken in der Mikrobiologie / Anspruch und Wirklichkeit · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Oberthulba
Mikrobiologische Schnellmethoden wecken viele Erwartungen. Sie bedienen einerseits den Wunsch nach „automatisierten“ Diagnosen, andererseits die Suche des (Groß-)Labors nach Einsparpotenzial. Dass diese Hoffnungen bei allem Fortschritt bisweilen trügerisch sind, sollen einige Beispiele aus der biochemischen Identifizierungspraxis, der MALDI-TOF-Technik und der Molekularbiologie zeigen. Ohne das kritisch-wertende Auge des Mikrobiologen, gepaart mit infektiologisch-hygienischem Sachverstand, kann die Qualität mikrobiologischer Diagnosen auch im pharmazeutischen Betrieb nicht hinreichend gesichert werden.

Chemische Reinigung von Pharmawasseranlagen

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 256 (2016))

Göbel M | Blumhofer G

Chemische Reinigung von Pharmawasseranlagen / Risikoanalyse · Göbel M, Blumhofer G · Beratherm AG, Pratteln (Schweiz)
Bei der Fertigung und während des Betriebs von Installationen der „Clean Utilities“ (Reinstwasser und Reinstdampf) können unerwünschte Kontaminationen und Veränderungen an den produktberührten Oberflächen der nichtrostenden Stähle vorkommen.

Quo vadis Reinstmedienlagerung und -verteilung

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 261 (2016))

Minzenmay A

Quo vadis Reinstmedienlagerung und -verteilung / Nachhaltigkeit, Energieeffizienz und die Biozidverordnung EU 528/2012 und die Auswirkungen auf Betreiber von Reinstmediensystemen in der Pharmaindustrie · Minzenmay A · BWT Pharma & Biotech GmbH, Bietigheim-Bissingen
Betreiber von Anlagen für Reinstmedien erwarten, dass das Wasser zu jeder Zeit an allen Verbrauchsstellen in der vorgeschriebenen Qualität, in der benötigten Menge, mit der richtigen Temperatur und dem gefordertem Druck verfügbar ist. Mit einem gut dimensionierten Lager- und Verteilsystem für Reinstmedien können auch auftretende Nachfragespitzen befriedigt werden, ohne dass das Wasseraufbereitungssystem an sich dafür überdimensioniert sein muss. Die Lagerung erlaubt kleinere, in der Investition günstigere Aufbereitungssysteme, die zusammen trotzdem die Fähigkeit haben, Spitzenbedarfe zu erfüllen. Zusätzlich muss das Lager- und Verteilsystem dafür sorgen, dass die Wasserqualität nicht unter die in den entsprechenden Pharmakopöen festgeschriebenen Qualitäten fällt, die für den ...

Entwicklung von Phytopharmaka

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 269 (2016))

Tegtmeier M

Entwicklung von Phytopharmaka / Tegtmeier • Entwicklung von Phytopharmaka · Tegtmeier M · Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter
Literatur [2]Europäisches Arzneibuch. 8. Ausgabe, Grundwerk mit Nachträgen, Deutscher Apotheker Verlag, Stuttgart 2015. [3]Deutsches Arzneibuch 2015. Deutscher Apotheker Verlag, Stuttgart 2015. [4]Graf vom Hagen-Plettenberg M, Klier B, Tegtmeier M, Waimer F, Steinhoff B. Good Agricultural and Collection Practice (GACP) – A Pragmatic and Efficient State-of-the-Art Standard for Cultivation, Collection and Primary Processing of Medicinal Plants. Pharm Ind 2012;74:1078-84. [5]Wagner B, Waimer F, Klier B, Tegtmeier M, Steinhoff B. Implementation of GMP for the Manufacture of Herbal Preparations: An Efficient and Successful Approach for Initial Process Steps. Pharm Ind 2014;76:222-30. [6]Kommission E beim Bundesinstitut für arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): Aufbereitungsmonografien. http://bfarm.de: Liste der Monografien der Kommission E (Phytotherapie). [7]ESCOP Monografien. 2. Auflage, Georg-Thieme-Verlag, Stuttgart 2003. [8]ESCOP Monografien. Supplement 2009, Georg-Thieme-Verlag, Stuttgart 2009. [9]Hager ROM. Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft Stuttgart 2015. [10]British Pharmacopoeia 2015. British Pharmacopoeia Secretary, London/United Kingdom, 2015. [11]Österreichisches Arzneibuch 2015. Verlag Österreich, Wien/Österreich, 2015. [12]Schweizerische Pharmakopöe 11. Ausgabe mit Supplementen, Bundesamt für Bauten und Logistik, Bern/Schweiz, 2013. [13]United States Pharmacopeia 2015. United States Pharmacopeial Convention, Rockville/USA, 2015. [14]Deutscher Arzneimittel Codex. Deutscher Apotheker Verlag, Stuttgart 2015. [15]Pharmeuropa. http://edqm.eu: Pharmeuropa. [16]Grimm W, Harnischfeger G, Tegtmeier M. Stabilitätsprüfung in der Pharmazie. 3. Auflage, Editio Cantor Verlag, Aulendorf 2011. [17]Haberstroh E, van Marwick J, Wolf J. Wanddickenverteilung an Arzneimittel-Durchdrückblistern. Pharm Ind 1998;60:726-30. [18]Roth-Ehrang R, Asche S, Hubbert M, Kruse SO, Lutz-Röder A, Poetsch F, Tegtmeier M, Wiedemann M, Steinhoff B. Stability Testing of Herbal Medicinal Products. Pharm Ind 2010;72:1166-74. [19]Höhne C, Kruse SO, Dammertz W, Kroll U, Tegtmeier M, Steinhoff B. On-going Stability Testing of Herbal Medicinal Products. Pharm Ind 2011;73:1401-12. [20]Kooperation Phytopharmaka. Kinderdosierungen von Phytopharmaka. 3. Auflage, Bonn 2002. [21]Both S, Ditz R, Tegtmeier M, Jenelten U, Strube J. Process engineering and product design for green extraction. In: Chemat F, Strube J (Hrsg.) Green Extraction of Natural Products. 1. Auflage, Wiley-VCH, Weinheim 2015, S. 37-70. Korrespondenz: PD Dr. Martin TegtmeierSchaper & Brümmer GmbH & Co. KGBahnhofstr. 3538259 Salzgitter (Germany)e-mail: martin.tegtmeier@schaper-bruemmer.de

GMP-konforme Arzneimittelherstellung an der Universität Mainz

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 279 (2016))

Schnorr J | Spahn-Langguth H | Langguth P

GMP-konforme Arzneimittelherstellung an der Universität Mainz / Herstellung klinischer Prüfpräparate in den neuen Räumlichkeiten der Pharmazeutischen Technologie Mainz · Schnorr J, Spahn-Langguth H, Langguth P · Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
Der Alltag in der pharmazeutischen Industrie ist stark durch die nationalen und internationalen Vorgaben der Good Manufacturing Practice (GMP) geprägt. Für Berufsanfänger sind Kenntnisse auf diesem Gebiet daher unverzichtbar. Das Pharmaziestudium ist jedoch vornehmlich auf biologische, pharmakologische und chemische sowie auf klinische Aspekte zugeschnitten, sodass sich Absolventen nicht immer optimal auf eine spätere Tätigkeit in der pharmazeutischen Industrie vorbereitet fühlen. Um diese Lücke zu schließen und eine unabhängigere Forschung zu ermöglichen, wurde in der Abteilung Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie an der Johannes-Gutenberg-Universität ein Herstellungsbetrieb etabliert, in dem Mitarbeiter unter GMP-Bedingungen Prüfpräparate für klinische Studien fertigen. Dieser Artikel beschäftigt sich mit ...

Neues Virtual Reality Center im Packaging Valley

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 284 (2016))

Neues Virtual Reality Center im Packaging Valley / pharmind • Partner der Industrie
Packaging Valley Germany e. V. hat im Dezember 2015 ein neues Virtual-Reality- und Innovationscenter für den Verpackungsmaschinenbau im Gewerbegebiet Solpark in Schwäbisch Hall eröffnet. Als Gemeinschaftsprojekt von Mitgliedsunternehmen des Packaging Valley und dem Technologiezentrum Schwäbisch Hall ist das Virtual Reality Center (VR-Center) Teil der Initiative 4.0 im Verpackungsmaschinenbau und steht Mitgliedsunternehmen zur gemeinsamen Nutzung zur Verfügung. Auch andere interessierte Unternehmen und Nicht-Mitglieder haben Zugang. Durch die Verbindung von Maschinenbau, VR-Technologie und den hierfür notwendigen IT-Anforderungen entstand ein Modellprojekt im Bereich Cross-Clustering. Die Methoden des virtuellen Engineerings sind eine Schlüsseltechnologie für die zukünftige Wettbewerbsfähigkeit im Sondermaschinenbau. Kunden von Verpackungsmaschinen aus der Pharmaindustrie ...

Reinraumstationen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 285 (2016))

Reinraumstationen / pharmind • Produktinformationen
Die Spetec *) Reinraumstation “CleanBoy” bringt Reinheit genau an den Arbeitsplatz, wo sie benötigt wird. Reinheit in technischem Sinn heißt klassifizierte Reinraumbedingungen, die vor allem in der Pharmaindustrie immer häufiger benötigt werden. In einem Liter Luft üblicher Labor- oder Fertigungsatmosphäre befinden sich ca. 20 000 bis 40 000 Partikel der Größe von 0,15 µm. Unter Reinraumbedingungen der Klasse 5 sind es gerade noch 4 Partikel der Größe 0,15 µm je ein Liter Luft. Die Luft wird über einen Vorfilter aus der Raumluft angesaugt und durch einen Hochleistungsfilter gereinigt und laminar über den Arbeitsplatz geleitet. Für die Reinraumstation wird ein Filter des Typs H ...

Reinraumpanel

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 285 (2016))

Reinraumpanel / pharmind • Produktinformationen
Das Reinraumpanel CRP5 von Rotronic *) bietet sich überall dort an, wo neben präzisem Messen von Differenzdruck, Feuchte und Temperatur eine erhöhte Reinheit entscheidend ist. Optische Tasten und der über Magnete befestigte sowie abnehmbare Feuchte- und Temperaturfühler HC2-CRP ermöglichen eine effiziente und effektive Reinigung. Sein grafisches Display zeigt bis zu 6 Messwerte und Meldungen. Alarme wie Störungen, Grenzwertüberschreitungen oder Warnungen werden auf dem Display hervorgehoben und können auch digital über MODBUS, Ethernet oder Relais weitergegeben werden. Über analoge und digitale Kommunikationsmöglichkeiten lässt sich das Panel sehr leicht in ein beliebiges Monitoringsystem integrieren. Das Panel ist FDA- und GAMP-5-kompatibel und ...

Trocknungsanlagen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 285 (2016))

Trocknungsanlagen / pharmind • Produktinformationen
Mit der Airgenex ® -Kondensationstrocknung von Harter *) und ihren Systemvarianten AIRGENEX ® med und AIRGENEX ® food werden Produkte aus Kunststoff, Glas oder Metall oder organische Produkte bei niedrigen Temperaturen zwischen 20 °C und 90 °C schonend und damit stressfrei getrocknet. Durch den Einsatz extrem trockener Luft im Zusammenspiel mit einer individuell angepassten Luftführung werden sehr kurze Trocknungszeiten mit gleichzeitig hochwertigen Trocknungsergebnissen erzielt. Die integrierte Wärmepumpentechnik sorgt für höchste Effizienz im Trocknungsprozess. Die Trocknung findet stets im geschlossenen System statt, Reinraumumgebungen werden nicht beeinflusst. Durch geringfügige Anpassungen kann das System auch zur Kühlung verwendet werden, falls dies erforderlich ist. Die ...