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Kuren wie Kaiser und König – und die Kasse zahlt

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1265 (2015))

Postina T

Kuren wie Kaiser und König – und die Kasse zahlt / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
„Wo Kaiser und Könige badeten“ – so der Werbespruch im Internet – dort können nun auch Kassenpatienten kuren. Und von den 299 Euro, die der viertägige Aufenthalt im „Danubius Health Spa Resort Centrální Lazné“ in Marienbad kostet, erstattet die IKK Südwest 150 Euro. Kommen auch mitversicherte Familienmitglieder mit in den Kurlaub, dann verringern sich die Reisekosten um 300 Euro – vorausgesetzt natürlich, die Programme zur Wirbelsäulengymnastik und progressiven Muskelentspannung werden in Anspruch genommen – oder auch nicht. Denn die Kasse wird ja keinen Kontrolleur mitschicken. Die IKK Südwest ist nicht die einzige Krankenkasse, die so spendabel ist. Auf der Website des Anbieters AKON ...

Adaptive Pathways

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1266 (2015))

Sträter B

Adaptive Pathways / Konzept der EMA zum frühen Marktzugang für innovative Arzneimittel · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Die Europäische Kommission bietet ein neues Konzept für die Produktentwicklung von Arzneimitteln an. Dieses wurde zunächst unter der Überschrift „Adaptive Licensing“ gestartet. Es weckte die Fehlvorstellung, dass damit ein neues Zulassungssystem neben den bereits existierenden Verfahren geschaffen werden sollte, um für Arzneimittel den frühen Zugang zum Markt und für Patienten zur Therapie zu eröffnen. Die Erwartungen waren groß, das Ergebnis aber eher ernüchternd. Am 15. Dezember 2014 hat die EMA einen ersten Bericht vorgelegt unter dem Titel „Adaptive pathways to patients: report on the initial experience of the pilot project“ EMA/758619/2014. Mit dem Jahr 2015 startet die EMA nunmehr einen Relaunch ...

Gammastrahlenausbrüche

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1268 (2015))

Reitz M

Gammastrahlenausbrüche / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Reitz M · Weimar
Riesensonnen können am Ende ihrer Existenz einen Gammastrahlenausbruch auslösen, der gewaltige Energien als Gammastrahlen freisetzt. Diese Energien breiten sich wie ein Leuchtfeuer aus und können über eine Strecke von 8 000 Lichtjahren „Strukturen des Lebens“ angreifen. Möglicherweise war die Erde im Zeitalter Ordovizium vor rund 440 Millionen Jahren von einem solchen Ausbruch betroffen. Heute könnte ein Gammastrahlenausbruch, der die Erde trifft, die Menschheit wahrscheinlich ausrotten.

Gestern, heute und morgen

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1271 (2015))

Gestern, heute und morgen / Die medizinische Biotechnologie in Deutschland wächst
Der diesjährige Biotech-Report „Medizinische Biotechnologie in Deutschland 2005 • 2015 • 2025, Bedeutung für Patienten, Gesellschaft und Standort“ ist die Jubiläumsausgabe einer von The Boston Consulting Group (BCG) für vfa bio erarbeiteten Reihe zur Lage der medizinischen Biotechnologie in Deutschland, die 2006 begonnen wurde. Neben den wirtschaftlichen Kennzahlen für das Jahr 2014 zeigt auch ein 10-Jahres-Vergleich die ungebrochen wachsende Bedeutung der Biopharmazeutika für Patienten, Gesellschaft und den Standort Deutschland deutlich auf. Zudem werden sieben Thesen aufgestellt, welche Trends für die biopharmazeutische Industrie in den nächsten zehn Jahren prägend sein dürften. Diese umfassen z. B. neue Anwendungsgebiete für Biopharmazeutika, Personalisierte Medizin, Impfstoffe, ...

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1275 (2015))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
Der im GKV-Gesamtmarkt anfällige Umsatz für Arzneimittel, Diagnostika und Impfstoffe erhöht sich in den ersten sieben Monaten des Jahres 2015 um 6,0 % auf 21,4 Mrd. Euro (Basis: Apothekenverkaufspreis nach Abzug von Hersteller- und Apothekenabschlägen). Lässt man die Vakzine unberücksichtigt, da sie als Präventionsleistungen über eine andere Kostenstelle verbucht werden, summiert sich das Umsatzvolumen auf 20,8 Mrd. Euro, die Steigerungsrate ändert sich jedoch nicht, da der Ausgabenzuwachs bei Impfstoffen vergleichbar ausfällt ( Abb. 1 ). Die Ausgaben für Impfstoffe (Basis: Apothekenabgaben) betragen im aktuellen Untersuchungszeitraum 574 Mio. Euro, das entspricht einem Zuwachs um 5,6 %. Die Anzahl der Impfdosen stagniert in den ersten ...

Hexal AG

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1278 (2015))

Hexal AG / pharmind • In Wort und Bild
Stefan Walk hat am 1. Oktober 2015 als Head OTC die Verantwortung für das Geschäft mit rezeptfreien Arzneimitteln bei Hexal übernommen. Zuvor hatte Herr Walk leitende Positionen im Marketing und Vertrieb sowie im Finanzbereich bei Novartis Consumer Health bekleidet und war zuletzt als Vertriebsleiter für Deutschland tätig. Als Head OTC Hexal wird Stefan Walk an die Vorstandssprecherin von Hexal, Sandrine Piret-Gérard, berichten. Außerdem wird er Mitglied der deutschen Geschäftsleitung sein. In seiner neuen Position tritt Stefan Walk die Nachfolge von Jan Tangermann an. Herr Tangermann hat zum 1. September 2015 von Hexal zu Sandoz International als Head Sales & Commercial Excellence ...

AbbVie Deutschland

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1278 (2015))

AbbVie Deutschland / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Patrick Horber ist seit 13. August 2015 neuer Geschäftsführer der AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. In dieser Funktion berichtet an Pascale Richetta, Vice President Commercial Operations Western Europe and Canada. Horber folgt auf Alexander Würfel, der als „Vice President Global Marketing“ in die Konzern-Zentrale des Unternehmens in Chicago wechseln wird. Dr. Horber wird das Unternehmen als Sprecher der Geschäftsführung künftig gemeinsam mit Dr. Friedrich Richter führen, der der Geschäftsführung bereits seit 2007 angehört. Dabei verantwortet Horber den Bereich Marketing und Vertrieb, Richter die Bereiche Forschung, Entwicklung und Produktion. Dr. Horber hat an der Universität in Zürich Medizin studiert ...

Roche Diagnostics GmbH

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1279 (2015))

Roche Diagnostics GmbH / pharmind • In Wort und Bild
Mit dem Neubau des Produktionsgebäudes Roche Diagnostics Operations Complex II Penzberg (DOC II) stellt sich die Roche Diagnostics GmbH auf die weltweit hohe Nachfrage nach Produkten für diagnostische Tests ein. Die HWP Planungsgesellschaft mbH (HWP) war für die Planung der Architektur und der Labortechnik zuständig. Eine besondere Herausforderung für die Planer bestand darin, heterogene Anforderungen in einem funktional vielschichtigen Neubau zu vereinen. Der Neubau beherbergt nach der schrittweisen Inbetriebnahme aller drei Gebäudeteile fünf produzierende Abteilungen des Unternehmens. Der erste Gebäudeteil wurde bereits Anfang des Jahres 2015 in Betrieb genommen. Künftig werden 120 Mitarbeiter auf 11 575 m 2 Nutzfläche arbeiten. Dabei ...

Paediatric Use Marketing Authorisation (PUMA)

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1288 (2015))

Armbrüster N | Peters J | Serrano P

Paediatric Use Marketing Authorisation (PUMA) / Gut gedacht, schlecht umgesetzt! · Armbrüster N, Peters J, Serrano P · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Berlin
Eltern wägen sich meist in Sicherheit, wenn sie ihren Kindern Medikamente geben, denn sie gehen davon aus, dass die Präparate ausreichend auf ihre Wirksamkeit und Sicherheit untersucht und von behördlicher Seite zugelassen worden sind. Die Realität ist aber, dass viele Arzneimittel aufgrund regulatorischer Vorgaben von Politik und Behörden nur für Erwachsene zugelassen sind und damit keine systematische Prüfung bei Kindern stattgefunden hat. Die fehlenden wirtschaftlichen Anreize und unsicheren beziehungsweise wirtschaftlich untragbaren Erstattungsaussichten hemmen die Investitionen der pharmazeutischen Industrie in die Entwicklung von Kinderarzneimitteln. In diesem Beitrag wird die aktuelle Situation zu Kinderarzneimitteln in Deutschland genauer beleuchtet und Möglichkeiten aufgezeigt, wie ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1292 (2015))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Ergebnisse der G-BA-Plenumssitzungen / G-BA-Informationsveranstaltung zur Erprobungsregelung nach Paragraph 137e SGB V · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der G-BA hat am 3. August 2015 den Bewertungsbericht des IQWiG für das Arzneimittel Xultophy mit der neuen Fixkombination aus Insulin degludec/Liraglutid zur Stellungnahme veröffentlicht. Im Ergebnis hält das IQWiG einen Zusatznutzen für nicht belegt. Das Ziel des vorgelegten Berichts ist die Bewertung des Zusatznutzens der Fixkombination aus Insulin degludec/Liraglutid in Kombination mit oralen Antidiabetika (OAD) im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie bei erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, bei denen OAD allein oder in Kombination mit Basalinsulin den Blutzuckerspiegel nicht ausreichend regulieren. Bei der Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie geht der G-BA davon aus, dass in der antidiabetischen Therapiesituation, für die die ...

Challenges of and Recommendations for Outsourcing Early Non-Clinical Development Activities

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1296 (2015))

Hebar A | Chabicovsky M

Challenges of and Recommendations for Outsourcing Early Non-Clinical Development Activities / Hebar and Chabicovsky • Outsourcing Early Non-Clinical Development Activities · Hebar A, Chabicovsky M · MC Toxicology Consulting GmbH, Wien (Österreich)
Drug development is a costly and time-consuming process requiring the expertise of specialists of various disciplines. This article shares experience with regard to the selection of contract research organizations (CRO) and provides recommendations for optimal CRO handling. It further outlines most frequent examples of challenges occurring in the interface between the various disciplines required for early drug development with focus on non-clinical safety and toxicity testing. Orchestrating a team including regulatory, toxicology, (bio-)chemistry, (bio-)analytical, and also clinical experts, handling numerous parallel activities is key to a successful path to a first-in-human (FIH) study. The development of medicinal products is a ...

GCLP – Gute klinische Laborpraxis

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1302 (2015))

Blum S

GCLP – Gute klinische Laborpraxis / Besondere Anforderungen an die Analytik im Rahmen klinischer Prüfungen – Teil 2 Teil 1 s. Pharm. Ind. 2015; 77 (8): 1158–1166 · Blum S · cirQum, Frankfurt/Main
Wie in jedem Qualitätsmanagementsystem wird auch im GCLP-Bereich zwischen Anweisungen und Aufzeichnungen unterschieden. Die wichtigste Anweisung bei einer klinischen Prüfung ist natürlich der Prüfplan (clinical trial protocol, siehe 2. Glossar). Basierend auf dem Prüfplan, erstellen Sponsor und Labor entweder ein sog. „Lab Manual“, welche alle für das Labor relevanten Informationen konkretisiert. Oder das Labor erstellt (alternativ oder zusätzlich zum Lab Manual) eine oder mehrere Arbeitsanweisungen (“Work Instruction: A written plan that will include, but is not limited to, the purpose of the analysis and the methodology […] to perform the analysis.” [ 9 ]). Lab Manual und Work Instruction werden ...

Traditionelle pflanzliche Arzneimittel im Umfeld von Produkten mit Gesundheitsbezug

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1310 (2015))

Dittrich H | Kolkmann R | Nolte K | Prenner L | Steinhoff B

Traditionelle pflanzliche Arzneimittel im Umfeld von Produkten mit Gesundheitsbezug / Dittrich et al. • Traditionelle pflanzliche Arzneimittel · Dittrich H, Kolkmann R, Nolte K, Prenner L, Steinhoff B · ¹Bad Heilbrunner Naturheilmittel GmbH & Co. KG, Bad Heilbrunn und ²Diapharm GmbH & Co. KG, Oldenburg und ³Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter und ⁴Krewel Meuselbach GmbH, Eitorf und ⁵Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel, die Bestandteile pflanzlichen Ursprungs enthalten, weisen häufig in ihrer Aufmachung große Ähnlichkeiten auf. Die Produktaussagen sind in der Verbraucherwahrnehmung oft nicht unterscheidbar. Pflanzliche Arzneimittel einschließlich traditioneller pflanzlicher Arzneimittel müssen in der EU hinsichtlich Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit den einschlägigen europäischen arzneimittelrechtlichen Vorgaben entsprechen. Die Vorgehensweise zur Bewertung gesundheitsbezogener Aussagen für pflanzliche Stoffe in Lebensmitteln ist hingegen derzeit auf EU-Ebene in Diskussion. Aus Sicht der Hersteller pflanzlicher Arzneimittel ist es erforderlich, dass die eingereichten Health Claims nun auch für pflanzliche Stoffe bewertet werden. Dabei sind die grundsätzlichen Anforderungen der Health-Claims-Verordnung an den wissenschaftlichen Beleg gesundheitsbezogener Aussagen auch für ...

ICH M7

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1320 (2015))

Frötschl R | Müller L

ICH M7 / Leitlinie zur Bewertung und Kontrolle von DNA-reaktiven (mutagenen) Verunreinigungen in Arzneimitteln zur Begrenzung des karzinogenen Risikos · Frötschl R, Müller L · ¹Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn und ²Roche Innovation Center, Pharmaceutical Sciences, F. Hoffmann La Roche Pharma AG, Basel
Die neue ICH-M7-Leitlinie zur Bewertung und Kontrolle von DNA-reaktiven (mutagenen) Verunreinigungen in Pharmazeutika zur Minimierung eines möglichen kanzerogenen Risikos wurde im Juli 2014 vom CHMP angenommen und soll im Januar 2016 in Kraft treten. Sie löst die EMA-Leitlinie zu Grenzwerten für genotoxische Verunreinigungen ab und ist für die Regionen außerhalb der EU die erste Leitlinie für die Bewertung und Kontrolle solcher Verunreinigungen. Sie ergänzt die ICH-Qualitätsleitlinien Q3A(R2) und Q3B(R2) und die ICH-M3(R2)-Leitlinie zu präklinischen Sicherheitsstudien für die Durchführung klinischer Studien. Die Leitlinie umfasst gleichermaßen Aspekte der toxikologischen Sicherheitsbewertung und pharmazeutischen Kontrolle und Qualität. Die wichtigsten Aspekte der Anwendung der Leitlinie ...

Die neue ICH-Q3D-Leitlinie zu Elementverunreinigungen

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1326 (2015))

Veit M

Die neue ICH-Q3D-Leitlinie zu Elementverunreinigungen / Implementierung in der EU · Veit M · i.DRAS GmbH, Planegg/Martinsried
Durch die Implementierung der ICH-Q3D-Leitlinie zu Elementverunreinigungen in den europäischen Rechtsrahmen für Arzneimittel sowie das Europäische Arzneibuch ergeben sich erhebliche Konsequenzen – nicht nur für die Zulassung neuer Produkte mit neuen Wirkstoffen, sondern auch für neue Produkte mit bekannten Wirkstoffen und für alle am Markt befindlichen Produkte. In jedem Fall muss für alle Produkte eine Risikobewertung zum möglichen Eintrag von Elementverunreinigungen durchgeführt werden, wobei alle möglichen Eintragsquellen berücksichtigt werden müssen. Die wesentlichen Anforderungen der neuen Leitlinie werden dargestellt und es wird auf bestehende Probleme und mögliche Umsetzungskonzepte eingegangen.

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1332 (2015))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 12. bis 14. August 2015 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) dem ausscheidenden stellvertretenden Mitglied für Kroatien, Bernard Kaić, für seine Beiträge und begrüßte als neues Mitglied für Kroatien Suzana Mimica Matanović und als deren Stellvertreterin Marina Dimov Di Gusti. Der PDCO verabschiedete: drei positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Acotiamid zur Behandlung der funktionalen Dyspepsie; Zeria Pharmaceutical Adenovirus assoziierter viraler Vektor vom Serotyp 2, der das humane RPE65 Gen enthält, zur Behandlung von genetischen ererbten Retina-Störungen; Spark Therapeutics Erdnuss-Aroma zur Behandlung der Erdnuss-Allergie; Aimmune Therapeutics ein revidiertes ...

Verordnung der Europäischen Union über Kinderarzneimittel

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1334 (2015))

Sträter B

Verordnung der Europäischen Union über Kinderarzneimittel / Bedeutung für die Entwicklung neuer und die Weiterentwicklung bekannter Arzneimittel / System der Belohnung von Forschung in der Pädiatrie · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Kinder sind eine vulnerable Patientengruppe. Die Vorbehalte gegen Experimente in der Forschung mit Kindern sind groß. Die klinische Forschung ist daher unterentwickelt. Dies erklärt, warum die sog. Off-Label-Therapie in der Pädiatrie so weit verbreitet ist. Aber wem, wenn nicht den Kindern, schulden wir evidenzbasierte Medizin?! Die USA hat daher die sog. Paediatric Rule geschaffen. Die Europäische Union folgt dem guten Beispiel mit der Verordnung über Kinderarzneimittel, die eine Pflicht zur Forschung, aber auch Belohnungen für die betroffenen Unternehmen schafft.

Gesetzgebung zur Rentenversicherungspflicht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1342 (2015))

Wesch M

Gesetzgebung zur Rentenversicherungspflicht / Bedürfen Industrieapotheker und Ärzte wie Syndikus-Anwälte einer Gesetzesänderung für die Befreiung von der Rentenversicherungspflicht? · Wesch M · Wesch & Buchenroth, Stuttgart
Angestellten Rechtsanwälten (Syndikus-Anwälten) hat das Bundessozialgericht (BSG) in drei Entscheidungen vom 03.04.2014 1) die Befreiung von der gesetzlichen Rentenversicherungspflicht versagt. Die Befreiung sei nur selbstständig tätigen Rechtsanwälten möglich. Diese Rechtsprechung könnte Auswirkungen auf angestellte Industrieapotheker (wie auch auf andere freie Berufe von Ärzten, Tierärzten, Steuerberatern und Architekten) 2) haben. Der Verfasser hält dies jedoch nicht für wahrscheinlich, aus den nachfolgenden Gründen.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1346 (2015))

Zhuleku E | Ehlers A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Welche Konsequenzen hat das Ruhen der Zulassung wegen mangelhafter Bioäquivalenzstudien – welche Handlungsmöglichkeiten gibt es? · Zhuleku E, Ehlers A · Rechtsanwaltsgesellschaft mbB Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 21.08.2015 die Liste der Arzneimittelzulassungen veröffentlicht, bei welchen auf Basis des EU-Kommissionsbeschlusses vom 16.07.2015 das Ruhen der Zulassung angeordnet wird. Die bisherige, vom BfArM veröffentlichte Liste wurde dadurch mit Blick auf die Entscheidung der Europäischen Kommission ergänzt und aktualisiert. Die Überprüfung der Arzneimittelbehörden hatte schwere Mängel bei der Durchführung und der Datenvalidität von Bioäquivalenzstudien bei der indischen Firma GVK Biosciences ergeben. Diese Studien sind für Arzneimittelhersteller notwendig, damit Generika eine arzneimittelrechtliche Zulassung erhalten. Sie führen den Nachweis, dass der Wirkstoff des Generikums eine vergleichbare Konzentration im Blut erreicht wie der Wirkstoff ...

BioChem – das analytische Labor in Karlsruhe

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1348 (2015))

BioChem – das analytische Labor in Karlsruhe / pharmind • Unternehmensprofile
BioChem in Karlsruhe ist wie kaum ein zweites wissenschaftlich-technisches Labor breit aufgestellt. Mit drei Kernbereichen, Analytik, Mikrobiologie und Molekularbiologie / Bioanalytik ist BioChem in der Lage, die gesamte Wertschöpfungskette von Rohstoffen und Fertigprodukten – aus der pharmazeutischen, chemischen, medizinischen, kosmetischen und diagnostischen Industrie sowie von Medizinprodukten – analytisch zu begleiten. Von der instrumentellen Analytik und der physikalischen Chemie spannt sich der Bogen über die Bioanalytik bis hin zu mikrobiologischen Prüfungen und molekularbiologischen Verfahren. Dabei ist BioChem GMP- und GLP-zertifiziert und darüber hinaus von der FDA als analytisches Auftragslabor zugelassen. Neben dem breiten fachlich-wissenschaftlichen Spektrum fokussiert BioChem vor allem auch auf den Service-Aspekt, ...

Local Bioequivalence Studies in Russia

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1350 (2015))

Pe##269;ená M | Rehak E

Local Bioequivalence Studies in Russia / Pečená and Rehak • Bioequivalence Studies in Russia · Pe##269;ená M, Rehak E · ¹Quinta Analytica, Prague (Czech Republic) und ²Edelgard Rehak Consulting, Storkow
Local clinical studies are a mandatory part of the registration process of all generic applications in the Russian Federation. Local expertise in bioequivalence studies rapidly evolves. The quality still needs to be substantially improved. Sponsors should pay high attention to selection and qualification of vendors in order to ensure a reliable and ethical conduct of the study.

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1354 (2015))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Stichwörter: Inhalativa, Pulverinhalatoren, Kapseln, pulmonale Applikation Zusammenfassung: Die Erfindung betrifft eine Kapsel (1) zur Verwendung als Reservoir für eine pharmazeutische, vorzugsweise pulverförmige Zubereitung in einem Inhalator (2), welche an ihrem Mantel (3) mit wenigstens einer durch eine Folie verschlossenen Öffnung (4) versehen ist, wobei der Mantel (3) der Kapsel (2) mit einem Folienband (5) umwickelt ist und ein Ende (6) des Folienbandes (5) als Angriffspunkt/-fläche für eine Abziehkraft ausgebildet ist. Hauptanspruch: Kapsel (1) zur Verwendung als Reservoir für eine pharmazeutische, vorzugsweise pulverförmige Zubereitung in einem Inhalator (2), welche an ihrem Mantel (3) mit wenigstens einer durch eine Folie verschlossenen ...

Bauen im Bestand in der Pharmabranche

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1360 (2015))

Hiob M

Bauen im Bestand in der Pharmabranche / Hiob • Bauen im Bestand in der Pharmabranche · Hiob M · Ministerium für Soziales, Gesundheit, Familie und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein, Kiel
Neben der Planung und dem Bau neuer Betriebsräume nimmt die Bedeutung des Bauens im Bestand in der Pharmabranche stetig zu. Oftmals möchte der Hersteller Räume umbauen, ohne dass dabei die laufende Produktion in angrenzenden Betriebsbereichen unterbrochen werden soll. Umbauten im laufenden Betrieb erfordern aufgrund der hohen Kontaminationsgefahr durch bauliche Aktivitäten besondere Aufmerksamkeit und Kontrolle. Hier spielt das Risikomanagement eine besondere Rolle.

Leitfaden zur Energieeffizienz in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1362 (2015))

Brandes R

Leitfaden zur Energieeffizienz in der pharmazeutischen Industrie / Brandes • Leitfaden zur Energieeffizienz · Brandes R · WDT, Garbsen
„Die kleinste Bewegung ist für die ganze Natur von Bedeutung; das ganze Meer verändert sich, wenn ein Stein hineingeworfen wird“, schrieb der berühmte Mathematiker, Physiker und Philosoph Blaise Pascal in seinen Gedanken. Gerne wird dieses Zitat auch heute noch von Umweltorganisationen verwendet, um die Bedeutung jedes einzelnen Menschen oder jeder einzelnen Unternehmung für den Klimaschutz hervorzuheben. Vermutlich hätte sich aber gerade der Vater der Wahrscheinlichkeitsrechnung, der sich Zeit seines Lebens sowohl der unendlichen Komplexität des Universums, als auch der Unberechenbarkeit menschlichen Handelns bewusst war, Zweifel daran gehegt, ob Programme zum Energiesparen und Maßnahmenkataloge ausreichen, diese große Herausforderung der Menschheit zu ...

Silicones as non-occlusive topical agents * This article was first published in Skin Pharmacol Physiol 2014;27:164–171.

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1370 (2015))

De Paepe K | Sieg A | Le Meur M | Rogiers V

Silicones as non-occlusive topical agents * This article was first published in Skin Pharmacol Physiol 2014;27:164–171. / De Paepe et al. • Silicones · De Paepe K, Sieg A, Le Meur M, Rogiers V · ¹Department of Toxicology, Dermato-Cosmetology and Pharmacognosy, Vrije Universiteit Brussel (VUB), Brussels, Belgium, and und ²Dow Corning Europe SA, Seneffe, Belgium
Hintergrund: Silikonbasierte Hilfsstoffe finden in topischen Formulierungen einen weit verbreiteten Einsatz. Dies basiert auf ihrer hautpflegenden Wirkung und der Eigenschaft, homogene, wasserabweisende und dennoch durchlässige Filme zu bilden.

How best to assess paper quality for package leaflets – weight or opacity?

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1380 (2015))

Fuchs J | Kutscha M

How best to assess paper quality for package leaflets – weight or opacity? / Fuchs and Kutscha • Paper quality for package leaflets · Fuchs J, Kutscha M · ¹PAINT-Consult®, Jena (Germany) und ²Department of Drug Regulatory Affairs at the Institute of Pharmacy, University of Bonn, Bonn (Germany) und ³T.S.P. Germany GmbH (a member of delfortgroup AG), Reinbek (Germany)
Wie lässt sich die Papierqualität von Packungsbeilagen am besten bewerten – mittels Papiergewicht oder Opazität? Die Opazität hat einen signifikanten Einfluss auf die Leserlichkeit von Packungsbeilagen. Dies betrifft z. B. den Kontrast zwischen der Schrift- und Papierfarbe. Unter Berücksichtigung der Ergebnisse von zwei Studien mit 258 randomisiert ausgewählten deutschen Packungsbeilagen ist die Opazität ein besser geeigneter Qualitätsparameter des verwendeten Papiers als das in der Readability Guideline angegebene Papiergewicht.

Solubility Enhancement by Solid Dispersion using Cellulose Derivatives

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1385 (2015))

Schmalz D | Brunemann J

Solubility Enhancement by Solid Dispersion using Cellulose Derivatives / Concepts, Processes and Quality Assurance · Schmalz D, Brunemann J · Harke Pharma GmbH, Mülheim an der Ruhr
Many new active pharmaceutical substances suffer from low solubility in water, and subsequently have a poor bioavailability. These molecules need an enhancement of their solubility to ensure an effective treatment for the patients.

Ausschreibung des Paul-Martini-Preises 2016

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1388 (2015))

Ausschreibung des Paul-Martini-Preises 2016 / pharmind • Partner der Industrie
Die Paul-Martini-Stiftung schreibt für das Jahr 2016 den Paul-Martini-Preis international aus. Der Preis ist mit 25 000 Euro dotiert und wird von der Paul-Martini-Stiftung, Berlin, anlässlich der jährlichen Tagung der Deutschen Gesellschaft für Innere Medizin verliehen. Der Preis zeichnet hervorragende Forschungsleistungen in der Klinischen Pharmakologie aus. Hierzu gehören beispielsweise die Entwicklung neuer Arzneimittelanwendungen, die Identifizierung neuer Arzneimitteltargets und die Optimierung von Therapieschemata; dazu zählen aber auch die Entwicklung und Anwendung klinisch-pharmakologischer Methoden zur Beurteilung therapeutischer Maßnahmen sowie Therapiestudien und ihre sozioökonomischen Aspekte. Der Preis wurde zum Gedächtnis an den herausragenden Wissenschaftler und Arzt Professor Paul Martini (Bonn) gestiftet, in Würdigung seiner besonderen ...

25 Jahre SensoTech GmbH

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1389 (2015))

25 Jahre SensoTech GmbH / pharmind • Partner der Industrie
Im Jahr 1990 gründeten die Ingenieure Dr. Ingo Benecke und Mathias Bode die SensoTech GmbH in Magdeburg. Durch tiefgreifendes technisches Wissen und die Leidenschaft für technologischen Fortschritt wurde das Potenzial der Schallgeschwindigkeitsmessung zur präzisen Bestimmung von Konzentrationen in Prozessflüssigkeiten frühzeitig erkannt. Im Gegensatz zu konventionellen Messverfahren bietet der Einsatz von Schallgeschwindigkeitsmessgeräten dem Anwender entscheidende Vorteile, wozu beispielsweise die Robustheit, die Langzeitstabilität und Wartungsfreiheit, die Anwendung in nahezu allen Prozessflüssigkeiten, die hohe Messgenauigkeit, der bypassfreie Einbau und die Möglichkeit korrosionsbeständiger Sensormaterialien zählen. Bald danach machten sich die neuartigen LiquiSonic®-Messsysteme einen Namen in der Industrie. Als Vorreiter und führender Anbieter von Schallgeschwindigkeitsmessgeräten ...

Massenspektrometer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1390 (2015))

Massenspektrometer / pharmind • Produktinformationen
Das LCMS-8060 ist das jüngste Mitglied der UFMS-Familie (Ultra-Fast-Mass-Spectrometry) von Shimadzu *) und Teil der Massenspektrometrie-Plattform ultraschneller MS/MS-Systeme. Das System verbindet eine beheizte ESI-Quelle mit allen UF-Technologien, darunter die UFsweeper III Kollisionszelle der neusten Generation. Durch seine Hochgeschwindigkeitstechnologie werden Dwell-Zeiten von 0,8 ms per MRM erreicht. Es können bis zu 555 MRM-Kanäle pro Sekunde erfasst werden. Die neue Ionenführungstechnologie UF Qarray steigert die Ionentransmission und Signalintensität; somit erreicht das Gerät ein neues Empfindlichkeitslevel für bessere und schnellere Analysen. Weiterhin werden sehr hohe Stabilitätswerte und Standzeiten erreicht. Das Gerät detektiert Substanzen im Ultra-Spurenbereich in komplexen Matrizes oder ermöglicht Messungen von Analyten in ...

Tensiometer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1390 (2015))

Tensiometer / pharmind • Produktinformationen
Die KRÜSS GmbH *) präsentiert das neuartige Spinning-Drop-Tensiometer. Das Instrument misst die Grenz- und Oberflächenspannung mit hoher Präzision und einem besonders weiten Messbereich. Aufgrund dieser hohen Bandbreite, geringer Probenmengen und einfacher Handhabung bei der Vorbereitung ist das Gerät ideal für die Qualitätssicherung und Entwicklung von Emulsionen und Tensiden. Die Messung erfolgt durch Videobildanalyse eines Tropfens bzw. einer Blase, die sich in einer umgebenden Flüssigkeit in einer rotierenden Kapillare befindet. Daher gehören eine hochauflösende USB3-Kamera und ein exakt angesteuerter Präzisionsmotor mit exzellenter Geschwindigkeitskonstanz zu den wichtigsten Komponenten, kombiniert mit intelligenten und robusten Bildauswertealgorithmen der Software ADVANCE. Weiterhin ist eine präzise ...

Inline-Drucksysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1390 (2015))

Inline-Drucksysteme / pharmind • Produktinformationen
Der Hapa 862 der Hapa AG *) ist ein modulares CMYK / Spotfarben-Inkjet-Drucksystem für den Inline-Verpackungsdruck von Folien und Etiketten. Das skalierbare und modulare Drucksystem lässt sich in einer aufgesetzten oder standmontierten Konfiguration in die bei Kunden vorhandenen Verpackungslinien integrieren, oder ermöglicht den Offline-Betrieb als Rolle-Rolle-Maschine. Das integrierte UV-DOD-Inkjet-Druckmodul „redcube plus“ druckt von einer Farbe bis zu vier Spotfarben oder CMYK mit einer Auflösung von 720 dpi und einer Druckgeschwindigkeit von bis zu 54 m/min. Zudem verfügt das Modul über ein einstellbares UV-LED-Härtungssystem zur Gewährleistung konstant hoher Druckqualität. Weitere Module – wie Abwickler, Aufwickler, Koronastation, Druckranderkennung, Etikettenranderkennung, zusätzliche Pinningstation, Kameras ...

IBC Entleerungssysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1391 (2015))

IBC Entleerungssysteme / pharmind • Produktinformationen
Die ViscoTec GmbH *) stellt ein IBC Entleersystem auf Basis des Endloskolben-Prinzips vor. Intermediate Bulk Container (IBC) werden für Transport und Lagerung flüssiger und rieselfähiger Stoffe verwendet. Sie werden bei der Produktion von Chemikalien, Lebensmitteln, Kosmetik und Pharmazeutika eingesetzt. Ihr Hauptvorteil gegenüber zylindrischen Fässern ist die bessere Ausnutzung des Füllraumes durch die kubische Ausführung; vier Stahlfässer mit jeweils 200 l Volumen auf eine Palette gestellt benötigen genauso viel Platz wie ein IBC mit 1 000 l. Mit dem IBC-Prototypen können Medien mit einer Viskosität von 1 Mio. mPas und höher entnommen werden und das mit einer Entleergeschwindigkeit von bis zu 70 l/min mit einer Restmenge ...

Einweg Bioreaktoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1391 (2015))

Einweg Bioreaktoren / pharmind • Produktinformationen
Merck Millipore *) stellt den Mobius ® 2000 Liter Einweg-Bioreaktor vor. Die konfigurierbare Software, Hardware und die Einweg-Baugruppen Flexware ® erlauben es Anwendern, ihre Upstream-Prozesse für Suspensions- und adhärente Zellkulturen einfach zu optimieren. Der Reaktor verfügt über ein ausziehbares Bodenfach und einen vollautomatischen Beutel, der die Flexware Installation und Befüllung sicher und einfach gestaltet. Ein Strömungsbrecher sorgt für eine homogene Vermischung hoher Qualität. Das 5:1 Reduzierverhältnis ermöglicht es, auch geringe Volumina zu beimpfen sowie zu entnehmen. Eine externe SensorReady Schleife ermöglicht, das Integrieren weiterer Sensoren ohne die Montage zu modifizieren. Die intuitive, GMP-gerechte Software reduziert die Lernkurve für Anwender ...

Rotormühlen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1391 (2015))

Rotormühlen / pharmind • Produktinformationen
RETSCH *) hat die neue Generation der Rotormühlen SR 300 und SK 300 in punkto Leistung, Bedienung und Flexibilität verbessert. Die Schlagrotormühle SR 300 verfügt nun über eine deutlich höhere und zudem variable Drehzahl von 3 000 bis 10 000 min -1 und lässt sich damit optimal an das Probenmaterial anpassen. Neu sind außerdem die herausnehmbare Kassette und der Push-Fit Rotor, welche ohne Werkzeug einfach zur Reinigung entfernt werden können, genau wie der abschraubbare Trichter. Der Kassetteneinsatz erlaubt eine nahezu vollständige Probenrückgewinnung. Mahlraum, Aufgabetrichter sowie Materialzulauf und -auslauf sind komplett aus Edelstahl gefertigt. Die SR 300 eignet sich daher auch für den Einsatz in Lebensmittel- und ...

Blisterverpackungen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1392 (2015))

Blisterverpackungen / pharmind • Produktinformationen
Romaco *) hat in Zusammenarbeit mit dem Unternehmen Nano 4 U eine pharmagerechte Lösung zur Fälschungssicherheit von Blisterverpackungen entwickelt, die die EU-Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU erfüllt. Die Lösung basiert auf einem System zur Authentifizierung von Banknoten. Das neue System zum Schutz der Primärverpackung von pharmazeutischen Feststoffen lässt sich in alle Blistermaschinen mit Codierstation, z. B. in die Blisterlinie Romaco Noack 960, integrieren. Ein individueller Hologrammstempel liefert dabei inline und ohne die Verwendung von zusätzlichen Materialien den eindeutigen Originalitätsnachweis. Zu diesem Zweck werden die einzelnen Blisterpackungen mit offenen und/oder versteckten Sicherheitsmerkmalen codiert. Sichtbare Hologramme mit Firmenlogos, Buchstaben- oder Zahlenkombinationen weisen die Blister auf ...

Perlmühlen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1392 (2015))

Perlmühlen / pharmind • Produktinformationen
VMA-Getzmann *) stellt die neue horizontale Perlmühle DISPERMAT ® SL-B vor. Die Mahlkammer ist aus verschleißfestem, hochlegiertem Edelstahl, der Mahlrotor aus gehärtetem Nitrierstahl gefertigt. Die Wellenabdichtung erfolgt durch eine Gleitringdichtung mit angeschlossenem Sperrdrucksystem mit integrierter Kühlung. Die kontinuierliche Produktförderung durch die horizontal angeordnete Mahlkammer mit minimalem Totraum erfolgt durch eine am Mahlrotor integrierte Förderschnecke. Die Mahlguttrennung wird durch einen dynamischen Reibspalt gewährleistet. Durch den Einsatz der pneumatischen systemintegrierten Auspresseinrichtung werden nach der Dispergierung in der Mahlkammer verbliebene Mahlgutreste herausgepresst, sodass das dispergierte Produkt annähernd vollständig wiedergewonnen werden kann. Durch die besonders leichte und einfache Reinigung ist ein rascher Mahlgutwechsel ...

Barcodeleser

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1392 (2015))

Barcodeleser / pharmind • Produktinformationen
Mit seiner blauen Laserdiode erreicht der BCL 600i von Leuze electronic *) eine um 50 % höhere Tiefenschärfe als Lesegeräte mit Rotlichtlaser. Insgesamt bringt dies große Vorteile beim Lesen von Codes mit sehr kleinen Modulstärken (Strichbreiten) bis 0,35 mm. Hierfür sind beim BCL 600i weder eine Fokusverstellung noch eine Laserdiodenumschaltung notwendig. Seine feste Brennweite macht aus ihm ein vielseitiges Lesegerät. Es gibt auch mehrere Gerätetypen (Linien- und Schwenkspiegel-Scanner), verschiedene Optiken (M, F), integrierte Feldbus-Schnittstellen (Profinet, Ethernet TCP/IP) und den multiScan Betrieb – eine Gerätekombination, die alle Scanner für die SPS zu einem logischen Scanner zusammenfasst. Die browsergestützte Konfiguration via webConfig, der ...

Spritzenverschlusssysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1393 (2015))

Spritzenverschlusssysteme / pharmind • Produktinformationen
Das neue Spritzenverschlusssystem Vetter-Ject ® von Vetter *) besteht aus einem Nadelhalter und einer Nadelschutzkappe, die zum Teil im 2-Komponenten-Spritzgussverfahren aus Polypropylen und thermoplastischem Elastomer hergestellt werden. Die Einbrennsilikonisierung des Glaskörpers erlaubt es nach Unternehmensangaben, weniger Silikonöl als üblicherweise zu verwenden, weshalb sich das System besonders für silikonempfindliche Wirkstoffe eignet. Der Silikongehalt der Spritze lässt sich kundenspezifisch variieren. Das Fertigspritzensystem mit integrierter Nadel ist in der Anwendung einfach und nutzerfreundlich. Der Originalitätsverschluss stellt sicher, dass dauerhaft sichtbar bleibt, wenn das Verschlusssystem schon einmal geöffnet war. Das System ist mit einer großen Bandbreite an Primärpackmitteln wie Stopfen und Glaskörper erhältlich. ...

Inspektionsmaschinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1393 (2015))

Inspektionsmaschinen / pharmind • Produktinformationen
Die neue Inspektionsmaschine V90+ von Seidenader *) ist konsequent auf die Unterstützung und Entlastung des Bedieners bei der visuellen Inspektion hin konzipiert. Die auf jetzt 80 cm verbreiterte Kabine und ein vollständig offener Beinbereich erleichtern das Arbeiten. Die Maschine ermöglicht die gleichzeitige Inspektion von mehreren Kriterien in einer Maschine und durch eine einzelne Person. Abgestimmte Komponenten am Einlauf minimieren den Druck auf die Behälter und mindern die Reibung. Eine variable, durch Servo-Motoren angetriebene Hochleistungsrotation wirbelt etwaige Partikel im Behälter auf. Bis zu 9 000 Arzneimittelbehälter pro Stunde lassen sich transportieren. Dabei ist die Maschine für verschiedene Behälterformen mit 0,5 bis 1 000 ml ...

Tiefziehverpackungsmaschinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1393 (2015))

Tiefziehverpackungsmaschinen / pharmind • Produktinformationen
Mit der Tiefziehverpackungsmaschine R 081 erweitert Multivac *) sein Portfolio um ein Einstiegsmodell für das Verpacken von Produkten in kleinen Chargen. Die Maschine ist mit elektrischen Hubwerken ausgestattet, die für erhöhte Siegelkräfte und eine optimierte Siegeldruckverteilung sorgen. Das neue Kompaktmodell kann Weich- und Hartfolien ebenso wie papierbasierte Verpackungsmaterialien und Tyvek ® verarbeiten. Es lassen sich sowohl Vakuumpackungen als auch Packungen mit modifizierter Atmosphäre und reduziertem Restsauerstoffgehalt herstellen. Die Form- und Siegelwerkzeuge können durch Einschubtechnik einfach, schnell und reproduzierbar gewechselt werden. Die Tiefziehverpackungsmaschine ist in unterschiedlichen Maschinennennbreiten verfügbar und ermöglicht eine flexible Formatauslegung. Optional kann die Maschine mit verschiedenen Druck-, ...