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Preis fürPharmaTechnik

Rubrik: Preis für Pharma-Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 1 (2015))

Preis fürPharmaTechnik / Verleihung 2014
Entsprechend der Ausschreibung in der Januar-Ausgabe 1/2014 haben die Herren des Preisrichterkollegiums Prof. Dr. Kurt Heinz Bauer (Freiburg), und Prof. Dr. Peter Kleinebudde (Düsseldorf) in geheimer Wahl über die Zuteilung des vom Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) sowie von Verlag und Redaktion der Zeitschrift „pharmind ® – die pharmazeutische industrie“ gestifteten „Preis für Pharma-Technik“ für das Jahr 2014 entschieden. gestiftet vom BAH und dotiert mit 5 000 Euro wird verliehen an Dr. Anne Seidlitz Institute of Pharmacy Center of Drug Absorption and Transport Ernst-Moritz-Arndt University of Greifswald für den in der November-Ausgabe der „pharmind“ (Nr. 11/2014, S. 1794-1800) publizierten Beitrag ...

Dr. Martin Weiser

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Arzneimittelversorgung auch zukünftig sichern

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 4 (2015))

Weiser M

Arzneimittelversorgung auch zukünftig sichern / pharmind • Statements der Verbände · Weiser M · Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH)
Gleich zwei gute Vorsätze für das neue Jahr hat sich die Große Koalition im Gesundheitsbereich auf die Fahnen geschrieben. Erstens möchte sie die Versorgung stärken und zweitens plant sie, die Prävention auszubauen. Zudem hat die Große Koalition noch im Dezember 2014 ein Eckpunktepapier zur Krankenhausreform vorgelegt. Doch zunächst ein Blick auf das vergangene Jahr: Der BAH hat 2014 sein 60. Jubiläum gefeiert. Seit 1954 engagiert sich der Verband für die Interessen und Belange seiner Mitglieder. Während der Schwerpunkt zunächst auf der Förderung der Selbstmedikation lag, hat der BAH sein Tätigkeitsfeld mittlerweile auf den gesamten Pharmabereich inklusive der verschreibungspflichtigen Arzneimittel sowie ...

Henning Fahrenkamp

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Rückblick und Ausblick

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 6 (2015))

Fahrenkamp H

Rückblick und Ausblick / pharmind • Statements der Verbände · Fahrenkamp H · Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)
2014 war kein leichtes Jahr. Bei der letzten Bundestagswahl gab es für uns einen Rest von Hoffnung, dass die staatlichen Zwangsmaßnahmen wieder zurückgeführt werden könnten. Aus der Union gab es ja im Vorfeld durchaus Äußerungen, dass die Maßnahmen auslaufen sollten. Geblieben ist aber nur ein verringerter Zwangsabschlag. Das Preismoratorium in seiner ganzen Härte blieb bestehen und von einem Inflationsausgleich will die Politik bis heute nichts wissen. Auf diesem Feld gibt es also auch Ende des Jahres 2014 wieder nur Ernüchterung und den guten Vorsatz für 2015, in unserem Kampf gegen diese staatlichen Zwangsmaßnahmen nicht nachzulassen. Im Bereich der innovativen Arzneimittel ...

Bork Bretthauer

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Ein Jahr Gesundheitspolitik der großen Koalition: geräuschlos und effektiv

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 8 (2015))

Bretthauer B

Ein Jahr Gesundheitspolitik der großen Koalition: geräuschlos und effektiv / pharmind • Statements der Verbände · Bretthauer B · Geschäftsführer, Pro Generika e. V.
Nahezu geräuschlos arbeitet die große Koalition in Deutschland ihren Koalitionsvertrag ab. Und selten zuvor war ein Koalitionsvertrag so detailgetreu Vorlage für die tatsächliche Gesundheitspolitik einer Bundesregierung. Zur Erinnerung: Zum Start der schwarz-gelben Bundesregierung stand das AMNOG bekanntlich nicht im Koalitionsvertrag – und war dann doch eine der bislang grundlegendsten Weichenstellungen im Arzneimittelmarkt überhaupt. Die „GroKo“ unterscheidet sich allerdings insofern nicht von zahlreichen Vorgängerregierungen, als dass sie – trotz guter konjunktureller Lage und bislang nie gekannter finanzieller Rücklagen im deutschen Gesundheitssystem – ebenfalls mit kurzfristigen Kostendämpfungsmaßnahmen im Arzneimittelbereich startete: Das Preismoratorium wurde um mehrere Jahre verlängert und der Zwangsrabatt dauerhaft von ...

Birgit Fischer

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Innovationshemmschwellen abbauen

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 10 (2015))

Fischer B

Innovationshemmschwellen abbauen / pharmind • Statements der Verbände · Fischer B · Hauptgeschäftsführerin, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen
2014 war ein besonders innovationsreiches Jahr für die forschenden Pharma-Unternehmen, etwa im Hinblick auf die Therapie von Hepatitis C, Tuberkulose und verschiedenen Krebsarten. Doch auch für 2015 zeichnen sich wichtige Fortschritte für viele Patienten ab. So dürfte eine zweistellige Zahl neuer Medikamente gegen ganz verschiedene Krebserkrankungen auf den Markt kommen. Den Anfang hat gleich zu Jahresbeginn ein Mittel gegen Lungenkrebs gemacht. Mehrere der neuen Krebsmedikamente wirken immunonkologisch, bringen also das Immunsystem des Patienten dazu, die Krebszellen zu attackieren. Dazu heften sie beispielsweise Immunzellen direkt an die Tumorzellen. Für Patienten mit stark erhöhtem Cholesterinspiegel und entsprechend hohem Herz-Kreislauf-Risiko dürften neuartige Cholesterinsenker ...

Thomas B. Cueni

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Stärkung des Innovations- und Forschungsplatzes Schweiz

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 11 (2015))

Cueni T

Stärkung des Innovations- und Forschungsplatzes Schweiz / pharmind • Statements der Verbände · Cueni T · Generalsekretär Interpharma, Verband der forschenden pharmazeutischen Firmen der Schweiz
Die Entwicklungen auf dem internationalen Pharmamarkt waren 2014 nicht nur positiv: Heftige Preisdebatten in der EU und den USA um neue, innovative Präparate im Bereich Hepatitis C und Krebs; die Propagierung des „off-label use“ aus ökonomischen Beweggründen in Frankreich und Italien; oder die einhelligen parlamentarischen Resolutionen für tiefere Medikamentenpreise in den Niederlanden. Und dies alles unter dem Spardruck der europäischen Budgets, der wie ein Damoklesschwert über dem europäischen Gemeinschaftsmarkt hängt. Die Vorzeichen für das Jahr 2015 sind nicht wesentlich besser, sondern lassen eine ähnliche Entwicklung erwarten. In der Schweiz verlief die Situation nicht viel anders. Auch hierzulande hat der Bundesrat ...

Dr. Jan Oliver Huber

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2015 – Alles anders?

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 13 (2015))

Huber J

2015 – Alles anders? / pharmind • Statements der Verbände · Huber J · Generalsekretär der Pharmig – Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs
Mit Ende dieses Jahres blickt die pharmazeutische Industrie in Österreich auf ein ereignisreiches Jahr zurück. Viele Herausforderungen haben wir erfolgreich gemeistert, wie etwa die Etablierung neuer Transparenzregeln im Rahmen des Pharmig-Verhaltenscodex oder die ersten Schritte zur Umsetzung der Arzneimittelfälschungs-Richtlinie auf nationaler Ebene durch die Unterzeichnung eines gemeinsamen Memorandum of Understanding mit den Partnern der Wertschöpfungskette. Darüber hinaus hat die pharmazeutische Industrie gemeinsam mit der Apothekerkammer ein neues Tool im Warenverzeichnis für Arzneimittel zur tagesaktuellen Information von Lieferengpässen bei Arzneimitteln als weiteren effektiven Beitrag zum Nutzen der Patienten umgesetzt. Andere Ereignisse machen jedoch klar, dass auch im Jahr 2015 wieder einige ...

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Pharma-Industrie nicht im Fokus

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 16 (2015))

Postina T

Pharma-Industrie nicht im Fokus / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Das Jahr 2014 war für die Arzneimittelindustrie durchaus ungewöhnlich. Erstmals seit Langem stand die Branche nicht im Mittelpunkt des politischen und öffentlichen Interesses. Im gesundheitspolitischen Theater sah sie sich in eine Nebenrolle gedrängt – was grundsätzlich nicht schlecht sein muss. Hausärzten und Kliniken hatte das Versorgungsstärkungsgesetz die Hauptrollen zugeschrieben. Dabei hätte die Branche gerade im zurückliegenden Jahr mehr öffentliche Aufmerksamkeit verdient, denn der medizinische Fortschritt, den der Verband forschender Arzneimittelhersteller (vfa) zum Jahreswechsel bilanzierte, ist beeindruckend: 49 Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen wurden 2014 in den deutschen Markt eingeführt, ein Rekordwert, der seit mehr als zwei Jahrzehnten nicht mehr erreicht worden ...

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Arzneimittelrückruf für Generika und Parallelimporte

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 17 (2015))

Sträter B

Arzneimittelrückruf für Generika und Parallelimporte / Alarm-Signal oder administrative Routine? · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
In den letzten Wochen haben zwei Rückrufe zu ganz unterschiedlichen Arzneimittelgruppen Furore gemacht. Aufgrund von Inspektionen der französischen Zulassungsbehörde wurde die Validität insbesondere von Bioäquivalenz-Studien einer indischen Clinical Research Organisation – CRO – infrage gestellt. Es bestand der Verdacht, dass die Studien nicht in vivo, sondern „in papyro und digital“ durchgeführt wurden. Das BfArM hat die Konsequenz gezogen und wegen Zweifeln am Nachweis der Bioäquivalenz für 80 Arzneimittelzulassungen von 16 pharmazeutischen Unternehmen das Ruhen der Zulassung angeordnet. Die Liste der betroffenen Produkte wird täglich aktualisiert. Auch ohne Anordnung des Sofortvollzugs haben die Maßnahmen gleich Wirkung gezeigt. Die Apotheker haben schon ...

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Daiichi Sankyo Masterpreis

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 24 (2015))

Daiichi Sankyo Masterpreis / pharmind • In Wort und Bild
Das Unternehmen Daiichi Sankyo Europe hat zum sechsten Mal in Folge den „Daiichi Sankyo“-Masterpreis für herausragende Absolventen der Pharmazie an der Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU) vergeben. Preisträgerin ist in diesem Jahr Claudia Hildebrandt, die die Auszeichnung für den pharmazeutischen Nachwuchs für Ihre Masterarbeit zum Thema „Drug Target Identification“ erhielt. Hildebrandt, Jahrgangsbeste in den „Pharmaceutical Sciences“ der LMU, wurde bereits in ihrem Bachelorstudium für herausragende Studienleistungen ausgezeichnet und möchte sich auch nach ihrem Examen mit der Weiterentwicklung vielversprechender Wirkstoffe zu wirksamen Medikamenten befassen. Der Preis, welcher gezielt Nachwuchswissenschaftler fördern soll, wurde im Rahmen der Akademischen Abschlussfeier der LMU überreicht.

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Boehringer-Ingelheim-Preis 2014: 99. und 100. Preisträger ausgezeichnet

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 24 (2015))

Boehringer-Ingelheim-Preis 2014: 99. und 100. Preisträger ausgezeichnet / pharmind • In Wort und Bild
Im Rahmen einer feierlichen Preisverleihung zeichnete die Boehringer Ingelheim Stiftung den 99. und 100. Preisträger aus. In diesem Jahr erhielten die Biotechnologin Dr. rer. nat. Ute Distler vom Institut für Immunologie und die Medizinerin PD Dr. med. Julia Weinmann-Menke von der I. Medizinischen Klinik und Poliklinik der Universitätsmedizin Mainz die traditionsreiche Auszeichnung, die mit insgesamt 30 000 Euro dotiert ist. Ute Distler optimierte ein Verfahren zur qualitativen und quantitativen Proteinanalyse, welches die Grundlage ist, um wichtige biologische Prozesse aufzuklären. Julia Weinmann-Menke identifizierte einen neuen Biomarker, der erstmals schon Monate im Voraus eine Prognose über einen bestimmten Krankheitsverlauf bei Patienten mit systemischem ...

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NachwuchsFörderpreis Schmerz

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 24 (2015))

NachwuchsFörderpreis Schmerz / pharmind • In Wort und Bild
In Kooperation mit der Janssen-Cilag GmbH zeichnete die Deutsche Schmerzgesellschaft e. V. im Rahmen des Top Young Sciences Symposiums anlässlich des Deutschen Schmerzkongresses in Hamburg zukunftsweisende Forschungsprojekte aus. Jährlich erhalten zwei junge Wissenschaftler, deren innovative Arbeiten einen wesentlichen Beitrag zur Therapie chronischer Schmerzen erwarten lassen, die mit insgesamt 10 000 Euro dotierte Auszeichnung. Der erste Preis ging in diesem Jahr an Dr. Susanne Becker, Institut Neuropsychologie und Klinische Psychologie, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit, Mannheim, für Ihre Fragestellung „Zuviel Schmerz oder zu wenig Belohnung? Die Rolle von Salienz und Anreizsalienz bei chronischen Schmerzen“. Den zweiten Preis erhielt Dr. Alexander Lischke, Institut für Diagnostische Radiologie ...

Prof. Dr.-Ing. Martin Angerhöfer

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Kein Arzneimittel ohne Faltschachtel

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 26 (2015))

Angerhöfer M | Kleissendorf R

Kein Arzneimittel ohne Faltschachtel / Angerhöfer und Kleissendorf • Faltschachteln · Angerhöfer M, Kleissendorf R · ¹Hochschule München, Verpackungstechnik, München und ²PPT-Kleissendorf, Bergisch Gladbach
Die Anforderungen an Faltschachteln für Pharmazeutika haben in der Vergangenheit stets zugenommen und werden auch zukünftig weiter anwachsen. Um die Erfüllung dieser Anforderungen in der betrieblichen Praxis zu gewährleisten, wird es immer wichtiger, die materialspezifischen Besonderheiten von Faltschachteln und die Auswirkungen von Veränderungen auf den gesamten Prozess von der Faltschachtelherstellung bis zum Gebrauch durch den Endabnehmer zu kennen. Dieser Artikel gibt einen Überblick über die wichtigsten Voraussetzungen für einen effizienten Abpackprozess von Faltschachteln, schlägt Lösungsansätze bei auftretenden Problemen vor, weist Optimierungspotenziale auf und zeigt schließlich, welche Anforderungen in Zukunft bei der Spezifikation von Faltschachteln für Arzneimittel zu berücksichtigen sind.

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Lesermeinung

Rubrik: Diskussionsforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 31 (2015))

Lesermeinung / pharmind • Diskussionsforum
Zu dem in der Ausgabe 10/2014 (Pharm. Ind. 2014;74(10):1541-1546) erschienen Beitrag „Pflanzliche Arzneimittel / Verlust einer Tradition mit Therapielücken“ erreichte uns die nachfolgend vollständig wiedergegebene Stellungnahme von Prof. Dr. Eugen J. Verspohl, Westfälische Wilhelms-Universität Münster, Institut für Pharmazeutische und Medizinische Chemie, Abt. Pharmakologie, Münster. Ein Schlusswort der Autoren findet sich im unmittelbaren Anschluss. Stellungnahme zu einer Publikation von Beer A, Schilcher H, Loew D „Pflanzliche Arzneimittel / Verlust einer Tradition mit Therapielücken“ in Pharm. Ind. 2014;74(10):1541-1546. Mit größtem Interesse lese ich immer die Pharm. Ind., meist stimme ich ausdrücklich den Ausführungen zu. Aber diesmal möchte ich Ihnen einen Leserbrief zusenden, ...

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Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 32 (2015))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Inkrafttreten der Substitutionsverbotsliste / aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung / aktuelle Stellungnahmeverfahren / Ausblick auf die nächsten G-BA-Plenumssitzungen · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zum 10. Dez. 2014 Beschluss des G-BA vom 18.09.2014 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Abschnitt M und Anlage VII, Teil B: Bestimmung von Arzneimitteln, deren Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgeschlossen ist (1. Tranche), verkündet im BAnz AT 09.12.2014 B4. Der G-BA hat am 01. Dez. 2014 die Frühbewertungsergebnisse gemäß Paragraph 35a Sozialgesetzbuch V (SGB V) für sieben Arzneimittel veröffentlicht: Apixaban (Eliquis®) – Zulassungserweiterung Das Arzneimittel Eliquis mit dem neuen Wirkstoff Apixaban ist seit Juli 2014 zur akuten Behandlung und Prophylaxe von tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien bei Erwachsenen zugelassen. Dementsprechend waren in der Frühbewertung zwei Fragestellungen zu betrachten. ...

Dr. Matthias Staritz

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Market Access Aktivitäten im Arzneimittel-Vertragsmanagement

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 38 (2015))

Kaiser M | Böhnke A | Staritz M

Market Access Aktivitäten im Arzneimittel-Vertragsmanagement / Einblicke, Bearbeitungsstrategien und die Wahrnehmung durch die Krankenkassen · Kaiser M, Böhnke A, Staritz M · ¹Homburg & Partner, Mannheim und ²raptor Pharmaceuticals Germany GmbH, Frankfurt/Main
Eine Zusammenarbeit der pharmazeutischen Unternehmen (pU) und der gesetzlichen Krankenkassen ist seit Jahren in Form von Kooperationen im Bereich des Arzneimittel-Vertragsmanagements bei den meisten Akteuren etabliert. Relevante Rahmenbedingungen dieser Zusammenarbeit werden kontinuierlich durch den Gesetzgeber verändert. Die vielseitigen Anstrengungen der pU von Market-Access (MA) berücksichtigen stets auch die Wahrnehmung der Arzneimittel-Vertragsmanager (AVM) durch die Krankenkassen, um Kooperationen zu unterstützen.

Dr. Michael C. Müller

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Big Pharma at the Crossroads

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 44 (2015))

Müller M | 1The views expressed in this article are the views and opinions of the authors b">Wenninger1The views expressed in this article are the views and opinions of the authors b

Big Pharma at the Crossroads / Recent strategic moves of globally acting pharmaceutical companies · Müller M, Wenninger1The views expressed in this article are the views and opinions of the authors b · Cepton GmbH, München, Germany
On average, pharma and biotech stocks have shown good performance in 2013, however, most of Big Pharma´s stock price development in 2013 lagged behind the S&P 500 and Dax average. The impact of payors and regulatory bodies continues to grow, influencing not only market access activities, but R&D decisions and business models. Diversification has seen first limits and big players like Abbott, Pfizer and BMS have started to re-focus. Biosimilars and over-the-counter (OTC) drugs have re-entered the spotlight. Regional focus is partly moving on from China to “second-tier” emerging markets like South-East Asia, Iran, Pakistan and Africa. A decrease in ...

Andreas Gmür

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Hidden Treasures in Pharma Logistics

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 52 (2015))

Gmür A | Reuter C

Hidden Treasures in Pharma Logistics / Converting logistics contracts from percentage-of-sales to activity-based costing · Gmür A, Reuter C · Camelot Management Consultants AG, Basel, Schweiz
The transition of pharma logistics contracts from a percentage-of-sales model to an activity-based costing model not only has a significant cost reduction potential, but it is also an enabler to keep up with current pharmaceutical trends and the rising complexity in today's global pharmaceutical supply chains. A management consulting firm accompanied one of its customers along this route and now presents a proven approach on how to succeed in this transition. This article comprises an exemplary calculation of the differences between the discussed pricing models, the future developments in secondary distribution and finally, a case study providing a short overview ...

Pernille Smith

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Labels in Clinical Trials

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 57 (2015))

Smith P

Labels in Clinical Trials / Booklet labels offer potential for savings and administrative simplification · Smith P · CCL Label Healthcare A/S, Copenhagen, Denmark
In clinical trials there is a constant need to reduce the administration of labels and to introduce greater efficiency in the production. Delays in clinical trials are costly and lack of subjects is another challenge facing the industry. As a result, the multi-lingual approach in labelling through the use of booklet labels and standardised production procedures has grown in recent years. This paper describes the phases of clinical trials in relation to the labelling of the trial products and addresses issues that might occur.

Dr. Hans H. Schicht

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Behördliche Anforderungen an die Reinraumtechnik bei der Herstellung steriler und nichtsteriler pharmazeutischer Darreichungsformen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 63 (2015))

Schicht H

Behördliche Anforderungen an die Reinraumtechnik bei der Herstellung steriler und nichtsteriler pharmazeutischer Darreichungsformen / Teil 2*Teil 1 s. Pharm Ind. 2014;76(12):1874-1882: Risikofokussierte Regeln für die Herstellung steriler und nichtsteriler Arzneimittel · Schicht H · Dr. Hans Schicht AG Contamination Control Consulting, Zumikon, Schweiz
Lecktests endständiger HEPA(High Efficiency Particulate Airfilter)-Filter sind ein wesentlicher Beitrag zur Gewährleistung regularienkonformer Luftreinheiten in Arbeitsbereichen, die mit turbulenzarmer Verdrängungsströmung zu schützen sind. Besonders hohe Sterilitätssicherheit bieten Isolatoren sowie die RABS (Restricted Access Barrier Systems)-Technologie. Beide Schutzkonzepte dürften sich in absehbarer Zukunft wohl flächendeckend gegenüber den traditionellen reinraumtechnischen Vorgängerkonzepten durchsetzen. Bei der nichtsterilen Herstellung steht neben der Beherrschung von mikrobiologischen Risiken v. a. die Unterbindung der Kreuzkontamination im Mittelpunkt der Aufmerksamkeit.

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Datenbank zur Gebührenberechnung für Arzneimittelzulassungen

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 71 (2015))

Schulz M | Holz A | Schultz-Heienbrok R

Datenbank zur Gebührenberechnung für Arzneimittelzulassungen / Schulz et al. • Gebührenrechner für Zulassungen · Schulz M, Holz A, Schultz-Heienbrok R · Xendo Deutschland GmbH, Berlin
Es wurde ein Gebührenrechner entwickelt, der es erlaubt, für verschiedene regulatorische Einreichungen innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) schnell eine Preisabschätzung für den Gesamtvorgang zu erhalten. Die Berechnung wird in einem Bericht ausgegeben, der sowohl die Gebühren pro Land wie auch die zu erwartende Gesamtsumme wiedergibt. Die regulatorischen Verfahren wurden nach den einschlägigen EU-Richtlinien definiert. Die entsprechenden Gebühren für die Verfahren wurden dann anhand der nationalen Gebührentabellen ermittelt. Der Gebührenrechner ist frei zugänglich unter www.regulatory-fees.eu . Die Einsatzmöglichkeiten sind vielfältig. Der Rechner lässt sich beispielsweise für eine bessere Budgetplanung, zum Preisvergleich verschiedener RMS-Staaten sowie für die Entscheidungsfindung, wenn verschiedene regulatorische Möglichkeiten ...

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Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 76 (2015))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 15. bis 18. Dez. 2014 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt. Der CHMP verabschiedete: vier Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff bzw. neuer Wirkstoffkombination: Holoclar® (ex vivo expandierte, autologe, humane Hornhautepithel-Zellen, die Stammzellen enthalten), ein Orphan-Medikament von Chiesi zur Behandlung Erwachsener mit moderatem bis schwerem Stammzell-Mangel aufgrund von Augenverbrennungen. Die Zulassung soll mit Auflagen erteilt werden. Holoclar gehört zu den Augenpräparaten (ATC-Code: S01XA19); es ersetzt beschädigte Hornhautzellen einschließlich Limbal-Stammzellen, die das Hornhaut-Epithel regenerieren und in Stand halten. Der Nutzen von Holoclar besteht in ...

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Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 83 (2015))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 9. bis 11. Dez. 2014 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 162. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 21 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Lentiviraler Vektor, pseudotypisiert durch den Indiana bzw. durch den New Jersey Serotyp des vesikulären Stomatitis G-Virus-Proteins, das für ein Antigen, abgeleitet vom Tax, HBZ, p12I und p30II HTLV-1 Protein kodiert, zur Behandlung von Erwachsenen mit T-Zell-Leukämien/Lymphomen; Theravectys Adenoviraler Vektor vom Serotyp 5, der den vaskulären endothelialen Wachstumfaktor ...

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Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 86 (2015))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 10. bis 12. Dez. 2014 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) mit Dank die bisherigen Mitglieder Viveca Odlind und Pirjo Laitinen-Parkkonen und begrüßte als neue Mitglieder bzw. Stellvertreterinnen für Schweden Ninna Gullberg bzw. Anna-Karin Hamberg sowie für Finnland Ann Marie Kaukonen bzw. Maija Pihlajamaki. Der PDCO verabschiedete bei dieser Sitzung: acht positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Reslizumab zur Behandlung von Asthma, Teva Pharma Roxadustat zur Behandlung von Anämien bei chronischen Erkrankungen; Astellas Pharma Eluxadolin zur Behandlung des vorwiegend mit Diarrhoen einhergehenden Reizdarms; Furiex Pharmaceuticals Grazoprevir zur ...

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Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 90 (2015))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)1Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2014;76(1):112-115 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
In der Sitzung vom 01. bis 04. Dezember 2014 wurde kein Referral-Verfahren initiiert oder abgeschlossen. Ein „Sicherheitssignal“ ist eine Information über ein neues oder unvollständig dokumentiertes unerwünschtes Ereignis (adverse event), das möglicherweise von einem Arzneimittel verursacht wird und der weiteren Prüfung bedarf. Entsprechende Hinweise kommen aus verschiedenen Quellen, z. B. Berichte über unerwünschte Ereignisse von medizinischen Fachkreisen oder Patienten (sog. Spontanberichte), klinische Prüfungen und wissenschaftliche Fachliteratur. Sie können aber auch aus neuen experimentellen Daten stammen. Die Auswertung dieser Hinweise ist ein üblicher Bestandteil der Arbeiten zur Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz; dies ist unerlässlich, um zu gewährleisten, dass der betroffene Zulassungsinhaber und die zuständigen ...

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Veröffentlichung von klinischen Daten für Humanarzneimittel*http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/10/news_detail_002181.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1:

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 92 (2015))

Zumdick U | Heck M.A. M

Veröffentlichung von klinischen Daten für Humanarzneimittel*http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/10/news_detail_002181.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1: / Handelt die EMA rechtmäßig? · Zumdick U, Heck M.A. M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin und Brüssel
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat am 22. November 2012 auf einem Stakeholder-Meeting in London angekündigt, ihre Verwaltungspraxis im Hinblick auf die Veröffentlichung von Daten, die in klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln generiert werden, grundsätzlich ändern zu wollen. Mit einer „neuen pro-aktiven Policy“ beabsichtigt die EMA insbesondere eine Abkehr von ihrer bisherigen Verwaltungspraxis, nach der Daten aus klinischen Prüfungen grundätzlich als vertrauliche Geschäftsinformationen (commercially confidential information – CCI) galten. Die Entwicklung ist eine Folge politischer Aktivitäten, mit denen die maximale Transparenz bei der Durchführung von klinischen Prüfungen am Menschen erreicht werden soll. Darüber hinaus gibt es weitere Prozesse, die im Ergebnis aus ...

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Arzneimittelrabattverträge

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 94 (2015))

Voll M

Arzneimittelrabattverträge / Das Schicksal nicht ausgeschriebener Arzneimittelrabattverträge nach der 16. AMG-Novelle – Roma locuta, causa finita? · Voll M · Baker & McKenzie Partnerschaft von Rechtsanwälten, Berlin
Mit der 16. AMG-Novelle wurde in § 130a Abs. 8 S. 8 SGB V eine Unwirksamkeitsregelung für Arzneimittelrabattverträge zum 30.04.2013 normiert, die in der Vergangenheit entgegen den Bestimmungen des Vergaberechts geschlossen wurden. Während die Gesetzgebungshistorie darauf hindeutet, dass damit insbesondere Alt-Portfolio-Rabattverträge von Gesetzes wegen beendet werden sollten, folgt aus dem Wortlaut der Norm, dass diese auf sämtliche Arten von vergaberechtswidrigen Rabattverträgen Anwendung findet. Auch Rabattverträge über patentgeschützte bzw. biologisch/biotechnologisch hergestellte Arzneimittel fallen in deren Anwendungsbereich. Gleichwohl wird man davon ausgehen müssen, dass Rabattverträge im Anwendungsbereich der Vorschrift wirksam sind, sofern diese stillschweigend fortgeführt wurden und ihre Unwirksamkeit nicht gerichtlich festgestellt worden ist.

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SCHOTT – Expertise, perfekt integriert

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 98 (2015))

SCHOTT – Expertise, perfekt integriert / pharmind • Unternehmensprofile
SCHOTT versteht sich als Entwicklungspartner der Pharmaindustrie. In der intensiven Zusammenarbeit mit den Herstellern pharmazeutischer Abfüllanlagen und den Pharmaunternehmen selbst gelingt es den immer größer werdenden regulatorischen Anforderungen beim Thema Primärverpackung gerecht zu werden und gleichzeitig effiziente und damit kostengünstige Verpackungslösungen zu entwickeln. Dieser Knowhowtransfer ist vor allem zu Beginn der Phase III der Medikamentenentwicklung von Bedeutung, wenn es gilt, das für die spezifische Medikamentenformulierung geeignete Primärpackmittel zu identifizieren. Ein Beispiel einer solchen Kooperation ist adaptiQ™ ( Abb. 1 ). Dieses System genesteter, abfüllfertiger Vials besteht aus einer so genannten Nest-und-Tub-Konfiguration, bei der bis zu 100 abfüllfertige Pharmafläschchen in einer Halterung ...

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Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 101 (2015))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Preparation Patch and Safety Syringe System Stichwörter: Injektionspflaster, wirkstoffhaltige Pflaster, topische Applikation, Lokalanästhetika, Hydrogele, Spritzensystem Zusammenfassung: A safety syringe system including a safety syringe and an injection site preparation patch adapted for use with the safety syringe. The safety syringe includes a syringe body and a safety shield slidably disposed about the syringe body. The injection site preparation patch has a tissue-facing side and a syringe-facing side, and may include a substrate, a syringe adhesive layer adapted to adhere to a distal flange of the safety shield, a hydrogel layer adapted to adhere to tissue, and removable release ...

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pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 105 (2015))

pharmind • Buchbesprechungen / Planung, Realisierung und Qualifizierung von Reinstwassersystemen
Reinstwasser ist für die Herstellung und Verarbeitung von Arzneimitteln von großer Bedeutung. Da die Qualität des Inhaltsstoffes und Reinigungsmediums Wasser entscheidend zur Qualität des Arzneimittels beiträgt, gibt es umfangreiche Regeln und Richtlinien, die man bei der pharmazeutischen Wasseraufbereitung beachten muss. Seit 2004 ist das Paxisbuch Reinstwasser, herausgegeben vom Maas & Peither GMP Verlag, im Buchhandel erhältlich, das sich mit diesem Thema befasst. Auf 460 Seiten bietet es sowohl einen Überblick über die pharmazeutische Wasserproduktion als auch die Möglichkeit, verschiedene Fachthemen gezielt nachzuschlagen. Die einzelnen Kapitel umfassen eine Einführung in das Thema Wasser, Informationen zu Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs in Bezug ...

Dr. Markus Limberger

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Lagerung und Haltbarkeit von Standards und Reagenzien

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 106 (2015))

Limberger M

Lagerung und Haltbarkeit von Standards und Reagenzien / Limberger • Lagerung von Standards · Limberger M · Instillo GmbH, Homburg
Die Qualität eines Produktes wird letztendlich anhand der erhaltenen Analysenergebnisse beurteilt. Die Richtigkeit dieser Ergebnisse wird durch zahlreiche Faktoren beeinflusst. Dabei stehen validierte Methoden und qualifizierte Analysengeräte oft im Vordergrund. Eine wesentliche Rolle spielen aber auch die verwendeten Standards und Reagenzien. Die korrekte Handhabung dieser Substanzen erfordert die Festlegung GMP-konformer Abläufe für die Herstellung, Beschaffung, Qualitätskontrolle und Dokumentation.

Dr. Nicola Spiggelkötter

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GDP Goes Global

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 110 (2015))

Spiggelkötter N

GDP Goes Global / Teil 3: Guidance Dokumente, Kodexe und Anmerkungen zu Umsetzung und Interpretation der EU GDP Guideline in Europa*Teil 1–2 siehe Pharm Ind. 2014;76(1):133–138, Pharm Ind. 2014;76(2):276–281. · Spiggelkötter N · Knowledge & Support, Bad Harzburg
Bei der Umsetzung und Auslegung der gültigen EU Good Distribution Guideline zeigt sich innerhalb von Europa ein heterogenes Bild. Die Behörden der meisten europäischen Länder haben zwischenzeitlich FAQ zu GDP Kernfragen formuliert und auf ihren Webseiten zur Verfügung gestellt. Darüber hinaus wurden Kodexe erarbeitet, die die nationale Umsetzung aufzeigen. In dem abschließenden dritten Teil beschäftigen wir uns exemplarisch mit Österreich, Großbritannien, Frankreich, Dänemark und Irland.

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Prüfung von Verpackungen auf leichte Handhabbarkeit

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 114 (2015))

Wrogemann M | Braun-Münker M | Ecker F

Prüfung von Verpackungen auf leichte Handhabbarkeit / Korrelieren instrumentelle Verfahren mit Zielgruppenprüfungen? · Wrogemann M, Braun-Münker M, Ecker F · Hochschule Fulda
Immer mehr Verpackungen bereiten älteren Menschen Schwierigkeiten beim Öffnen. Gerade Arzneimittelverpackungen stellen eine Herausforderung dar. Inwieweit sich hierbei ein Unterschied auf das Verpackungsmaterial zurückführen lässt, thematisiert die folgende Studie. Dazu werden zwei Blisterarten, die sich in dem Material der tiefgezogenen Folie (Aluminium- und PVC-Deckfolie) unterscheiden, einer Zielgruppenprüfung nach CEN/TS 15495 und einer instrumentellen Kraftmessung mit einer den Daumenabdruck imitierenden Methode unterzogen. Der Fokus liegt auf der Untersuchung einer Korrelation zwischen den Beobachtungen der Zielgruppenprüfung und einem instrumentellen Verfahren. Eine Korrelation basierend auf dem zur Öffnung benötigten Kraftaufwand konnte nicht gezeigt werden. Jedoch begünstigen eine transparente Deckfolie und damit die Wahrnehmbarkeit ...

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Naproxen Niosomes Prepared with Various Nonionic Surfactants Mixed with Cholesterol

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 120 (2015))

Ghanbarzadeh S | Khorrami A | Arami S

Naproxen Niosomes Prepared with Various Nonionic Surfactants Mixed with Cholesterol / Effects of alkyl chain, hydrophilic lipophilic balance, phase transition temperature and cholesterol content · Ghanbarzadeh S, Khorrami A, Arami S · ¹Research Center for Pharmaceutical Nanotechnology, Faculty of Pharmacy, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran und ²Department of Pharmaceutics, Faculty of Pharmacy, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran und ³Student Research Committee, Faculty of Pharmacy, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran und ⁴Department of Pharmacology & Toxicology, Faculty of Pharmacy, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran und ⁵Pharmaceutical Biotechnology Department, Faculty of Pharmacy, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
Nichtionische Vesikel auf Tensid-Basis sind Systeme zur Wirkstofffreisetzung, die spontan von nichtionischen amphiphilen Substanzen in wässriger Materie gebildet werden. Ziel dieser Studie war es, durch die Nutzung verschiedener Sorbitanmonoester Naproxen-Niosomen zu entwickeln, zu formulieren, zu bewerten und zu optimieren. Die Wirkungen zweier unabhängiger Variablen, der hydrophilen-lipophilen Balance (HLB) von nichtionischen Tensiden sowie des Cholesteringehaltes auf die Eigenschaften der Naproxen-Niosomen wurden anhand von faktorieller Versuchsplanung und Oberflächenresonanzmethode evaluiert und optimiert. Neun Chargen wurden durch eine modifizierte Ethanol-Injektion hergestellt, um ihre individuellen, kumulativen Wirkungen auf die Vesikelgröße, die Einschlussrate (EE) sowie die in vitro -Wirkstofffreisetzung innerhalb von 24 h (D 24h ) ...