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Wider sektorales Denken

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 617 (2011))

Postina T

Wider sektorales Denken / Postina T

Gesundheit in Ost und West

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 620 (2011))

Geursen R

Gesundheit in Ost und West / Geursen R

Arzneimittelvergiftungen in Thüringen

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 623 (2011))

Reitz M

Arzneimittelvergiftungen in Thüringen / Reitz M
Arzneimittelvergiftungen in Thüringen Mit dem vorliegenden Beitrag der „pharmind“-Reihe „Aus Wissenschaft und Forschung“ kann die Leserschaft ein Jubiläum feiern. Der erste Beitrag erschien im April 1991, so dass nun mit der April-Ausgabe 2011 die Kolumne seit genau 20 Jahren existiert. Bisher wurden 240 Beiträge gedruckt, mit Ausnahme vom Juni 1993 jeden Monat einer. Gezielt wurde dazu eine möglichst bunte Palette von unterschiedlichen Themen ausgewählt. Der Autor ist sich sicher, dass ihm auch in Zukunft weitere Themen einfallen werden. Der Jubiläumsbeitrag gilt einem Thema aus der Wahlheimat des Autors. Zwar stammt er aus Mainz, lebt jedoch bereits seit 1997 in Thüringen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 04/2011

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 630 (2011))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 04/2011 /

In Wort und Bild 04/2011

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 632 (2011))

In Wort und Bild 04/2011 /

Pharma am Scheideweg / Teil 2

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 640 (2011))

Illert G

Pharma am Scheideweg / Teil 2 / Illert G
Pharma am Scheideweg / Teil 2 Günther Illert und Dr. Kristian Koch B-LUE Management Consulting GmbH, Hamburg In diesem zweiteiligen Beitrag wird die zukünftige Rolle der Pharmaindustrie im Versorgungsprozess thematisiert. Im ersten Teil der Ausarbeitung haben die Autoren die Diskrepanz zwischen Anspruch und Wirklichkeit des Geschäftsmodells der Pharmaindustrie aufgezeigt. Die Autoren plädieren zudem für eine konsequente Outcome-Orientierung und eine ganzheitliche Sicht auf den Versorgungsprozess; die Voraussetzungen hierfür können Pharmaunternehmen, Leistungserbringer und Krankenkassen gemeinsam im Rahmen eines Versorgungsmanagements entwickeln. Dabei sind eine klare Konzeption, Umsetzung und ein verlässliches Controlling derartiger Programme unerlässlich. Es wurde daher eine Studie durchgeführt, um zu evaluieren, in wie fern die Akteure im Gesundheitswesen gewillt sind, sich auf neue Formen der Zusammenarbeit einzulassen. Im Folgenden werden die Ergebnisse der Studie vorgestellt und Implikationen für die Umsetzung eines erfolgreichen Versorgungsmanagements diskutiert. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Fälschungssicherheit, Produkt-Rückverfolgung und Konsumenteninformation durch Kennzeichnung

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 649 (2011))

Kürten-Kreibohm S

Fälschungssicherheit, Produkt-Rückverfolgung und Konsumenteninformation durch Kennzeichnung / Kürten-Kreibohm S
Fälschungssicherheit, Produkt-Rückverfolgung und Konsumenteninformation durch Kennzeichnung Selma Kürten-Kreibohm Bluhm Systeme GmbH, Rheinbreitbach Der Pharma-Markt wird immer mehr von gefälschten Medikamenten überschwemmt. Wie können vor diesem Hintergrund Medikamente als Originale gekennzeichnet und als echt verifiziert werden? Ein wesentlicher Lösungsansatz ist die Serialisierung. Am 16. 02. 2011 hat die EU eine Resolution verabschiedet, welche die Kennzeichnung verschreibungspflichtiger Medikamente mit einem Echtheitskennzeichen – z. B. einem serialsierten Barcode – vorsieht. Über einen solchen auf das Produkt oder die Verpackung aufgebrachten 1-D und 2-D-Code, kann jeweils die Authentizität durch Abgleich mit einem Datenbestand überprüft werden. Sogar dem Patienten kann so mit Hilfe der heutigen Mobiltelefontechnik ein Zugang zu den Datenbeständen und z. B. über einen QR-Code (2-D-Strichcode) auch zu Hersteller- und Produktinformationen gewährt werden. Die individuellen Codes können mit allen Kennzeichnungstechnologien auf Primär- und Sekundärverpackungen aufgebracht werden. Auch in Kombination mit RFID (Radio frequency identification) oder Etiketten mit integrierten Sicherheitsmerkmalen. Es gibt auch komplette Track & Trace-Anlagen. Hier werden die in Verbindung mit dem gesamten Datenmanagement benötigten Informationen aufgedruckt und nach dem Druck der Code auf seine Lesbarkeit hin geprüft. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Life Cycle Management im Bereich Drug Regulatory Affairs / Zulassungen resultierend aus Verfahren der gegenseitigen Anerkennung sowie rein nationale Zulassungen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 656 (2011))

Hauk S

Life Cycle Management im Bereich Drug Regulatory Affairs / Zulassungen resultierend aus Verfahren der gegenseitigen Anerkennung sowie rein nationale Zulassungen / Hauk S
Life Cycle Management im Bereich Drug Regulatory Affairs Zulassungen resultierend aus Verfahren der gegenseitigen Anerkennung sowie rein nationale Zulassungen Sabine Hauk PharmaLex GmbH, Mannheim Der Begriff Life Cycle Management (LCM) umfasst eine Vielzahl von Maßnahmen zum Erhalt einer bestehenden Zulassung und der Entwicklung eines Arzneimittels. Zum einen werden darunter Aktivitäten in Bezug auf die Konformität der aktuellen Produktdaten mit den Zulassungsunterlagen und im Hinblick auf eine gute und regelkonforme Herstellungspraxis verstanden. Darüber hinaus gibt es jedoch noch eine Reihe weiterer strategischer, häufig auch wirtschaftlich bedingter Schritte, wie beispielsweise die Optimierungen der Supply Chain (z. B. Verschlankung der Produktion) sowie der Marktpositionierung (neue Indikationen, Änderungen bestimmter Formulierungen in den Produktinformationstexten, etc.), die ebenso unter dem Terminus Life Cycle Management subsumiert werden. Das LCM wird auch getrieben von der Umsetzung notwendiger Initiativen aus dem Bereich der Arzneimittelsicherheit. Die innovative Weiterentwicklung von Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen – als ein weiterer wesentlicher Bereich des LCM – bietet eine große Palette von potentiellen Modifikationen des bestehenden Zulassungsstatus, die auch im engen Zusammenhang mit patent- und unterlagenschutzrechtlichen Voraussetzungen steht. Dieser Artikel fokussiert hauptsächlich auf die regulatorische Umsetzung aller Maßnahmen im LCM im Hinblick auf Konformität mit den behördlicherseits geprüften Zulassungsunterlagen und die dafür notwendigen Strukturen und Arbeitsprozesse. Auf Grund sich ständig ändernder gesetzlicher Vorgaben und lokal unterschiedlicher regulatorischer Anforderungen – auch innerhalb des EWR – ist es für den pharmazeutischen Unternehmer ein komplexes und vor allem zeitintensives Unterfangen, alle relevanten Aktivitäten zum Erhalt der Zulassung und der Zulassungskonformität zu planen und effizient umzusetzen. Die dazu notwendigen Aktivitäten, wie z. B. die Einreichung von Änderungen (Variations), Verlängerungen (Renewals) und der periodischen Sicherheitsberichte (PSURs), werden in diesem Bericht ebenso aufgezeigt wie die Herausforderungen der Diversität von regulatorischen Inhalten und Einreichungszeitpunkten in Bezug auf bestehende Zulassungen. Eine zuverlässige und umfängliche elektronische Erfassung der Zulassungsstati und -modalitäten für alle Regionen, die optimalerweise auch relevante Auswertungen mit einem effizienten Fristenmanagement verbindet, kann eine große Hilfe sein, um den Lifecycle eines komplexen Produktportfolios übersichtlicher zu gestalten und einfacher zu kontrollieren. Im ersten Teil der Abhandlung werden für alle relevanten Vorgänge der Zulassungspflege die Anforderungen an ein unterstützendes EDV-System skizziert. Die Möglichkeiten, ein solches System basierend auf dem dargestellten Anforderungskatalog aufzustellen, zu individualisieren und optimiert zu nutzen, sind Inhalt des zweiten Teiles der in der nächsten Ausgabe der pharmind erscheinen wird. Gegenstand des dritten Teils der Beitragsreihe ist der Vollzug eines optimierten LCM durch die Nutzung von e Submissions. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Update des QRD-Templates und daraus resultierende Änderungen in Packungsbeilagen und Fachinformationen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 670 (2011))

Fuchs J

Update des QRD-Templates und daraus resultierende Änderungen in Packungsbeilagen und Fachinformationen / Fuchs J
Update des QRD-Templates und daraus resultierende Änderungen in Packungsbeilagen und Fachinformationen Dr. Jörg Fuchs1,2, Elke Anna Götze1, Christin Scheunpflug1 PAINT-Consult®1, Jena, und Lehrstuhl für Drug Regulatory Affairs, Universität Bonn2, Bonn Die 2011 verabschiedete 8. Version des QRD-Templates für zentral zugelassene Arzneimittel beinhaltet eine Reihe positiver Änderungen, was vor allem die Packungsbeilagen betrifft. Zu nennen sind beispielsweise mehr Informationen zu Kindern und die stärkere Vermittlung des Arzneimittelnutzens. Zusätzlich wurden Überschriften und allgemeine Texte ergänzt. Zur Vermeidung einer besonders in Packungsbeilagen zu erwartenden Zunahme des Textumfangs werden in diesem Beitrag Möglichkeiten der praktischen Umsetzung beschrieben. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Fälschungsrichtlinie der EU: Auswirkungen auf die Verpackung von Arzneimitteln

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 681 (2011))

Schulze R

Fälschungsrichtlinie der EU: Auswirkungen auf die Verpackung von Arzneimitteln / Schulze R
Fälschungsrichtlinie der EU: Auswirkungen auf die Verpackung von Arzneimitteln Rico Schulze Sächsisches Staatsministerium für Soziales und Verbraucherschutz, Dresden Heparin, Zytostatika, Antibiotika, potenzsteigernde Medikamente, Cholesterinsenker und kein Ende: Arzneimittel- und Wirkstofffälschungen haben sich zu einem erheblichen Problem für Patienten, Rechteinhaber und Gesellschaft entwickelt. Besonders bedenklich: Fälschungen kommen nicht mehr nur aus dubiosen Quellen über das Internet zu den Verbrauchern, sie werden auch zunehmend in der legalen Vertriebskette entdeckt. Die EU-Kommission hat sich dieses Themas im Rahmen ihrer als „EU-Pharmapaket“ bekannt gewordenen Gesetzgebungsinitiative im Jahre 2008 angenommen und Vorschläge zur Stärkung der legalen Lieferkette unterbreitet. Der nunmehr unmittelbar bevorstehende Abschluss des Legislativverfahrens (Stand: 31. Januar 2011) soll Anlass sein, kurz auf den Inhalt des Richtlinienentwurfs zu blicken und wahrscheinliche Auswirkungen auf die Verpackung von Arzneimitteln darzustellen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Umsetzung der Anforderungen pädiatrischer Prüfkonzepte bei klinischen Studien mit Kindern in Deutschland

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 687 (2011))

Ruppert T

Umsetzung der Anforderungen pädiatrischer Prüfkonzepte bei klinischen Studien mit Kindern in Deutschland / Ruppert T
Umsetzung der Anforderungen pädiatrischer Prüfkonzepte bei klinischen Studien mit Kindern in Deutschland Praktische Erfahrungen der forschenden Pharma-Unternehmen mit der Umsetzung von PIP in klinische Studien mit Kindern – Anträge bei Ethik-Kommissionen und Bundesoberbehörden sowie Aspekte der Diagnostik und der Einwilligung Dr. Thorsten Ruppert vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin Die Erwartungshaltung auf allen Seiten war sehr groß, dass vier Jahre nach Inkrafttreten der EGVerordnung zu Kinderarzneimitteln (VO 1901/2006) wesentlich mehr klinische Prüfungen mit Kindern durchgeführt werden als in den Jahren davor. Diese hohe Erwartungshaltung hat sich bisher nicht erfüllt; die Zahl solcher Prüfungen stagniert auf dem bisherigen Niveau. Für diese Stagnation gibt es aber gute Gründe: So betrafen die ersten pädiatrischen Prüfkonzepte (Paediatric Investigation Plan, PIP) meist Produkte, die bereits weit fortgeschritten in der Entwicklungsphase (bei Erwachsenen) waren und für die Aufschübe für Kinderstudien (Deferrals) gewährt wurden, um nicht die Zulassung für Erwachsene zu verzögern. Hinzu kommt, dass die Etablierung des Ausschusses für Kinderarzneimittel (Paediatric Committee, PDCO) bei der EMA und des Verfahrens für die Beantragung, Bewertung und Genehmigung von PIP geraume Zeit gedauert hat, und auf Basis eines genehmigten PIP erst noch entsprechende klinische Prüfungen konzipiert, eingereicht und genehmigt sein müssen, bevor diese starten können. Dadurch kommen erste PIPs erst jetzt in ihre „aktive Kinderphase“, und deren Zahl sollte in den nächsten Jahren merklich zunehmen. Obgleich bisher erst begrenzte Erfahrungen vorliegen, sind auf Basis der Rückmeldungen aus den vfa-Mitgliedsunternehmen doch erste Trends erkennbar. So haben die Erfahrungen von Sponsoren klinischer Studien, mit denen PIP in Deutschland umgesetzt wurden, spezifische Probleme gezeigt, von denen insbesondere die folgenden hervorzuheben sind: • Anforderungen im Rahmen des Bewertungsverfahrens durch die Ethik-Kommissionen weichen von den Anforderungen des PDCO ab. • Die Bundesoberbehörden diskutieren im Rahmen des Genehmigungsverfahrens Aspekte, die bereits im PDCO adressiert wurden. • Durch die Vorgaben des PDCO müssen in einigen Fällen spezielle diagnostische Verfahren in den Studien verwendet werden, was in Deutschland spezifische Probleme bei der Genehmigung aufwirft. • Aufklärung und Einwilligung können zu Problemen bei der Patientenrekrutierung führen. Diese ersten Erfahrungen der vfa-Mitgliedsunternehmen zeigen, welche spezifischen Probleme am Standort Deutschland gegeben sind, die im Interesse der Patienten, denen die Teilnahme an solchen Studien Chancen bieten könnte, sowie im Hinblick auf die Wettbewerbsfähigkeit des Studienstandortes zeitnah und durch einen breiten Dialog angegangen werden müssen. Dies könnte u. a. durch die Klärung von vagen gesetzlichen Definitionen und durch eine durchgängige Harmonisierung der Anforderungen (vom PDCO über die Bundesoberbehörden bis zu den Ethik-Kommissionen und sonstigen Mitwirkenden) erreicht werden. Daneben müssen das Genehmigungsverfahren bei Begleitdiagnostik (Stichwort: Röntgen/Strahlenschutzverordnung) sachgerecht gestaltet und spezifische Aspekte der Einwilligung (beide Eltern – Scheidungskinder) adressiert werden. Bei aller Kritik gilt es aber auch hervorzuheben, dass der Forschungsstandort Deutschland insgesamt im Hinblick auf die Durchführung klinischer Studien gut aufgestellt ist. Nicht ohne Grund ist Deutschland bei klinischen Prüfungen insgesamt (mit Erwachsenen und Kindern) sowohl bei der Zahl als auch bei den Prüfstätten der Studienstandort Nummer eins in Europa und hinter den USA die Nummer zwei weltweit. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

EMA and EU Commission – Topical News / Important Provisions of the New Pharmacovigilance Legislation / Part III

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 696 (2011))

Friese B

EMA and EU Commission – Topical News / Important Provisions of the New Pharmacovigilance Legislation / Part III / Friese B

News from the EMEA Committee on Herbal Medicinal Products 04/2011

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 700 (2011))

Steinhoff B

News from the EMEA Committee on Herbal Medicinal Products 04/2011 / Steinhoff B

Aktivitäten des CHMP 04/2011

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 704 (2011))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 04/2011 / Throm S

Aktivitäten des PDCO 04/2011

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 712 (2011))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 04/2011 / Throm S

Innovationsschutz in der Pharmaindustrie / Teil 1: Was ist im Bereich der Pharmaindustrie schützbar?

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 714 (2011))

Hüttermann A

Innovationsschutz in der Pharmaindustrie / Teil 1: Was ist im Bereich der Pharmaindustrie schützbar? / Hüttermann A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 04/2011

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 720 (2011))

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 04/2011 /

Bericht von der Börse 04/2011

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 723 (2011))

Batschari A

Bericht von der Börse 04/2011 / Batschari A

Bericht aus Europa 04/2011

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 726 (2011))

Blasius H

Bericht aus Europa 04/2011 / Blasius H

Bericht aus den USA 04/2011

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 732 (2011))

Ruppelt U

Bericht aus den USA 04/2011 / Ruppelt U

Patentspiegel 04/2011

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 739 (2011))

Cremer K

Patentspiegel 04/2011 / Cremer K

Was die sachkundige Person über Schutzechte und Arbeitsnehmererfindungen wissen sollte / Teil 1: Entwicklung des Patentrechts, Inhaltsübersicht und Abgrenzung zu anderen möglichen Schutzrechten

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 744 (2011))

Podpetschnig-Fopp E

Was die sachkundige Person über Schutzechte und Arbeitsnehmererfindungen wissen sollte / Teil 1: Entwicklung des Patentrechts, Inhaltsübersicht und Abgrenzung zu anderen möglichen Schutzrechten / Podpetschnig-Fopp E

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / Was man über UHPLC in der pharmazeutischen Analytik wissen sollte

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 748 (2011))

Tawab M

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / Was man über UHPLC in der pharmazeutischen Analytik wissen sollte / Tawab M
Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag Was man über UHPLC in der pharmazeutischen Analytik wissen sollte Mona Tawab Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn Mehrere Jahre sind seit der Einführung der Ultra-Hochleistungs-Flüssigkeits-Chromatographie (UHPLC) vergangen. Mit Sicherheit wird auch in der nahen Zukunft die UHPLC nicht alle konventionellen HPLC-Methoden ersetzen. Sie wird jedoch über die Forschung und Entwicklung hinaus zunehmend in der Routine eingesetzt werden. Vor diesem Hintergrund bietet es sich an, einen genaueren Blick auf die UHPLC zu werfen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

„Japan Quality“ in Pharmaceutical Technical Operations / Part 1: Understanding differences in quality expectations between Western and Japanese markets

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 754 (2011))

Sugiyama H

„Japan Quality“ in Pharmaceutical Technical Operations / Part 1: Understanding differences in quality expectations between Western and Japanese markets / Sugiyama H
“Japan Quality” in Pharmaceutical Technical Operations Part I: Understanding differences in quality expectations between Western and Japanese markets Hirokazu Sugiyama, Lars Sukowski, Rainer Schmidt F. Hoffmann-La Roche Ltd., Pharma Technical Operations Biologics, Sterile Drug Product Manufacturing, Kaiseraugst, Switzerland Corresponding author: Hirokazu Sugiyama, PhD, F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel (Switzerland), e-mail: hirokazu.sugiyama@roche.com „Japan-Qualität“ in pharmazeutischen Produktionsbetrieben / Teil I: Verständnis der Unterschiede in den Qualitätserwartungen westlicher und japanischer Märkte In diesem zweiteiligen Artikel wird ein Überblick zu „Japan Qualität“ mit Fokus auf pharmazeutische Produkte und deren Herstellungsprozesse präsentiert. Teil I zeigt, mit Blick auf allgemeine kulturelle Aspekte, was die wesentlichen und damit kritischen Unterschiede zwischen japanischen und westlichen Qualitätserwartungen sind. Teil II beleuchtet, wie ein westliches Unternehmen die im Teil I identifizierten Unterschiede positiv berücksichtigen kann. Bezug genommen wird auf eine fortlaufende Initiative zur kontinuierlichen Prozessverbesserung in der neuen Parenteralia-Fabrik von Roche in Kaiseraugst, Schweiz. Mit der Ausführung, „was man wissen muss“ und „wie etwas erzielt werden kann“, zeigen die Autoren einen Weg für die Erreichnung von Japan-Qualität auf. Key words Cosmetic defects • Cultural difference • Japan Quality • Pharmaceutical manufacturing • Visual inspection © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Erratum for the paper by Sayantan Chattoraj and Amal Kumar Bandyopadhyay “Development and Evaluation of Donut Matrix Tablets of Baclofen Using Mucilanginous Polymer from Portulaca oleracea Linn.”, published in Pharm. Ind. 2010; 72, no. 11, p. 1963-1972 / Link zum Artikel

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 758 (2011))

Chattoraj S

Erratum for the paper by Sayantan Chattoraj and Amal Kumar Bandyopadhyay “Development and Evaluation of Donut Matrix Tablets of Baclofen Using Mucilanginous Polymer from Portulaca oleracea Linn.”, published in Pharm. Ind. 2010; 72, no. 11, p. 1963-1972 / Link zum Artikel / Chattoraj S

Effizienzsteigerung durch risikoorientierte Instandhaltung / Umsetzung am praktischen Beispiel

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 760 (2011))

Krämer J

Effizienzsteigerung durch risikoorientierte Instandhaltung / Umsetzung am praktischen Beispiel / Krämer J
Effizienzsteigerung durch risikoorientierte Instandhaltung Die Umsetzung am praktischen Beispiel Dr. Johannes Krämer, Robert Schwanzer CSL Behring GmbH, Marburg Korrespondenz: Dr. Johannes Krämer, Senior Director Engineering, CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg (Germany), Fax +49 (0) 6421 39 5039, e-mail: johannes.kraemer@cslbehring.com Nach der Planung und Errichtung von Pharmaanlagen nimmt die Instandhaltung dieser Anlagen mit zunehmendem Alter eine immer größere Bedeutung ein. Bei allen Instandhaltungsaktivitäten muss stets auch die GMP-Compliance der Anlage erhalten bleiben. Dieses erfordert ein hohes Maß an Organisation der Instandhaltungsaufgaben, nachvollziehbare und kontrollierbare Prozesse bei geplanten und ungeplanten Änderungen und eine valide Dokumentation der Tätigkeiten. Da die benötigten Mittel und Ressourcen den zunehmenden Anforderungen erfahrungsgemäß nicht im erforderlichen Maße zur Verfügung gestellt werden, sind Strategien zu entwickeln, wie man dennoch eine optimale Verfügbarkeit der Anlagen mit geringstem Aufwand erreichen kann. Hierdurch entsteht für den Instandhalter ein Spannungsfeld zwischen Kosten, Qualität und Verfügbarkeit, das es gilt optimal auszubalancieren. Key words Anlagensicherung • Instandhaltung • Pharma • Risikobasiert • Verfügbarkeit • Zustandsorientiert © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Validierung kleiner Herstell- und Laborgeräte

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 772 (2011))

Müller I

Validierung kleiner Herstell- und Laborgeräte / Müller I
Validierung kleiner Herstell- und Laborgeräte Fallbeispiele GAMP 5 – Herstell- und Laborgerät Waage: Softwarekategorie 3 Prof. Dr. Ingrid Müller1, Dipl. Ing. (FH) Elke Weber1, Dipl. Ing. Hartmut Meier2, Dipl. Ing. Klaus Thornagel3 1 Hochschule Albstadt-Sigmaringen 2 Ingenieurbüro IHM Hartmut Meier, Engen 3 Sartorius AG, Göttingen Korrespondenz: Klaus Thornagel, Sartorius AG, Weender Landstraße 94–108, 37075 Göttingen (Germany), e-mail: KThornagel@aol.com Mit der Vorlage des GAMP® 5 (Good Automated Manufacturing Practice) wurde den Praktikern ein Leitfaden in die Hände gelegt, der den Einsatz computergestützter Systeme im GMP-Umfeld von einer Risikobetrachtung ausgehend skaliert betrachtet. In Abhängigkeit von der sich dadurch in Kategorien einzuordnenden Software, ist die Computer-System-Validierung mehr oder weniger aufwendig durchzuführen. Es gibt heute kaum noch ein Herstell- und Laborgerät, das sich nicht durch digitale, softwaregestützte Technik auszeichnet. Daher befasst sich dieser kurze Beitrag mit der eingesetzten Software in Kleingeräten. Diese wird auch als sogenannte „Embedded Software“ bezeichnet. Key words GAMP® 5 • Kleines Herstellgerät • Kleines Laborgerät • Risiko • Softwarekategorien • Templates • Waagen © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Anwendung von RFID-Technologien im pharmazeutischen Umfeld

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 779 (2011))

Michel M

Anwendung von RFID-Technologien im pharmazeutischen Umfeld / Michel M
Anwendung von RFID-Technologien im pharmazeutischen Umfeld Maren Michel1, Christoph Müller1 und Kristian Tolk2 Oncotec Pharma Produktion GmbH1, Dessau-Roßlau, und Centiveo GmbH2, Magdeburg Die Transparenz von logistischen Prozessen ist sowohl für die Oncotec Pharma Produktion GmbH, Dessau-Roßlau, als Lohnhersteller von Arzneimitteln als auch für die medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Wedel bei Hamburg, als deren Auftraggeber von großer Bedeutung. Im Rahmen eines Projektes sollten mehrere Teile dieser Logistikkette mittels eines eindeutigen Kennzeichnungsverfahren optimiert werden. Der Fokus lag hierbei auf der Lösung für ein Behältermanagementsystem und der Integration einer Einzelgebindekennzeichnung für unkonfektionierte Vials im bestehenden Produktionsprozess. Um eine Produktidentifikation direkt am Vial zu gewährleisten, stehen derzeit diverse Tintendruck- oder Laserverfahren mit entsprechenden Codierungen – z. B. Data Matrix Code – zur Verfügung, die sowohl auf der Glasfläche, als auch auf den Verschlüssen der Primärpackmittel – z. B. Bördelkappe – aufgebracht werden können. Der Vergleich dieser Technologien untereinander und der Abgleich mit den Anforderungen an eine Kennzeichnung im Reinraum ergab, dass keines der bisher marktüblichen Kennzeichnungsverfahren mittels Tinte oder Laser die Gesamtheit der Bedingungen erfüllen konnte. Durch eine detaillierte Prozessanalyse der Firma Centiveo GmbH, Magdeburg, einem Systemhaus und Dienstleister für die Planung, Entwicklung, Umsetzung und den Betrieb von kundenspezifischen Identifikationslösungen, rückte die Kennzeichnung der Einzelgebinde durch die Nutzung von RFID-Transpondern in den Fokus des Projekts. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Mit Serialisierungslösungen gegen Arzneimittelfälschungen vorgehen

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 784 (2011))

Manz J

Mit Serialisierungslösungen gegen Arzneimittelfälschungen vorgehen / Manz J
Mit Serialisierungslösungen gegen Arzneimittelfälschungen vorgehen Jürgen Manz Siemens IT Solutions and Services, München Sie haben soviel Wirkung wie bunte Smarties oder enthalten gar gesundheitsschädigende Wirkstoffe. Gefälschte Medikamente kosten jedes Jahr unnötig Geld, aber viel schlimmer noch: Hunderttausende Menschenleben. Bei 750 Mrd. US-Dollar, die jährlich weltweit in den Pharma-Markt fließen, sind Fälschungen ein lukratives Geschäft für Kriminelle. Wieviel Erfolg sie damit haben, zeigt eine Studie des Pharmaunternehmens Pfizer: Danach haben fast 40 % der Deutschen schon einmal Plagiate gekauft – und dafür schätzungsweise 2,7 Mrd. Euro ausgegeben. Topseller sind hierzulande vor allem Potenz- und Schlankheitspillen, Anabolika sowie Haarwuchsmittel, die mangels Wirkstoff bestenfalls das gewünschte Ergebnis verfehlen. Weit prekärer ist die Lage in Ländern der Dritten Welt, wo lebenswichtige Medikamente schnell lebensgefährlich werden, wenn sie gefälscht sind. Erst 2009 warnte die EU-Kommission vor einer enormen Zunahme von gefälschten Arzneimitteln. Zu dem Zeitpunkt waren bei Zollkontrollen gerade 34 Mio. Tabletten innerhalb von nur zwei Monaten beschlagnahmt worden. Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gehen davon aus, dass zehn Prozent aller Medikamente weltweit gefälscht sind, in Entwicklungsländern sogar über 25 %. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Partner der Industrie 04/2011

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 789 (2011))

Partner der Industrie 04/2011 /

Produktinformationen 04/2011

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 790 (2011))

Produktinformationen 04/2011 /