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Säulen ohne Macht

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 555 (2009))

Postina T

Säulen ohne Macht / Postina T

Analoge Arzneimittel

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 558 (2009))

Geursen R

Analoge Arzneimittel / Geursen R

Die Fratzen der Schizophrenie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 562 (2009))

Reitz M

Die Fratzen der Schizophrenie / Reitz M
Die Fratzen der Schizophrenie Bei Patienten mit Schizophrenie kommt es während der akuten Erkrankungsphasen zu biochemisch ausgelösten Funktionsveränderungen an Synapsen von Nervenbahnen innerhalb des Gehirns. Die Informationsverarbeitung wird gestört, und der Patient erkennt dadurch eine andere Wirklichkeit als die, die ihm von den Sinnesorganen vermittelt wird. Auffallend sind Beobachtungen, dass menschliche Gesichter plötzlich als abschreckende Fratzen wahrgenommen werden können. Diese veränderte Sicht der Wirklichkeit hat sich auch auf die Kunstentwicklung ausgewirkt und zahlreiche Künstler der Moderne inspiriert. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 04/2009

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 566 (2009))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 04/2009 /

HealthCare 2.0: Neue Wettbewerbsordnung im deutschen Gesundheitswesen / Gesundheitsfonds und Morbi-RSA katalysieren Vertrags- und Versorgungswettbewerb der Kassen und selektives Kontrahieren mit Leistungserbringern und Arzneimittelherstellern / Teil 2: Auswirkungen des Vertrags- und Versorgungswettbewerbs der Kassen auf den Arzneimittelmarkt und die Pharmaindustrie“

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 574 (2009))

Zeiner R

HealthCare 2.0: Neue Wettbewerbsordnung im deutschen Gesundheitswesen / Gesundheitsfonds und Morbi-RSA katalysieren Vertrags- und Versorgungswettbewerb der Kassen und selektives Kontrahieren mit Leistungserbringern und Arzneimittelherstellern / Teil 2: Auswirkungen des Vertrags- und Versorgungswettbewerbs der Kassen auf den Arzneimittelmarkt und die Pharmaindustrie“ / Zeiner R
HealthCare 2.0: Neue Wettbewerbsordnung im deutschen Gesundheitswesen Gesundheitsfonds und Morbi-RSA katalysieren Vertrags- und Versorgungswettbewerb der Kassen und selektives Kontrahieren mit Leistungserbringern und Arzneimittelherstellern Teil 2: Auswirkungen des Vertrags- und Versorgungswettbewerbes der Kassen auf den Arzneimittelmarkt und die Pharmaindustrie Dr. Ralf Zeiner IMS Health, Frankfurt/Main In dem folgenden Beitrag wagt der Autor einen Ausblick auf die Zukunft des deutschen Gesundheitswesens. Dieser bezieht sich auf einen zunehmend wettbewerblich geprägten Markt des selektivvertraglichen Kontrahierens zwischen Kostenträgern, Leistungserbringern und Pharmaindustrie sowie auf die Auswirkungen dieses Vertrags- und Versorgungswettbewerbes auf den Arzneimittelmarkt unter dem Diktat von Gesundheitsfonds und morbiditätsorientiertem Risikostrukturausgleich (Morbi-RSA). Diese tiefgreifende Marktdynamik kam hierzulande durch vier Reformgesetze in Gang: GKV-GMG, GKV-WSG, VÄndG, GKV-OrgWG. Das wegweisende Jahr 2009 wird im Schatten der großflächigen Umsetzung dieser Gesetze stehen: abrupter Übergang zu Gesundheitsfonds mit gedeckeltem Einheitsbeitrag, Morbi-RSA und Insolvenzfähigkeit der gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV). Die Geburtsstunde von Managed Care in Deutschland? Als Informationsdienstleister hat IMS Health auch diese „neue Welt“ mit den ihr eigenen Zahlen, Daten, Trends und Fakten im Blick. Die Schlüsselerfolgsfaktoren im Kontext des Morbi-RSA: Risikoprädiktion, Vertrags- und Versorgungsmanagement. Ein fortschrittliches Pharmaunternehmen, das ja sagt zum „Darwinismus“ dieser neuen Welt, sagt auch ja zu einem kooperativen Umgang mit den gesetzlichen Krankenkassen und muss diesen veränderten Wettbewerbsdimensionen einen gebührenden strategischen Raum geben in einem Pharma Geschäftsmodell in einem weiterhin dynamischen Umbruch. Denn die Krankenkassen stehen im Mittelpunkt der neuen Welt: HealthCare 2.0. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Schutz vor gefälschten Medikamenten durch DNA-Markierungen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 584 (2009))

Bockhorni F

Schutz vor gefälschten Medikamenten durch DNA-Markierungen / Bockhorni F
Schutz vor gefälschten Medikamenten durch DNA-Markierungen Franz Bockhorni1 und Dr. Stefan Schuberth2 Movianto GmbH1, Stuttgart, und identif GmbH2, Berlin Fälschungssicherer Originalitäts- und Wertschutz wird für die Industrie immer wichtiger. Der Grund liegt in der Jahr um Jahr zunehmenden Produkt- und Markenpiraterie. Besonders betroffen sind Hersteller von hochwertigen Produkten wie beispielsweise in der Pharmaindustrie. Während es bei Fälschungen von teuren Designerprodukten „nur“ um Image- und Umsatzverluste geht, steht bei Medikamenten im Extremfall das Leben des Patienten auf dem Spiel, da die Plagiate wirkungslos oder sogar gesundheitsgefährdend sein können. Wer sich gegen den Missbrauch zuverlässig schützen will, muss stets einen Schritt schneller sein als die Täter. Langfristiges Ziel ist, dass die Kosten zur Fälschung des Produkts höher liegen als der erwartete Gewinn, den sich potentielle Fälscher versprechen. Im ersten Schritt liegt der Schwerpunkt darin, eine vermutete Fälschung schnell zu überprüfen und absolut zweifelsfrei als solche zu identifizieren. Wichtig ist, dass der Pharmahersteller sich eine geeignete Sicherheitsmarkierung auswählt und einen Logistikpartner findet, der die damit verbundenen Aufgaben zuverlässig übernimmt. Der Schlüssel zu einem erfolgreichen Vertriebswege-Management liegt in der Kooperation aller Beteiligten und dem gemeinsamen Interesse, Produktfälschungen zu verhindern. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Skalierung von Qualitätsmaßnahmen beim Einsatz eines konfigurierbaren Manufacturing Execution System (MES)

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 590 (2009))

Blumenthal R

Skalierung von Qualitätsmaßnahmen beim Einsatz eines konfigurierbaren Manufacturing Execution System (MES) / Blumenthal R
Skalierung von Qualitätsmaßnahmen beim Einsatz eines konfigurierbaren Manufacturing Execution System (MES) Rolf Blumenthal Werum Software & Systems AG, Lüneburg (Germany) Die Zeiten, in denen Pharmafirmen als Nebenprodukt zum Arzneimittel tonnenweise Papier in Form von Herstellungsprotokollen produzierten, sind fast vorbei. Stattdessen wird der pharmazeutische Dokumentationsprozess elektronisch abgewickelt. Das spart nicht nur Papier, sondern auch Aufwände für die nachträgliche Überprüfung der Dokumente. Computergestützte Systeme übernehmen die routinemäßige Kontrolle der erfassten Daten, und Qualitätsabteilungen konzentrieren sich auf Ausnahmen und deren Bewertung hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf die Qualität des pharmazeutischen Produkts (review by exception). Der Einsatz computergestützter Systeme hat tief greifende Auswirkungen auf die etablierten Herstellungsverfahren. Die Systeme unterliegen daher – nationaler und internationaler Gesetzgebung im Pharmabereich folgend – automatisch den Maßnahmen der Validierung, in deren Zuge sie hohen Qualitätsanforderungen an Entwicklung und Betrieb gerecht werden müssen. Der neue GAMP-Leitfaden (Good Automated Manufacturing Practice) leistet dazu mit Empfehlungen zu Methoden und Verfahren eine praxisgerechte, umfassende Hilfe. Insbesondere beschreibt er den kompletten Software-Lifecycle von der Planung über Implementierung und Betrieb bis hin zur Stilllegung und unterfüttert die Empfehlungen mit handfesten Beispielen und Vorlagen. Als Neuerung empfiehlt GAMP 5 beim Einsatz von konfigurierbaren Systemen, die Validierungsaktivitäten auf der Basis einer Risikoanalyse zu skalieren und die beim Lieferanten vorhandenen Dokumente stärker mit einzubeziehen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Track-and-Trace-Lösungen für alle gängigen Kennzeichnungsvorschriften bei Pharmaverpackungen / Türkei übernimmt Vorreiterrolle für Europa

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 598 (2009))

Dickfeld D

Track-and-Trace-Lösungen für alle gängigen Kennzeichnungsvorschriften bei Pharmaverpackungen / Türkei übernimmt Vorreiterrolle für Europa / Dickfeld D
Track-and-Trace-Lösungen für alle gängigen Kennzeichnungsvorschriften bei Pharmaverpackungen Türkei übernimmt Vorreiterrolle für Europa Dirk Dickfeld Pharmacontrol Electronic GmbH, Zwingenberg (Germany) Weltweit gewinnt das Thema Transparenz in der Arzneimittellogistik stetig an Bedeutung. Produktfälschungen, Abrechnungsbetrug und Patientensicherheit sind allgegenwärtige Schlagworte im pharmazeutischen Umfeld. Immer mehr Länder reagieren mit Gesetzen, die eine lückenlose Rückverfolgung der Produkte von der Herstellung bis zum Endverbraucher vorschreiben und so die Verbreitung von Fälschungen und Betrug verhindern sollen. Getrieben vom Wunsch der Pharmazeuten nach einer einheitlichen und somit kostengünstigen Lösung für die Kennzeichnung der Pharmaverpackungen, setzt sich die European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) für den Datamatrix-Code als einheitlichen Standard ein. Beim sogenannten Pharma Track and Trace werden alle Einheiten von der Faltschachtel, über Bündel, Versandkarton bis zur Palette mit einer individuellen Seriennummer, wahlweise als Klartext in von Menschen lesbarer Form oder aber als Datamatrix-Code zur Nachverfolgbarkeit des Herstellungs- und Verpackungsprozesses gekennzeichnet. Die ersten produktionsfähigen Track-and-Trace-Systeme sind auf Grund der nationalen Gesetzgebungen in der Türkei im Einsatz. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

EMEA and EU Commission – Topical News / European Commission: Draft Guidelines according to Articles 4 (1) (a) and 4 (1) (b) of the New Variations Regulation (EC) No. 1234/2008

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 604 (2009))

Friese B

EMEA and EU Commission – Topical News / European Commission: Draft Guidelines according to Articles 4 (1) (a) and 4 (1) (b) of the New Variations Regulation (EC) No. 1234/2008 / Friese B
EMEA and EU Commission – Topical News European Commission: Draft Guidelines according to Articles 4 (1) (a) and 4 (1) (b) of the New Variations Regulation (EC) No. 1234/2008 Dr. Brigitte Friese Rechtsanwältin, Wyk-Wrixum auf Föhr (Germany) Am 24. November 2008 wurde die neue Kommissionsverordnung (EG) Nr. 1234/2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln erlassen und am 12. Dezember 2008 im Amtsblatt der EU veröffentlicht (Abl Nr. L 334, S. 7 ff). Sie soll vom 1. Januar 2010 Anwendung finden. Am 20. März 2009 veröffentlichte die Kommission 2 Entwürfe von Leitlinien zur Konsultation der Öffentlichkeit bis zum 18. May 2009. Eine dieser Leitlinien betrifft Hinweise zur Durchführung der unterschiedlichen Änderungsverfahren einschließlich der neuen Verfahren zur Zusammenfassung von Änderungen, Empfehlungen zu unvorhergesehenen Änderungen sowie des Verfahrens der Arbeitsteilung. Die 2. Leitlinie betrifft die Kategorisierung der unterschiedlichen Arten von Änderungen. Sie enthält Änderungslisten, Beispiele für Typ IA-Änderungen, die unverzügliche Mitteilung erfordern – sie sind als IAIN-Änderungen gekennzeichnet – sowie Beispiele für Typ IB- und Typ II-Änderungen. Weiterhin enthält diese Leitlinien die Information über Bedingungen, die für die Klassifizierung bestimmter Änderungstypen erfüllt sein müssen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

News from the EMEA Committee on Herbal Medicinal Products 04/2009

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 610 (2009))

Steinhoff B

News from the EMEA Committee on Herbal Medicinal Products 04/2009 / Steinhoff B

Aktivitäten des CHMP 04/2009

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 614 (2009))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 04/2009 / Throm S

Aktivitäten des PDCO 04/2009

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 625 (2009))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 04/2009 / Throm S

Röltgen GmbH & Co. KG

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 627 (2009))

Röltgen GmbH & Co. KG /

Bericht von der Börse 04/2009

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 631 (2009))

Batschari A

Bericht von der Börse 04/2009 / Batschari A

Bericht aus Großbritannien 04/2009

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 634 (2009))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 04/2009 / Woodhouse R

Bericht aus USA 04/2009

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 640 (2009))

Richter M

Bericht aus USA 04/2009 / Richter M

Patentspiegel 04/2009

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 642 (2009))

Cremer K

Patentspiegel 04/2009 / Cremer K

Buchbesprechungen 04/2009

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 649 (2009))

Buchbesprechungen 04/2009 /

Praktische Umsetzung von GMP-Anforderungen in der pharmazeutischen Entwicklung / Quality by Design im praktischen Alltag eines Dienstleisters

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 656 (2009))

Buß B

Praktische Umsetzung von GMP-Anforderungen in der pharmazeutischen Entwicklung / Quality by Design im praktischen Alltag eines Dienstleisters / Buß B

Hilfsstoffe in Arzneimitteln – keine inerten Substanzen

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 661 (2009))

Röhrdanz E

Hilfsstoffe in Arzneimitteln – keine inerten Substanzen / Röhrdanz E
Hilfsstoffe in Arzneimitteln – keine inerten Substanzen Elke Röhrdanz und Klaus Olejniczak Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn Korrespondenz: PD Dr. Elke Röhrdanz, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn (Germany); e-mail: e.roehrdanz@bfarm.de Obwohl die meisten unerwünschten Arzneimittelwirkungen durch den Wirkstoff selber hervorgerufen werden, kann ein kleiner, nicht unbedeutender Anteil auch auf Hilfsstoffe zurückgeführt werden. Solche unerwünschten Wirkungen können entweder durch Verunreinigungen des Hilfsstoffs, durch unerwartete Wechselwirkungen von Hilfsstoff und Wirkstoff oder direkt durch den Hilfsstoff verursacht werden. Hilfsstoffe können außerdem nur für bestimmte Bevölkerungsgruppen, z. B. für Neugeborene und Kinder, eine Gefährdung darstellen. Dafür werden in der vorliegenden Publikation einige Beispiele vorgestellt. Durch die heutigen strengen Reglementierungen in der Arzneimittelzulassung gehören die meisten der Fallbeispiele jedoch zum Glück der Vergangenheit an. In der Regel sind mögliche unerwünschte Wirkungen von Hilfsstoffen bei der Zulassung bekannt, und sie müssen durch entsprechende Angaben in der Produktinformation des Arzneimittels berücksichtigt werden. Eine aktuelle Gefährdung stellen Arzneimittelfälschungen dar, die zunehmend über das Internet vertrieben werden und deshalb nur schwer zu kontrollieren sind. Key words Benzylalkohol • Diethylenglykol • Ethanol • Hilfsstoffe • Lactose • Osmosin • Tartrazin © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Applications of Near Infrared Spectroscopy in the Full-Scale Manufacturing of Pharmaceutical Solid Dosage Forms

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 672 (2009))

Maurer L

Applications of Near Infrared Spectroscopy in the Full-Scale Manufacturing of Pharmaceutical Solid Dosage Forms / Maurer L
Applications of Near Infrared Spectroscopy in the Full-Scale Manufacturing of Pharmaceutical Solid Dosage Forms Lene Maurer1,2, Hans Leuenberger2,3,4 F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basel (Switzerland)1, Institute of Pharmaceutical Technology, University of Basel, Basel (Switzerland)2, Institute for innovation in industrial pharmacy Ifiip llc, Basel (Switzerland)3, Department of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, School of Pharmaceutical Sciences, University of Geneva, University of Lausanne, Geneva (Switzerland)4 Korrespondenz: Dr. Lene Maurer, F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse, 4070 Basel (Switzerland), e-mail: lene.maurer@roche.com Anwendung von Nahinfrarot-Spektroskopie in der Produktion fester Arzneiformen Der folgende Artikel gibt einen Überblick über die Anwendung von Nahinfrarot (NIR) -Spektroskopie in der Produktion fester Arzneiformen in Produktionsstätten mehrerer pharmazeutischer Unternehmen in der Schweiz und in Deutschland. Sogenannte at-line, on-line und in-line Nahinfrarot-Spektroskopie wird bei fast allen Herstellungsschritten, wie beispielsweise Eingangskontrolle der Rohstoffe, beim Mischen, Trocknen und bei der Tablettierung, verwendet. Am weitesten verbreitet sind at-line Anwendungen. Zur Identifizierung von Ausgangsmaterialien wird Nahinfrarot-Spektroskopie bereits häufig eingesetzt. Einige Firmen verwenden in-line NIR-Spektroskopie zum Monitoring beim Mischen von Pulvern oder Granulaten. Auch zur Feuchtebestimmung während des Trocknungsvorgangs wird Nahinfrarot-Spektroskopie von einigen Herstellern verwendet. In der Tablettierung werden at-line und on-line Verfahren häufiger eingesetzt als eine hundertprozentige in-line Kontrolle, die aufgrund der Geschwindigkeit der Tablettenpressen sehr schwierig ist. Für Anwendungen, bei denen schnelle Messungen entscheidend sind, wie z. B. in-line Messungen beim Tablettieren oder beim Mischen und Trocknen, werden hauptsächlich Dioden-Array-Spektrometer oder Geräte mit abstimmbarem akusto-optischem Filter verwendet. Für at-line Anwendungen kommen häufig Fourier-Transform- und Grating-Spektrometer zum Einsatz. Lichtleiter spielen im Produktionsumfeld eine wichtige Rolle. Key words Near infrared (NIR) spectroscopy • Oral solid dosage forms, manufacture • Process analytical technology (PAT) © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Spezielle Anforderungen bei der Herstellung von Mehrschichttabletten

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 680 (2009))

Stahl H

Spezielle Anforderungen bei der Herstellung von Mehrschichttabletten / Stahl H
Spezielle Anforderungen bei der Herstellung von Mehrschichttabletten Harald Stahl GEA Pharma Systems, Hürth Korrespondenz: Dr. Harald Stahl, GEA Pharma Systems, Kalscheurener Straße 92, 50534 Hürth (Germany); e-mail: harald.stahl@geagroup.com Die folgende Arbeit behandelt die Besonderheiten, welche bei der Herstellung von Zweischichttabletten zu beachten sind. Diskutiert werden die häufigsten Probleme, die dabei auftreten können, nebst deren Ursachen. Hiervon ausgehend werden typischerweise eingesetzte Maschinenkonfigurationen kritisch auf ihre Eignung hin durchleuchtet. Ein besonderes Augenmerk ist hierbei auf die Möglichkeit, die individuellen Gewichte der einzelnen Schichten zu bestimmen beziehungsweise zu überwachen, gerichtet. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Stabilitätsstudien mit Proteinpharmazeutika

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 687 (2009))

Wallach J

Stabilitätsstudien mit Proteinpharmazeutika / Wallach J
Stabilitätsstudien mit Proteinpharmazeutika Jochen Wallach Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG, Biberach Korrespondenz: Dr. Jochen Wallach, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Birkendorfer Str. 65, 88397 Biberach (Germany), e-mail: Jochen.Wallach@boehringer-ingelheim.com Stabilitätsstudien von Proteinpharmazeutika unterscheiden sich in mancher Hinsicht deutlich von denen für Arzneimittel auf Basis kleiner Moleküle. Das Monitoring des Heterogenitätsprofils sowie möglicher Aktivitätsverluste durch Fragmentierung, Aggregation, Denaturierung und Seitenkettenmodifikation erfordern erheblichen analytischen Aufwand über den gesamten Lebenszyklus eines Produktes. Neben den allgemeinen Abbaureaktionen von Proteinwirkstoffen werden hier analytische Methoden sowie regulatorische und praktische Aspekte des Designs geeigneter Stabilitätsprogramme beleuchtet. Beispielhaft wird das typische Abbauverhalten von Proteinen in Lyophilisaten und Flüssigformulierungen verglichen sowie das Aktivitätsprofil von Actilyse®, ein für Klimazone III/IV geeignetes Produkt, betrachtet. Key words Biopharmazeutika, Degradation, Formulierung, Stablität • Proteine, Abbau © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Zonierungskonzepte in der Pharmaverpackung / Handling von hochwirksamen Substanzen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 694 (2009))

Rehm P

Zonierungskonzepte in der Pharmaverpackung / Handling von hochwirksamen Substanzen / Rehm P
Zonierungskonzepte in der Pharmaverpackung Handling von hochwirksamen Substanzen Dipl-Ing. (TU) Peter Rehm LSMW GmbH, Stuttgart Korrespondenz: Peter Rehm, LSMW GmbH, Lotterbergstr. 30, 70499 Stuttgart (Germany); e-mail: peter.rehm@lsmw.com Die folgende Ausarbeitung stellt allgemeine Konzepte vor, um den Personenschutz beim Umgang mit hochwirksamen Substanzen im Bereich Pharmaverpackung zu gewährleisten. Es werden die gesetzlichen Grundlagen und Begriffe im Umgang mit hochwirksamen Substanzen basierend auf der Gefahrstoffverordnung V erläutert sowie der Einfluss von Gefahrenpotentialen von Prozessen auf die Kategorisierung von Schutzmassnahmen analysiert. Dabei wird auf das grenzwertfreie Schutzzonenkonzept der GefStoffV eingegangen. Des Weiteren wird der prinzipielle Aufbau eines sekundären Containments beschrieben. Daraus ergeben sich die Schlussfolgerungen für die notwendigen Maßnahmen für den Betrieb und Havariefall im Verpackungsbereich. Abschließend wird ein Zonierungskonzept am Beispiel einer Blisterverpackungslinie dargestellt. Key words Hochwirksame Substanzen, Personalschutz • Pharmaverpackungen • Zonierungskonzepte © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Strategien zur Festlegung von Akzeptanzkriterien in der Reinigungsvalidierung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 702 (2009))

Froneck T

Strategien zur Festlegung von Akzeptanzkriterien in der Reinigungsvalidierung / Froneck T
Strategien zur Festlegung von Akzeptanzkriterien in der Reinigungsvalidierung Thomas Froneck Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Ravensburg Korrespondenz: Dr. Thomas Froneck, Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Schützenstr. 87, 88212 Ravensburg (Germany); e-mail: thomas.fronek@vetter-pharma.com Reinigungsvorschriften müssen nach den Prinzipien der guten Herstellungspraxis (GMP) validiert werden. Bei der Validierung von Reinigungsprozessen ist die Festlegung der Akzeptanzkriterien die wohl schwierigste Aufgabe. Sie werden immer wieder zur Diskussion gestellt. Ihre einfache und eindeutige Beurteilung ist nicht möglich. Im Wesentlichen geht es bei der Festlegung von Akzeptanzkriterien darum, dass sie zweckmäßig, erreichbar und überprüfbar sind. Der folgende Beitrag informiert über Strategien, Akzeptanzkriterien festzulegen, und soll einige Hilfestellungen für diejenigen geben, die Akzeptanzkriterien festlegen müssen. Besprochen werden die klassischen Ansätze wie das 1/1000-Kriterium. Auch die Anwendung auf indirekt produktberührendes Equipment und solches, das dediziert eingesetzt wird, wird besprochen. Key words Reinigungsvalidierung • Akzeptanzkriterien • pharmakologisches Kriterium • produktberührendes Equipment © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Temperaturprofile von Thermogebinden für den Arzneimttelversand

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 708 (2009))

Spiggelkötter N

Temperaturprofile von Thermogebinden für den Arzneimttelversand / Spiggelkötter N
Temperaturprofile von Thermogebinden für den Arzneimittelversand Nicola Spiggelkötter Absolute Cold GmbH, Braunschweig Korrespondenz: Dr. Nicola Spiggelkötter, Absolute Cold GmbH, Campestr. 14, 38102 Braunschweig (Germany), e-mail: n.spiggelkoetter@absolute-cold.com Zur Abwicklung von temperaturgeführten Versendungen stehen grundsätzlich zwei Verfahren zur Auswahl: aktive (z. B. Kühllastwagen oder Kühlcontainer) und passive Kühlung (Thermoversandgebinde). Unterschiedliche Materialien kommen hierbei zum Einsatz (Styropor, Vakkuumpaneele, extrudiertes Polystyrol). Allen Verfahren ist gemein, dass sie vor ihrem Einsatz eine Evaluierungsphase durchlaufen. In dieser Phase werden das Temperaturhaltevermögen, die Praxistauglichkeit, die Kosten und weitere Eckpfeiler überprüft und verglichen. Im Weiteren wird auf Temperaturprofile als ein zentraler Prüfparameter für Tests von passiv temperierten Thermoversandgebinden fokussiert. Key words Kühlkette • Temperaturprofil • Testparameter • Thermoversandgebinde • Validierung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Produktinformationen 04/2009

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 714 (2009))

Produktinformationen 04/2009 /