Beitrag aus der nächsten Ausgabe 4/2024 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 30.04.2024)

Bakteriophagen: Sind wirtschaftliche Zulassungen in Sicht?: Ein Überblick über die derzeitigen rechtlichen Rahmenbedingungen in der Human- und Tiermedizin – Teil 1

Das global zunehmende Auftreten multiresistenter Erreger hat die Phagentherapie als realistische Alternative zur Antibiotikabehandlung wieder in den Blickpunkt des Interesses gerückt. Die breite Anwendung von Phagen und von Phagen abgeleiteten Produkten hat eine lange Tradition und ist gegenwärtig in erster Linie mit unterschiedlichen Herausforderungen konfrontiert, die von regulatorischen Inkompatibilitäten aufgrund der inhärenten Eigenschaften von Phagen über die GMP-konforme Herstellung bis hin zu kontrollierten klinischen Prüfungen reichen. Neueste Anpassungen der rechtlichen Rahmenbedingungen von Bakteriophagenprodukten im Bereich der Tiermedizin geben Anlass zu Optimismus für eine flexible Marktzulassung, von der durchaus auch die Humanmedizin profitieren könnte.

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 2/2024 der Zeitschrift Tech4Pharma
(erscheint am 31.05.2024)

Innovative Dichtheitsprüfverfahren zur Erfüllung der Anforderungen des Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens

Bereits in der U.S. Pharmacopoeia (USP) <1207> wird die Headspace-Analyse als Variante zur Dichtheitsprüfung vorgeschlagen. Mit dem Annex 1 des EU-Leitfadens zur Good Manufacturing Practice (GMP) sind wieder neue Regulatorien und Schwerpunkte wie das aseptische Abfüllen hinzugekommen. Dieser Beitrag zeigt einen neuen Weg, wie mittels durchstimmbarer Laserdioden-Spektroskopie Media-Fill deterministisch und automatisiert analysiert werden kann. Des Weiteren werden die Resultate einer Studie zum CO₂-Bombing präsentiert, die aufzeigt, dass mithilfe der Headspace-Analyse Leckagen von 0,2 μm zerstörungsfrei identifiziert werden können. Zudem konnte belegt werden, dass sich die Methode auch für einen Inline-Betrieb eignet.

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 2/2024 der Zeitschrift Tech4Pharma
(erscheint am 31.05.2024)

Fill-and-Finish-Prozesse und der Annex 1 / Auswirkungen und Innovationen

Seit Inkrafttreten des Annex 1 („Manufacture of Sterile Medicinal Products“) des EU-Leitfadens zur Good Manufacturing Practice (GMP) gelten für Fill-and-Finish-Prozesse neue bzw. ergänzte Regularien. Diese spiegeln z. T. den technischen Fortschritt der vergangenen Jahre wider. Zum Teil erfordern sie jedoch neue Vorgehensweisen in der Ausführung, Organisation, in der Bewertung und Dokumentation relevanter Unternehmensprozesse. Dieser Beitrag stellt neue Technologien in diesem Kontext vor und geht auf regulatorische Hintergründe ein. Die Vielfalt an Lösungen im Bereich des Fill-and-Finish, die der Anlagenbau entwickelt, weist auf die in der Praxis vorhandenen unterschiedlichen Kunden- und Arzneimittelspezifischen Anforderungen und Bedürfnisse hin. Einen einzigen besten Lösungsweg wird es somit nicht geben. Im letzten Teil des Beitrags wird zudem beispielhaft auf einzelne Regelungen des Annex 1 eingegangen, die in der Branche mitunter als (derzeit) schwerlich umsetzbar angesehen werden, und die Gründe werden dargelegt. Der Schwerpunkt des Beitrags zielt jedoch auf Lösungsansätze, mit denen sich Anforderungen des Annex 1 technisch umsetzen lassen.

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 2/2024 der Zeitschrift Tech4Pharma
(erscheint am 31.05.2024)

Eingebettete Prozessanalysetechnik in der kontinuierlichen Tablettenproduktion / Inline-Prozessüberwachung durch vollständig integrierte spektroskopische Instrumente

Eine in die Produktion eingebettete Prozessanalysetechnik (embedded Process Analytical Technology, ePAT) hat einen signifikanten Einfluss auf die Qualität und Effizienz in der kontinuierlichen Pharmaproduktion. In der Praxis konnten sich Prozessanalysetechniken bislang jedoch noch nicht großflächig durchsetzen, da viele der Geräte nur von erfahrenen Spezialisten bedienbar sind und über zusätzliche Software in Produktionslinien eingebunden werden müssen. Das führt zu einer hohen Systemkomplexität und folglich zu Vorbehalten bei Anwendern. Dieser Beitrag zeigt am Beispiel der kontinuierlichen Direktverpressung von Tabletten, wie sich bei der Inprozesskontrolle neue Wege beschreiten lassen, die das generische Prozessdesign unterstützen und die hohen Qualitätsanforderungen in der pharmazeutischen Produktion erfüllen. Es werden verschiedene Sensoriken und Messanordnungen vorgestellt, mit denen sich Prozessanalysetechnik komplett in eine Anlage und deren Steuerung integrieren lässt. Das verringert die Komplexität bei der Einrichtung und dem anschließenden Betrieb.

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 02/2024 der Zeitschrift cleanroom & processes
(erscheint am 31.05.2024)

Schutz von kritischen Komponenten vor Oberflächenkontaminationen / Teil 2

In kontrollierten Bereichen ist der Schutz vor Oberflächenkontaminationen von höchster Bedeutung. Zum Schutz kritischer Komponenten kommen hierzu Abdeckungen zum Einsatz. Die Wahl der Abdeckung sowie deren Handhabung können das Kontaminationsrisiko erheblich reduzieren. Dies zeigt eine Studie, bei welcher verschiedene Handhabungen und ein innovatives Haubensystem miteinander verglichen wurden. Eine textile Abdeckhaube reduziert die Kontamination um 98 % und ist u. a. nachhaltig und standardisierbar. Ein kontrolliertes Entfernen verringert das Risiko einer kritischen Umverteilung der Oberflächenkontamination maßgeblich. Durch die Verwendung eines innovativen Haubensystems wird das Risiko einer kritischen Umverteilung nahezu ausgeschlossen.

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 02/2024 der Zeitschrift cleanroom & processes
(erscheint am 31.05.2024)

Die großen Veränderungs- und Entwicklungspotenziale in der Reinraumtechnik / Teil 1

Grundlage und somit auch der rote Faden dieses Beitrags ist die Betrachtung der Reinraumtechnik in all ihrer Bandbreite:

• Reinraumtechnik der Zukunft und die großen Veränderungsenergien
• Reinheit als gesamtheitliche Betrachtung fördert innovative Entwicklung
• Moderne Kooperationsmodelle verbessern die Ergebnisse und erhöhen die Qualität
• Die Isolator-Philosophie hat das Potenzial, die Reinraumtechnik zu revolutionieren.

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 02/2024 der Zeitschrift cleanroom & processes
(erscheint am 31.05.2024)

Sicherheitswerkbänke zur aseptischen Aufbereitung patientenindividuell dosierter Zubereitungen / Case Study der Anstaltsapotheke des Pyhrn-Eisenwurzen Klinikums (PEK) Steyr

In der ab Aug. 2023 gültigen Fassung des Annex 1 zum Leitfaden zur Good Manufacturing Practice (GMP) der EU wird festgestellt, dass Isolatoren oder Restricted Access Barrier Systems (RABS) zur Minimierung der mikrobiologischen Kontamination zu verwenden seien. Ein Alternativansatz müsse begründet werden.