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Firmenprofil

Die AZ-Biopharm GmbH wurde 2002 in Berlin, Deutschland, als privates unabhängiges analytisches Labor gegründet. Wir verfügen über ein GLP- und ein GMP-Zertifikat, und sind darüber hinaus bei der FDA registriert. Die AZ-Biopharm arbeitet nach GMP-, GLP- und GCP-Richtlinien und wird regelmäßig von den zuständigen Behörden zugelassen und von Kunden auditiert. Die AZ-Biopharm GmbH zeichnet sich durch schnelle und kundenspezifische "Reaktionszeiten" und Lösungen aus. 

Wir arbeiten im GMP-Bereich für eine Vielzahl von Generika namhafter Top-Ten-Pharmaunternehmen sowie für andere deutsche und europäische forschende Pharmaunternehmen. Das betrifft die Bereiche Qualitätskontrolle von Arzneimitteln, Roh- und Hilfsstoffen, u.a. auch für kontrollierte Substanzen (BTM), die EU-Freigabe von Fertigprodukten und Stabilitätsstudien (Lagerung nach ICH von kontrollierten Substanzen oder anderen Produkten ist möglich). Wir führen unsere Dienstleistungen im GMP-Bereich mit Standard-Reaktionszeiten von 15-20 Arbeitstagen durch, wobei auch eine Expressbearbeitung jederzeit möglich ist. Durch die Kombination von GLP- und GMP-Einheiten sind wir z.B. analytisch in der Lage, Abbauprodukte sowie In-Prozess-Verunreinigungen (Nitrosamine) von Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln mittels LC-MSMS nachzuweisen und zu identifizieren. 

Im Bereich der Bioanalytik unter GLP / GCP führen wir neben dem bioanalytischen Teil von PK- und Tox-Studien vor allem den bioanalytischen Teil von jährlich ca. 20 BE-Studien durch. Hierfür setzen wir unsere vier LC-MSMS-Geräte (ein UHPLC-MSMS der letzten Generation), zwei GC-MS/MS und GC-FID, ein ICP-MS und ELISA für Biosimilars ein. Im Bereich der klinischen Studien sind wir in ein Netzwerk eingebunden und können Ihnen z.B. klinische BE-, PK- und BA-Studien zu sehr wettbewerbsfähigen Preisen und Fristen anbieten. Die klinischen Zentren, mit denen wir zusammenarbeiten, sind selbstverständlich EMA- und FDA-geprüft und zugelassen. Wir entwickeln, validieren und adaptieren bioanalytische Methoden nach den aktuellen ICH-M10, EMA- und FDA-Richtlinien. Natürlich können wir auch fit-for-purpose oder qualifizierte Methoden in einem Discovery Setup entwickeln und durchführen.