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Abbildung 1
Vermeidung der Kreuzkontamination
GMP/Arbeitsschutz an Reinigungsanforderungen für nicht-produktberührende Oberflächen*)
GMP / GLP / GCP
Einleitung
Einsatzgebiete von Isolatoren in der aseptischen Herstellung sowie deren Aufbau
Mögliche Produktverbreitung durch Kontaktkontamination an Einbauten, Luftkontamination sowie durch mechanischen Transfer innerhalb des Isolators
Risk-Assessment-Anforderungen aus GMP-Sicht
Sauberkeit nicht-produktberührender Oberflächen nach dem Reinigen: gemeinsame Betrachtung von Arbeitsschutz und GMP
Anforderungen aus GMP- und Arbeitsschutzperspektive
Story Book und Ergebnisse
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Einsatzgebiete von Isolatoren in der aseptischen Herstellung sowie deren Aufbau
Mögliche Produktverbreitung durch Kontaktkontamination an Einbauten, Luftkontamination sowie durch mechanischen Transfer innerhalb des Isolators
Risk-Assessment-Anforderungen aus GMP-Sicht
Sauberkeit nicht-produktberührender Oberflächen nach dem Reinigen: gemeinsame Betrachtung von Arbeitsschutz und GMP
Anforderungen aus GMP- und Arbeitsschutzperspektive
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Richard Denk1, Dr. Andreas Flückiger2, Dr. Lars Restetzki2, Hirokazu Kisaka3, Dr. Reinhold Maeck4, Dr. Andreas Schreiner5, Rico Schulze6 · 1SKAN AG, Allschwill, Schweiz 2 · F. Hoffmann-La Roche AG, Basel, Schweiz 3 · Takeda, Osaka Japan 4 · Boehringer Ingelheim GmbH, Ingelheim 5 · F. Novartis, Stein Schweiz 6 · GMP-Inspektorat bei der Landesdirektion Sachsen, Dresden
Zusammenfassung
Isolatoren werden in der sterilen Herstellung von Fertigarzneimitteln immer häufiger zum Schutz des Produktes vor dem direkten Zugriff des Personales in den kritischen Herstellprozess eingesetzt. Durch den Einsatz von Isolatoren wird auch der (...)
