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    Rubrik: Reinraum

    Partikelmonitoring in pharmazeutischen Reinräumen – ein „Update“

    Kontrollierte Umgebungsbedingungen sind ein wichtiger Teil der Qualitätssicherung bei der Herstellung von Pharmazeutika. In reinen Räumen ist die Konzentration luftgetragener Partikel einer der ausschlaggebenden Parameter für eine geeignete Prozessumgebung. Technische Voraussetzungen dafür, die durch international geltende Richtlinien vorgegebenen Werte einzuhalten, werden bei Auslegung und Bau der Reinräume und der Raumlufttechnik realisiert und durch die Qualifizierung der Anlage nachgewiesen. Im Routinebetrieb wird die Aufrechterhaltung der etablierten Luftqualität in der pharmazeutischen Herstellung dann im Rahmen des Partikelmonitorings mit hoher Aufmerksamkeit überwacht. Der aktuelle Stand zur technischen Umsetzung und zum Betrieb von Partikelmonitoringsystemen in pharmazeutischen Betrieben integriert Neuerungen, die weitestgehend auf die im ...