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    Originaldokument

    Key Words
    Case Labeling
    Kartonkennzeichnung
    Aggregation
    Übereck-Etikettierung
    China-Code
    Serialisierung

    Gut gerüstet – nicht nur für das Reich der Mitte
    Kartons aggregieren – übereck etikettieren
    Maschinen- und Anlagenbau
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    Droid  Signika

    Einleitung Von der Pflicht zur Kür Zweiseitig etikettieren: 2 Etiketten oder ein Etikett übereck? Fast wie ein Roboter Die „eierlegende Wollmilchsau“ Fazit
    Autor
    Selma Kürten-Kreibohm
    Selma Kürten-Kreibohm (M.A.) verantwortet seit 2007 den Bereich Presse- und Öffentlichkeitsarbeit beim Kennzeichnungsanbieter Bluhm Systeme. Davor arbeitete die Germanistin mehrere Jahre in PR-Agenturen.
    Selma Kürten-Kreibohm · Bluhm Systeme GmbH, Rheinbreitbach

    Korrespondenz:

    Selma Kürten-Kreibohm, Bluhm Systeme GmbH, Maarweg 33, 53619 Rheinbreitbach; e-mail: skreibohm@bluhmsysteme.com

    Zusammenfassung

    Pharmaunternehmen werden außerhalb der europäischen Grenzen mit zahlreichen unterschiedlichen Vorschriften in Bezug auf Serialisieren und Kennzeichnen konfrontiert. Besonders für den Export von Arzneimitteln nach China galten noch bis vor Kurzem ganz spezielle Regeln. Die chinesische Behörde für Lebensmittel und Medikamente (State Food and Drug Administration, SFDA) vergab bestimmte Seriennummern und forderte, dass der 20-stellige Code auf mindestens 2 Seiten der Verpackung auslesbar sein sollte. Die Aggregation der Packungsnummern war Pflicht. Nach neuesten Erkenntnissen soll das chinesische Rückverfolgbarkeitssystem momentan außer Kraft gesetzt sein, weil sich gezeigt hat, dass es nicht mit anderen harmonisiert. Auch wenn unklar ist, wie es weiter geht, kennzeichnen einige Pharmaunternehmen ihre Arzneimittel weiterhin nach der alten Vorgabe und aggregieren. So ist sichergestellt, dass bei Wiederaufnahme der Regelung bereits gelieferte Ware nicht aufgrund unzureichender Kennzeichnung zurückkommt. Die zweiseitige Kennzeichnung kann auf Kartonebene mit einem Übereck-Etikettierer gelöst werden.
    In der Europäischen Union ist die Aggregation derzeit keine Pflicht. Aber es könnte sich für Pharmaunternehmen lohnen, wenn sie trotzdem aggregieren und dabei noch die Umkartons übereck etikettieren können. Für die Umsetzung kommen verschiedene Lösungen infrage.

    Einleitung

    Aufgrund internationaler Vorgaben, aber auch aus praktischen Gründen suchen Pharmaunternehmen wie auch Maschinenbauer zunehmend nach Lösungen, wie sie automatisch auf 2 Seiten eines Produktes Etiketten aufbringen können. Eine Möglichkeit ist, 2 angrenzende Karton-Seiten mit jeweils einem separaten Etikett zu versehen. Besser wäre jedoch eine Übereck-Etikettierung, denn sie bietet einige Vorteile gegenüber der Variante mit 2 Etiketten.

    Die Anwendung selbst – Kartons übereck etikettieren – stellt dabei schon hohe Anforderungen an die Technik. Aber auch Pharmaunternehmen und insbesondere Maschinenbauer haben bestimmte Vorstellungen, was ein Etikettierer alles leisten sollte. Welche Anforderungen muss die Etikettiertechnik also erfüllen, und was wäre darüber hinaus interessant? Wie können Unternehmen möglichst flexibel bleiben für die Änderungen der Anforderungen?

    Was ist heute schon technisch machbar, und wo könnte die Entwicklungsreise noch hinführen?

    Von der Pflicht zur Kür

    Pharmaunternehmen, die nach China exportieren, mussten bis vor Kurzem ganz besondere Anforderungen im Hinblick auf die Kennzeichnung der Serialisierung erfüllen. Die Herausforderung war, auf 2 Seiten von pharmazeutischen Verpackungen einen 20-stelligen Electronic Drug Monitoring Code (EDMC) anzubringen (Abb. 1). Da in China bisher Aggregation Pflicht war, betraf das alle Verpackungseinheiten – also nicht nur Faltschachteln, sondern auch die Umkartons.

    Doch auch wenn derzeit die Regelung in China nicht mehr gilt und in der EU eine Aggregation nicht Pflicht ist, kann es durchaus sinnvoll sein, zu aggregieren. Durch Herstellen einer „Mutter-Kind-Beziehung“ zwischen den Einzelprodukten und den Logistikeinheiten (Bündel, Karton und Palette) lässt sich der Weg des Einzelmedikaments leichter nachvollziehen. Insbesondere bei Warensendungen ins Ausland vereinfacht die Aggregation die Logistikprozesse. Zollbeamte und Importeure können schneller den Inhalt einer Lieferung erfassen. Außerdem lassen sich auf diese Weise Rückrufe besser koordinieren oder gestohlene Produkte erkennen. Das Etikettieren der Kartons auf 2 Seiten hat den Vorteil, dass im weiteren Prozess die Informationen schnell ausgelesen werden können – unabhängig davon, wie die Kartons später auf der Palette gepackt sind.

    Zweiseitig etikettieren: 2 Etiketten oder ein Etikett übereck?

    Unternehmen, die planen, ihre Kartons auf 2 angrenzenden Seiten zu etikettieren, haben 2 Möglichkeiten, dies umzusetzen:

    • Sie bringen auf die 2 Kartonseiten 2 separate Etiketten auf.

    • Sie bedrucken ein Etikett mit doppeltem Inhalt und bringen dieses übereck auf.

    Variante 1 ließe sich mit einem herkömmlichen Etikettendruckspender mit Schwenkarmapplikator umsetzen: Der Etikettierer druckt zunächst ein Etikett und zieht es auf den Spendestempel. Dann fährt der Applikator aus und appliziert das Etikett auf der Frontseite des Kartons. Im nächsten Schritt zieht der Applikator sich wieder zurück, um das nächste gedruckte Etikett zu holen und seitlich auf den Karton aufzubringen. Dieses Verfahren hat jedoch einen Nachteil: Wenn auf die 2 Etiketten, die für einen Karton bestimmt sind, jeweils ein separater Datensatz gedruckt wird, sind die Druckinhalte möglicherweise nicht identisch. Dieser Punkt muss bei der Qualifizierung der Anlage berücksichtigt und abgesichert werden.

    Sicherer und zuverlässiger wäre ein Übereck-Etikett. Dies wird sogar bereits vom US-Branchenverband Healthcare Distribution Management Association (HDMA) empfohlen. Dabei druckt der Etikettierer in einem Arbeitsgang einen Datensatz zweifach auf das Etikett.

    Gilt es Kartons für den chinesischen Markt zu etikettieren, müssen Kennzeichnungstechnik, Software sowie Scanner in der Lage sein, chinesische Zeichensätze zu verarbeiten. Dies ist nicht immer von vorneherein der Fall, sodass bei der Wahl des Etikettiersystems darauf geachtet werden sollte.

    Die wirkliche Herausforderung für die Kennzeichnungstechnik stellt aber das zu etikettierende Produkt selbst dar. Denn kein Karton gleicht dem anderen. Es kann durchaus vorkommen, dass ein Karton nicht ganz präzise gefaltet ist. Solche Toleranzen muss die Etikettiertechnik ausgleichen können.

    Ein Etikettierer, der in der Lage wäre, diese Anforderungen zu erfüllen, ist ein Etikettendruckspender mit Horseshoe- oder Tandemapplikator. Bei beiden Applikatortypen ist der Spendestempel zweigeteilt. Beim Horseshoe-Applikator hat der Stempel die Form eines Hufeisens.

    Zunächst druckt der Etikettierer die Barcode- und Klarschriftinformationen doppelt auf das Etikett. Das Druckmodul schiebt dann das frisch gedruckte Etikett auf den Spendestempel vor, wo es mit Saugluft festgehalten wird. Hat der Karton seine Etikettierposition erreicht, fährt der Stempel aus und bläst das Etikett berührungslos auf dessen Oberseite. Die Hälfte des Etiketts steht zwar vorne über den Karton über, wird aber durch die Saugluft des „Hufeisens“ sicher gehalten. Daraufhin setzt sich ein zweiter auf dem Spendestempel angebrachter Druckluftzylinder in Bewegung und führt das Etikett präzise um die Kante des Kartons. Ähnlich funktioniert ein Tandem-Applikator, bei dem z. B. mit einer ausfahrenden Andruckbürste das überstehende Ende des Etiketts um die Ecke herum fixiert wird.

    Nach dem Etikettiervorgang ermittelt ein Kamerascanner, ob die Kartons wirklich gekennzeichnet wurden. Er verifiziert und analysiert den gedruckten Barcode und meldet die aufgedruckte Seriennummer via Leitrechner an SAP zurück. So wird automatisch erfasst, welcher Karton mit welcher Seriennummer versehen wurde.

    Es gibt sowohl beim Tandem-Applikator als auch bei dem Horseshoe-Applikator einen kleinen „Pferdefuß“. Beide sind formatbezogene Systeme, die immer mit einem festen Etikettenformat und einem festen Übereckverhältnis arbeiten (Abb. 2).

    Darüber hinaus beeinflussen die verwendeten Etikettenqualitäten stark die Anlagenkonfiguration und die Prozessstabilität. Denn die verschiedenen Materialsteifigkeiten erfordern eine präzise Einstellung. Insbesondere niedrige Steifigkeit ist ein großes Problem und macht die Stempeltechnik sensibel. Bei wechselnder Qualität sind vorwiegend pneumatische und mechanische Justagen vorzunehmen. Allerdings kostet dies Zeit und ist somit nicht flexibel.

    Aber viele Pharmaunternehmen wollen auf künftige neue Anforderungen flexibel reagieren können. Und die Maschinenbauer? Sie wollen verständlicherweise am liebsten mit einem System viele verschiedene Anwendungen abdecken können.

    Fast wie ein Roboter

    Also ist ein Etikettendruckspender mit vielen Fähigkeiten gefordert: Ein System, das...

    • in Breite und Länge leicht variierende Etiketten-Formate verarbeiten kann.

    • möglichst auch unterschiedliche Etikettenmaterialien verwerten kann.

    • darüber hinaus auch noch an verschiedenen Stellen wechselnder Produkte die Etiketten in individuellen Längenverhältnissen übereck aufbringen kann. Die Anforderungen fallen immer wieder anders aus, von einem auf das nächste Produkt.

    Ein Etikettierer, der diese Kriterien erfüllt, muss ganz anders konstruiert sein als das eingangs beschriebene Etikettiersystem mit Horseshoe- oder Tandemapplikator. Der Applikator hat dabei eine zentrale Bedeutung.

    Ein Etikettierer, der statt mit einer normalen Stempelplatte mit einem speziellen Riemenapplikator ausgestattet ist, ist in der Lage, selbst lange und instabile Etiketten aufzubringen (Abb. 3). Dabei übergibt das Druckmodul das Etikett an das Saug- bzw. Riementransportband. Dieses hält das Etikett per Saugluft und transportiert es nach vorne an die Spendekante.

    Der Applikator ist an einer Verfahrachse in 2 Richtungen beweglich, fast wie ein Roboter. Zunächst appliziert er mit einer Seitwärtsbewegung – parallel zur Laufrichtung des Kartons – eine Hälfte des Etiketts seitlich auf den Karton. Mit einer Vorwärtsbewegung fixiert er dann die zweite Etikettenhälfte auf der angrenzenden Seite. Der Riemenapplikator kann auf diese Weise extrem lange Etiketten faltenfrei aufbringen. Außerdem kann er die Etiketten – anders als ein herkömmlicher Applikator mit Stempelplatte – in verschiedenen Längenverhältnissen applizieren (Abb. 4).

    Nur seitlich anstatt übereck das Etikett auf den Karton zu kleben, wäre übrigens auch kein Problem.

    Indem der Applikator des Etikettierers auch in der Höhe verfahrbar ist, kann er die Etiketten darüber hinaus noch in unterschiedlichen Höhen anbringen.

    Aber der Etikettierer mit Riemenapplikator ist nicht nur vielseitiger einsetzbar als der Etikettierer mit Horseshoe-Applikator. Er bietet auch noch in anderer Hinsicht einen interessanten Vorteil: Das Etikett wird hier nicht aufgeblasen, sondern vom vorbeifahrenden Produkt „aufgenommen“ und mit einer Bürste fixiert. Hierfür benötigt der Etikettierer keine teure Druckluft – er arbeitet rein elektrisch. Dadurch etikettiert das System schneller als ein Etikettendruckspender mit Druckluft.

    Die „eierlegende Wollmilchsau“

    Damit Unternehmen maximal flexibel sind und alle denkbaren Kennzeichnungsanforderungen erfüllen können, müsste der Etikettierer noch mehr können. Gerade Maschinenbauer wünschen sich ein Standardsystem für alle möglichen Anwendungen. Der Etikettierer sollte daher nicht nur übereck oder seitlich, sondern alternativ auch nur vorne oder nur oben aufbringen können – und das flexibel nach Bedarf. Hierfür müsste der Etikettendruckspender aber einen anderen, erweiterten Bewegungsalgorithmus haben. Ziel der Entwicklung muss es also sein, noch mehr Bewegungen des Applikators zu ermöglichen, und zwar in alle Richtungen. Dann könnten alle erreichbaren Seiten individuell etikettiert werden.

    Ginge man nun noch einen Schritt weiter und kombinierte den speziellen Riemen-Applikator mit einem Linerless-Etikettierer, wären die Etikettier-Möglichkeiten grenzenlos. Denn dann wären sogar die Etikettenformate flexibel frei wählbar. Linerless-Etikettierer verarbeiten Etikettenrollen, die ohne vorgestanzte Etiketten und ohne Trägermaterial geliefert werden. Bei diesem speziellen Etikettenmaterial wird der Kleber erst unmittelbar vor dem Etikettiervorgang aktiviert, indem er in einem Aktivator auf 90–100 °C erhitzt wird. Bei Druckauftrag wird das Etikettenpapier mit den notwendigen Informationen bedruckt und unmittelbar danach automatisch per Cutter abgeschnitten. Auf diese Weise ließen sich jederzeit Etiketten mit unterschiedlichen Längen flexibel erzeugen und übereck oder auf einer Seite aufbringen.

    Fazit

    Eine Aggregation lohnt sich für Unternehmen – unabhängig davon, ob sie gesetzlich vorgeschrieben ist oder nicht. Dabei ist das Etikettieren der Kartons übereck eine sinnvolle und sichere Lösung: Es gibt nur einen Datensatz und die Information wird doppelt auf das Etikett aufgedruckt. Die Informationen können später von 2 Seiten ausgelesen werden.

    Für das Aufbringen der Etiketten übereck kommen verschiedene Lösungen infrage. Zunächst sollte abgewogen und geprüft werden, welches System die aktuellen Anforderungen abdeckt. In einigen Fällen reicht ein einfaches System mit Horseshoe-Applikator aus. Mehr Flexibilität würde jedoch ein Etikettendruckspender mit Riemenapplikator garantieren. Diese Technik wäre im Vergleich zwar teurer, aber dafür wären Unternehmen auch für weitere Anforderungen in der Zukunft gerüstet.

    Das Case Labeling für die Aggregation ermöglicht zusammen mit den anderen Kennzeichnungstechnologien wie Tintenstrahldrucker oder Laser für das Aufdrucken eines serialisierten Datamatrix auf der Faltschachtel sowie einem Tamper-Evident-Etikettierer für den Erstöffnungsschutz ein durchgängiges Tracking und Tracing der pharmazeutischen Produkte. So entsteht ein umfassender Schutz im Sinne der Falsified Medicines Directive (FMD) 2011/62/EU, die ab Febr. 2019 umgesetzt werden muss.

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