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    Abbildung 1: Zweiteiliges Qualifizierungskonzept für mobile Wasseranlagen (Quelle aller Abbildungen: der Autor).

    Mobile Wasseraufbereitung im GMP-Bereich

    Praxis

    Einleitung
    Wann braucht man eine mobile Wasseraufbereitungsanlage?
    Was beinhaltet das Konzept und wie kann der Qualifizierungszeitraum so drastisch verkürzt werden?
    Der veränderte Zeitrahmen
    Anlagendesign
    Kostenkalkulation
    Fazit
    Anzeigen
    Dipl. Ing. (FH) Fritz Röder · Merck KGaA, Darmstadt

    In anderen Industriebereichen ist es bereits möglich und gängig, dass Wasseraufbereitungsanlagen mobil auszuführen und kurzfristig verfügbar sind. Im GMP-Bereich ist das bisher aufgrund der umfangreichen Qualifizierung nicht üblich. Dafür wurde jetzt ein spezielles Qualifizierungskonzept aufgesetzt und mit verschiedenen Behörden und Institutionen diskutiert. Nun ist es möglich, mobile Wasseraufbereitungsanlagen innerhalb von 2,5 Wochen für die Arzneimittelherstellung einzusetzen.

    Einleitung

    Die Reinstwasserherstellung ist für jeden GMP-Betrieb essenziell. Fällt das System aus, steht der gesamte Pharmabetrieb still (...)