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    Stellung und Bedeutung der Benannten Stelle nach der neuen MP-VO und der IVD-VO

    Unter besonderer Berücksichtigung der aktuellen Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs und des Bundesgerichtshofs

    Gesetz und Recht

    1. Anforderung an Benannte Stellen, Zweigstellen und Unterauftragnehmer, Benennung, Überwachung und Wegfall der Benennung
    2. Die Konformitätsbewertung
    3 Haftung Benannter Stellen
    4. Zusammenfassung
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    Dr. Wolfgang Rehmann · Taylor · Wessing · Rechtsanwälte, München

    Am 25. Mai 2017 sind die neue Medizinprodukteverordnung (MP-VO; VO (EU) Nr. 2017/745) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVD-VO; Verordnung (EU) Nr. 2017/746) in Kraft getreten.1) Benannte Stellen sind auch nach der Neuregelung des Medizinproduktrechts in der EU die zentralen Stellen für die Bewertung von Medizinprodukten und damit Clearingstellen für deren Marktzugang. Die MP-VO behält wie auch die IVD-VO das Konzept bei, dass Konformitätsbewertungsverfahren von dafür in den einzelnen Mitgliedsstaaten Benannten Stellen durchgeführt werden. Allerdings enthalten beide (...)